Studie zaměřená na omezení sezení u starších dospělých, kteří podstupují výměny kyčlí nebo kolen (INTEREST)
2. července 2019 aktualizováno: University of Birmingham
Intervence ke zkrácení doby sezení u starších dospělých podstupujících ortopedickou chirurgii: studie proveditelnosti (zájem)
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost intervence ke snížení sedavého chování u starších dospělých čekajících na náhradu kyčelního a kolenního kloubu.
Studie bude mít podobu randomizované kontrolované studie, včetně randomizace 2:1 do intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny.
Cíl n=45 pacientů ≥60 let bude přijat z nemocnice Russells Hall, Dudley, UK, přibližně 8-10 týdnů před operací, za pomoci výzkumných sester.
Intervence s proměnlivou délkou, vycházející z teorie sebeurčení (SDT), se bude skládat z více technik změny chování, jmenovitě motivačních rozhovorů, individualizované zpětné vazby o sedavém chování, stanovení cílů, modifikaci prostředí, sebemonitorování a sociální podpoře.
Hodnocení bude probíhat na začátku, 1 týden před operací a 6 týdnů po operaci.
Primárním výstupem bude proveditelnost studie, hodnocená kvantitativně pomocí statistik studie a se smíšenými metodami hodnocení přijatelnosti, praktičnosti, adaptace, spokojenosti a bezpečnosti prostřednictvím dotazníků rozdaných účastníkům.
Výsledky průzkumu budou zahrnovat fyzické funkce, kardiometabolické biomarkery, měření konstruktů SDT a objektivní i subjektivní měření denní aktivity a sedavosti.
Studie bude trvat až 18 týdnů na jednoho účastníka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost intervence ke snížení sedavého chování u n=45 starších dospělých podstupujících ortopedickou operaci v nemocnici Russells Hall, Dudley, Birmingham, Spojené království. Nábor bude probíhat prostřednictvím screeningu seznamů operací s následným přímým kontaktem s potenciálně způsobilými účastníky. Intervence je navržena s využitím teorie sebeurčení. Je navržen tak, aby měl více složek: začlenění individualizované zpětné vazby o době sezení, vzdělávání o sedavém chování, individualizované stanovení cílů a modifikace prostředí podle vlastních vzorců chování a schopností každého účastníka, motivační rozhovory a telefonáty jednou za dva týdny.
Vzhledem k rozdílům v době operace bude intervence proměnlivá, ale může trvat až 18 týdnů. Každý účastník absolvuje 3-5 návštěv v závislosti na tom, zda je v kontrolní skupině (n=3 návštěvy) nebo intervenční skupině (n=5 návštěv). Intervenční skupina podstoupí základní hodnocení, dvě intervenční schůzky, předoperační hodnocení a 6týdenní pooperační sledování. Tyto návštěvy proběhnou u každého účastníka v různých týdnech kvůli variabilitě chirurgického zákroku, nicméně návštěva 2 se uskuteční 1 týden po návštěvě 1. Návštěva 3 se uskuteční krátce poté, ale může být také kombinována s návštěvou 2. Návštěva 4 se uskuteční týden před k operaci, která je zamýšlena 6-10 týdnů po výchozím stavu. Návštěva 5 se uskuteční 6 týdnů po operaci, což by mělo být 12–18 týdnů po výchozím stavu. Primárním měřítkem výsledku bude proveditelnost, kvantitativně hodnocená pomocí statistik studie. Sekundárním výstupem bude hodnocení proveditelnosti smíšenými metodami prostřednictvím zakázkových účastnických dotazníků. Výsledky průzkumu se budou týkat řady proměnných duševního a fyzického zdraví, včetně krevních měření pro posouzení kardiometabolických biomarkerů a také fyzické funkce pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB). Operační zotavení bude hodnoceno pomocí Oxford Hip/Knee skóre a SPPB. Výsledky této studie proveditelnosti poslouží jako pomůcka při návrhu definitivního pokusu o intervenci ke snížení sedavého chování u této populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 60 let.
- Určeno pro elektivní operaci kyčle nebo kolena.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Pravidelný přístup k telefonu v předem určených časech.
- Umět mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární poruchy, které vylučují účast na fyzické aktivitě, zrakové, sluchové nebo středně těžké/závažné kognitivní poruchy, jak indikovala výzkumná sestra před náborem.
- Významné komorbidní onemocnění, které by představovalo bezpečnostní hrozbu, významně ovlivnilo krevní měření nebo narušilo schopnost účasti, jako je onemocnění koronárních tepen, těžká hypertenze, onemocnění periferních cév, mrtvice, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes závislý na inzulínu , psychiatrické onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo aktivní rakovina jiná než rakovina kůže.
- Práce více než 2 dny v týdnu.
- Neochota nebo neschopnost vyhovět zásahu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Redukce sedavého chování (techniky změny chování)
Intervenční skupina navštěvující návštěvy 1, 2, 3, 4, 5
|
Intervence má několik složek za účelem snížení sedavého chování, jmenovitě: začlenění individualizované zpětné vazby o době sezení, vzdělávání o sedavém chování, individualizované stanovení cílů a úprava prostředí podle vlastních vzorců chování a schopností každého účastníka, motivační rozhovory a telefonní hovory jednou za dva týdny. .
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Dostane běžnou ortopedickou péči, navštěvuje návštěvy 1, 4, 5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra absorpce studie (jako % oslovených, kteří jsou randomizováni, míra náboru (N/měsíc)
Časové okno: Posouzeno po ukončení studie (do 18. měsíce)
|
Míra absorpce studie (jako % oslovených, kteří jsou randomizováni, míra náboru (N/měsíc)
|
Posouzeno po ukončení studie (do 18. měsíce)
|
|
Intervence dodržování cílů
Časové okno: Posouzeno po ukončení studie (do 18. měsíce)
|
Samozapisování účastníků dosahování cílů na stupnici 1–5, zaznamenávané každý týden po dobu prvních 6 týdnů intervence do jejich brožury pro stanovení cílů.
|
Posouzeno po ukončení studie (do 18. měsíce)
|
|
Procento účastníků, jejichž operace je naplánována do 2 týdnů před koncem intervence
Časové okno: Posouzeno po ukončení studie (do 18. měsíce)
|
Procento účastníků, jejichž operace je naplánována do 2 týdnů před koncem intervence
|
Posouzeno po ukončení studie (do 18. měsíce)
|
|
Procento účastníků, jejichž operace je naplánována do tří týdnů po ukončení intervence
Časové okno: Posouzeno po ukončení studie (do 18. měsíce)
|
Procento účastníků, jejichž operace je naplánována do tří týdnů po ukončení intervence
|
Posouzeno po ukončení studie (do 18. měsíce)
|
|
Procento účastníků, jejichž operace byla zrušena nebo odložena příliš dlouho
Časové okno: Posouzeno po ukončení studie (do 18. měsíce)
|
Procento účastníků, jejichž operace je odložena déle než 3 týdny po intervenci
|
Posouzeno po ukončení studie (do 18. měsíce)
|
|
Míra udržení (% randomizovaných účastníků, kteří poskytují data při sledování)
Časové okno: Posouzeno po ukončení studie (do 18. měsíce)
|
Hodnoceno podle počtu účastníků, kteří se zúčastní následné návštěvy (návštěva 5, 6 týdnů po operaci)
|
Posouzeno po ukončení studie (do 18. měsíce)
|
|
Přijatelnost intervence pro účastníky
Časové okno: Předoperační (návštěva 4, do 10. týdne), pooperační (návštěva 5, do 18. týdne)
|
Posuzuje se na zakázku vyrobený dotazník proveditelnosti, který využívá řadu uzavřených a otevřených otázek. Mezi uzavřené otázky patří (Likertova škála 1-5): Jak snadné bylo fyzicky dosáhnout svých cílů? Jak snadné bylo dosáhnout svých cílů psychicky? Považujete účast ve studiu za zatěžující? |
Předoperační (návštěva 4, do 10. týdne), pooperační (návštěva 5, do 18. týdne)
|
|
Praktičnost intervence pro účastníky
Časové okno: Předoperační (návštěva 4, do 10. týdne), pooperační (návštěva 5, do 18. týdne)
|
Posuzováno na zakázku vyrobenými dotazníky proveditelnosti s použitím uzavřených i otevřených otázek. Mezi uzavřené otázky patří (1-5 Likertova škála): Mohli jste změnit své cíle, aby byly dosažitelnější? Která část (části) intervence byla pro vás nejobtížnější? |
Předoperační (návštěva 4, do 10. týdne), pooperační (návštěva 5, do 18. týdne)
|
|
Spokojenost účastníků se studií
Časové okno: Předoperační (návštěva 4, do 10. týdne), pooperační (návštěva 5, do 18. týdne)
|
Zda jsou pacienti spokojeni, jak bylo hodnoceno dotazníky proveditelnosti poskytnutými při návštěvě 4 (týden před operací) a návštěvě 5 (týden po operaci). To zahrnovalo otevřené a uzavřené otázky. Mezi uzavřené otázky patří (Likertova škála 1-5): Která část (části) intervence se vám nejvíce líbila? Jak byste ohodnotil(a) svou celkovou spokojenost se studiem? S jakou pravděpodobností byste navrhl účast v takové studii přátelům nebo rodině? Jaká je pravděpodobnost, že budete v budoucnu pokračovat v práci na svých cílech? |
Předoperační (návštěva 4, do 10. týdne), pooperační (návštěva 5, do 18. týdne)
|
|
Vnímání bezpečnosti studie pacientem podle dotazníku
Časové okno: Předoperační (návštěva 4, do 10. týdne), pooperační (návštěva 5, do 18. týdne)
|
Jakákoli změna v bezpečnosti pacientů hodnocená na zakázku vyrobenými dotazníky proveditelnosti. To zahrnuje uzavřené a otevřené otázky. Mezi uzavřené otázky patří (škála Likert 1-3): Máte pocit, že vás účast ve studii vystavila větší bolesti? Máte pocit, že vás účast ve studii vystavila riziku fyzické újmy? |
Předoperační (návštěva 4, do 10. týdne), pooperační (návštěva 5, do 18. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
|
Doba sezení
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
Hodnoceno přes Activpal, průměr minut za den
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
|
Doba stání
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
Hodnoceno přes Activpal, průměr minut za den
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
|
Čas krokování
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
Hodnoceno přes Activpal, průměr minut za den
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
|
Přechody ze sedu do stoje
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
Hodnoceno přes activpal, n/den
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
|
Počet sedavých záchvatů > 30 minut
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
Hodnoceno přes activpal, n/den
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
|
Míra sedavého času starších dospělých (MOST)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
Míra sedavého času starších dospělých (MOST)
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D) Hodnoceno pro každou subškálu (1-5 skóre na každé); Mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a úzkost
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
|
EQ-VAS
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
Stupnice celkového vnímaného zdraví v daný den: stupnice 1-100 (100 je nejlepší, 0 je nejhorší)
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
|
Oxford Hip/Knee Score
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
Oxford Hip/Knee Score.
Uvádí se jako stupnice od 0 do 48, kde 0 je nejzávažnější osteoartróza kyčle/kolena a 48 není žádným ukazatelem osteoartrózy kyčle/kolena.
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
|
Základní škála psychologických potřeb
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
Tři subškály: autonomie, příbuznost a kompetence. R se rovná obrácenému hodnocení. Maximální skóre pro každého je 49. Celkové skóre se nepočítá. Autonomie: 1, 4(R), 8, 11(R), 14, 17, 20(R) Kompetence: 3(R), 5, 10, 13, 15(R), 19(R) příbuznost: 2, 6, 7(R), 9, 12, 16(R), 18(R), 21 |
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
|
Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
Krátký formulář International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) se ptá na množství hodin strávených intenzivními, středně náročnými a chůzi za den a na kolik dní.
Ptá se také na průměrnou vnímanou dobu sezení za den. To dává skóre pro sebe-nahlášenou intenzivní fyzickou aktivitu, střední fyzickou aktivitu, chůzi a dobu sezení.
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
|
Katz Aktivity každodenního života
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
Každá položka hodnotí nezávislost v několika doménách, konkrétně má maximální celkové skóre 6, což znamená maximální nezávislost.
Položky jsou Koupání, Oblékání, Toaleta, Kontinence, Přenášení (z postele do židle) a Krmení.
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
KG
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), předoperační (návštěva 4, až týden 10), pooperační (návštěva 5, až týden 18)
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1)
|
CM
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
kg/m2
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
Poměr pasu k bokům (WHR) = Gw / Gh
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
|
Short Form Mini Nutritional Assessment (SF-MNA)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1)
|
Short Form Mini Nutritional Assessment (SF-MNA).
Udává stupnici od 0 do 14, kde 0 je nejvážněji podvyživená.
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1)
|
|
Koncentrace albuminu
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
Albumin
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
|
Koncentrace lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
Lipoprotein s vysokou hustotou
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
|
Koncentrace lipoproteinů o nízké hustotě
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
Lipoprotein s nízkou hustotou
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
|
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
Triglyceridy
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
|
Hladina vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
Vitamín D
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
C-reaktivní protein
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
|
Koncentrace interleukinu 6
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
Interleukin 6
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
|
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
Tumor Necrosis Factor Alpha
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
|
Koncentrace kortizolu
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
Kortizol
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
|
Koncentrace dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS).
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
Dehydroepiandrosteron sulfát
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
|
Koncentrace transferinu
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
Transferin
|
Výchozí stav (návštěva 1, týden 1), Předoperační (návštěva 4, až týden 10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Aunger, BA, Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aunger JA, Greaves CJ, Davis ET, Asamane EA, Whittaker AC, Greig CA. A novel behavioural INTErvention to REduce Sitting Time in older adults undergoing orthopaedic surgery (INTEREST): results of a randomised-controlled feasibility study. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2565-2585. doi: 10.1007/s40520-020-01475-6. Epub 2020 Jan 23.
- Aunger JA, Greaves CJ, Davis ET, Greig CA. A novel behavioural INTErvention to REduce Sitting Time in older adults undergoing orthopaedic surgery (INTEREST): protocol for a randomised controlled feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Apr 6;5:54. doi: 10.1186/s40814-019-0437-2. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG_17-169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .