이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고관절 또는 슬관절 치환술을 받는 노인의 앉기 감소 연구 (INTEREST)

2019년 7월 2일 업데이트: University of Birmingham

정형외과 수술을 받는 노인의 좌식 시간을 줄이기 위한 개입: 타당성 조사(INTEREST)

이 연구의 목적은 고관절 및 슬관절 치환술을 기다리는 노인의 좌식 행동을 줄이기 위한 개입의 타당성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 중재 및 일반적인 치료 그룹으로 각각 2:1 무작위 배정을 포함하는 무작위 통제 시험 설계가 될 것입니다. 연구 간호사의 도움을 받아 수술 약 8-10주 전에 영국 Dudley의 Russells Hall Hospital에서 60세 이상의 환자 n=45명을 대상으로 모집합니다. 자기 결정 이론(SDT)에 의해 알려진 가변 길이 개입은 여러 가지 행동 변화 기술, 즉 동기 부여 인터뷰, 정주에 대한 개별화된 피드백, 목표 설정, 환경 수정, 자기 모니터링 및 사회적 지원으로 구성됩니다. 평가는 기준선, 수술 전 1주 및 수술 후 6주에 수행됩니다. 주요 결과는 연구 통계를 사용하여 정량적으로 평가되는 시험의 타당성이며 참가자에게 제공된 설문지를 통해 수용 가능성, 실용성, 적응, 만족도 및 안전성에 대한 혼합 방법 평가를 사용합니다. 탐색적 결과에는 신체 기능, 심장대사 바이오마커, SDT 구조 측정, 일상 활동 및 정주 생활의 객관적 및 주관적 측정이 포함됩니다. 이 연구는 참가자당 최대 18주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 영국 버밍엄 더들리에 있는 러셀 홀 병원에서 정형외과 수술을 받는 n=45 노인의 좌식 행동을 줄이기 위한 개입의 타당성을 조사하는 것입니다. 모집은 잠재적으로 자격이 있는 참가자와 직접 접촉한 후 수술 목록을 선별하는 방식으로 이루어집니다. 개입은 자기 결정 이론을 활용하도록 설계되었습니다. 앉아 있는 시간에 대한 개별화된 피드백 통합, 좌식 행동에 대한 교육, 각 참가자의 행동 패턴 및 능력에 따른 개별화된 목표 설정 및 환경 수정, 동기 부여 인터뷰 및 격주 전화 통화 등 여러 구성 요소를 갖도록 설계되었습니다.

수술 시간의 변화로 인해 개입은 가변적이지만 최대 18주까지 지속될 수 있습니다. 각 참가자는 통제 그룹(n=3회 방문) 또는 개입 그룹(n=5회 방문)에 따라 3-5회 방문합니다. 개입 그룹은 기본 평가, 두 번의 개입 회의, 수술 전 평가 및 수술 후 6주 후속 조치를 받게 됩니다. 이러한 방문은 수술의 다양성으로 인해 참가자마다 다른 주에 발생하지만 방문 2는 방문 1 후 1주 후에 발생합니다. 방문 3은 그 직후 발생하지만 방문 2와 결합될 수도 있습니다. 방문 4는 이전 주에 발생합니다. 베이스라인 후 6-10주가 될 예정인 수술에. 방문 5는 수술 후 6주에 발생하며, 기준선 후 12-18주가 되어야 합니다. 주요 결과 측정은 타당성이며 연구 통계로 정량적으로 평가됩니다. 2차 결과는 맞춤형 참가자 설문지를 통한 실현 가능성에 대한 혼합 방법 평가입니다. 탐색적 결과는 심장 대사 바이오마커를 평가하기 위한 혈액 측정과 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용한 신체 기능을 포함하여 다양한 정신적 및 신체적 건강 변수를 다룰 것입니다. 외과적 회복은 Oxford Hip/Knee 점수와 SPPB를 사용하여 평가됩니다. 이 타당성 연구의 결과는 이 집단에서 좌식 행동을 줄이기 위한 개입의 최종 시험 설계를 지원하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상의 남녀.
  2. 선택적 고관절 또는 무릎 수술에 대한 목록.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  4. 미리 지정된 시간에 전화에 정기적으로 액세스합니다.
  5. 영어를 구사할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 모집 전에 연구 간호사가 지적한 바와 같이 신체 활동, 시각, 청각 또는 중등도/중증 인지 장애에 참여하는 것을 방해하는 신경근 장애.
  2. 관상 동맥 질환, 중증 고혈압, 말초 혈관 질환, 뇌졸중, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 인슐린 의존성 당뇨병과 같이 안전에 위협이 되거나, 혈액 측정에 중대한 영향을 미치거나, 참여 능력을 손상시키는 중대한 동반 질환 , 정신 질환, 신장 질환, 간 질환 또는 피부암 이외의 활동성 암.
  3. 주 2일 이상 근무.
  4. 개입에 따르지 않으려는 의지 또는 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 좌식 행동 감소(행동 변화 기술)
방문 1, 2, 3, 4, 5에 참석하는 개입 그룹
행동: 동기 부여 인터뷰, 교육, 개별화된 피드백, 목표 설정, 자가 모니터링, 환경 수정 및 지원 전화 통화를 사용한 좌식 행동 감소
개입에는 앉아 있는 행동을 줄이기 위한 여러 구성 요소가 있습니다. 즉, 앉아 있는 시간에 대한 개별화된 피드백 통합, 앉아 있는 행동에 대한 교육, 각 참가자의 행동 패턴 및 능력에 따른 개별화된 목표 설정 및 환경 수정, 동기 부여 인터뷰 및 격주 전화 통화 .
간섭 없음: 평소 케어
방문 1, 4, 5에 참석하여 일반적인 정형외과 치료를 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참여율(접근한 사람 중 무작위 배정된 사람의 %, 모집률(N/mth)
기간: 평가된 연구 종료 시점(18개월까지)
연구 참여율(접근한 사람 중 무작위 배정된 사람의 %, 모집률(N/mth)
평가된 연구 종료 시점(18개월까지)
목표에 대한 개입 준수
기간: 평가된 연구 종료 시점(18개월까지)
목표 설정 소책자에 중재의 처음 6주 동안 매주 기록된 1-5의 척도로 목표 달성에 대한 참가자의 자가 기록.
평가된 연구 종료 시점(18개월까지)
개입이 끝나기 최대 2주 전에 수술이 예정된 참가자의 비율
기간: 평가된 연구 종료 시점(18개월까지)
개입이 끝나기 최대 2주 전에 수술이 예정된 참가자의 비율
평가된 연구 종료 시점(18개월까지)
중재 종료 후 최대 3주까지 수술이 예정된 참가자의 비율
기간: 평가된 연구 종료 시점(18개월까지)
중재 종료 후 최대 3주까지 수술이 예정된 참가자의 비율
평가된 연구 종료 시점(18개월까지)
수술이 취소되거나 너무 오랫동안 지연된 참가자의 비율
기간: 평가된 연구 종료 시점(18개월까지)
개입 후 3주 이상 수술이 지연된 참가자의 비율
평가된 연구 종료 시점(18개월까지)
유지율(후속 조사 시 데이터를 제공하는 무작위 참가자 %)
기간: 평가된 연구 종료 시점(18개월까지)
후속 방문(수술 후 5, 6주차 방문)에 참석한 참가자 수로 평가
평가된 연구 종료 시점(18개월까지)
참가자에 대한 개입 수용 가능성
기간: 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)

다수의 폐쇄형 및 개방형 질문을 사용하는 맞춤형 타당성 설문지로 평가합니다. 닫힌 질문에는 다음이 포함됩니다(Likert 1-5 척도).

물리적으로 목표를 달성하는 것이 얼마나 쉬웠습니까? 정신적으로 목표를 달성하는 것이 얼마나 쉬웠습니까? 연구에 참여하는 것이 부담스러웠습니까?
수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
참가자를 위한 개입의 실용성
기간: 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)

폐쇄형 질문과 개방형 질문을 모두 사용하여 맞춤형 타당성 설문지로 평가합니다. 폐쇄형 질문에는 다음이 포함됩니다(1-5 리커트 척도).

목표를 더 달성 가능하도록 변경할 수 있었습니까? 개입의 어떤 부분이 가장 어려웠습니까?
수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
연구에 대한 참가자 만족도
기간: 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)

방문 4(수술 전 주) 및 방문 5(수술 후 주)에서 주어진 타당성 설문지에 의해 평가된 환자의 만족 여부. 여기에는 개방형 및 폐쇄형 질문이 포함되었습니다. 닫힌 질문에는 다음이 포함됩니다(리커트 척도 1-5).

개입의 어떤 부분이 가장 즐거웠습니까? 연구에 대한 전반적인 만족도를 어떻게 평가하시겠습니까? 친구나 가족에게 그러한 연구에 참여하도록 제안할 가능성은 얼마나 됩니까? 앞으로 목표를 향해 계속 노력할 가능성은 얼마나 됩니까?
수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
설문지에 의해 평가된 연구의 안전성에 대한 환자의 인식
기간: 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)

맞춤형 타당성 설문지로 평가한 환자 안전의 모든 변화. 여기에는 닫힌 질문과 열린 질문이 포함됩니다. 닫힌 질문에는 다음이 포함됩니다(Likert 1-3 척도).

연구에 참여함으로써 더 많은 고통에 노출되었다고 느끼십니까? 연구에 참여함으로써 신체적 상해의 위험에 노출되었다고 느끼십니까?
수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
앉아있는 시간
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
Activpal을 통해 평가, 하루 평균 분
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
서 있는 시간
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
Activpal을 통해 평가, 하루 평균 분
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
스테핑 시간
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
Activpal을 통해 평가, 하루 평균 분
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
기립 전환
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
Activpal을 통해 평가됨, n/day
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
좌식 시합 횟수 >30분
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
Activpal을 통해 평가됨, n/day
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
고령자의 정주 시간 측정(MOST)
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
고령자의 정주 시간 측정(MOST)
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 각 하위 척도에 대해 평가(각각 1-5점); 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불안
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
EQ-VAS
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
그날 전반적으로 인지된 건강의 척도: 척도 1-100(100이 최고, 0이 최악)
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
옥스포드 고관절/무릎 점수
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
옥스포드 엉덩이/무릎 점수. 0-48의 척도로 보고되며, 여기서 0은 가장 심각한 고관절/무릎 골관절염이고 48은 고관절/무릎 골관절염이 없음을 나타냅니다.
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
기본 심리적 요구 척도
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)

세 가지 하위 척도: 자율성, 관련성 및 역량. R은 역점수와 같습니다. 각각의 최대 점수는 49입니다. 총점은 계산되지 않습니다.

자치:

1, 4(우), 8, 11(우), 14, 17, 20(우)

능력:

3(R), 5, 10, 13, 15(R), 19(R)

관련성:

2, 6, 7(R), 9, 12, 16(R), 18(R), 21
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 약식
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 약식 양식은 하루에 격렬한 활동, 중등도 활동, 걷기 활동을 하는 데 소요되는 시간과 일수를 묻습니다. 또한 하루 평균 앉아 있는 시간을 묻습니다. 이것은 자가 보고된 활발한 신체 활동, 보통 신체 활동, 걷기 및 앉아 있는 시간에 대한 점수를 제공합니다.
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
일상 생활의 Katz 활동
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
각 항목은 여러 영역에서 독립성을 평가하며 최대 독립성을 나타내는 최대 전체 점수는 6입니다. 항목은 목욕하기, 옷입기, 용변보기, 요실금, 이동(침대에서 의자로) 및 수유입니다.
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
체중
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
KG
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주), 수술 후(방문 5, 최대 18주)
키
기간: 기준선(방문 1, 1주)
CM
기준선(방문 1, 1주)
체질량 지수
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
kg/m2
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
허리와 엉덩이 비율
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
허리-엉덩이 비율(WHR) = Gw / Gh
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
약식 미니 영양 평가(SF-MNA)
기간: 기준선(방문 1, 1주)
약식 미니 영양 평가(SF-MNA). 0에서 14까지의 척도를 제공합니다. 여기서 0은 가장 심각한 영양실조 상태입니다.
기준선(방문 1, 1주)
알부민 농도
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
알부민
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
고밀도 지단백질 농도
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
고밀도 지단백질
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
저밀도 지단백질 농도
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
저밀도 지단백질
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
트리글리세리드 농도
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
트리글리세리드
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
비타민 D 수치
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
비타민 D
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
C 반응성 단백질 농도
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
C 반응성 단백질
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
인터루킨 6 농도
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
인터루킨 6
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
종양 괴사 인자 알파 농도
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
종양 괴사 인자 알파
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
코르티솔 농도
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
코르티솔
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
Dehydroepiandrosterone 황산염 (DHEAS) 농도
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
디하이드로에피안드로스테론 설페이트
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
트랜스페린 농도
기간: 기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)
트랜스페린
기준선(방문 1, 1주), 수술 전(방문 4, 최대 10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Birmingham

협력자

European Commission
Dudley NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Justin Aunger, BA, Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG_17-169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다