Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att minska sittande hos äldre vuxna som genomgår höft- eller knäproteser (INTEREST)

2 juli 2019 uppdaterad av: University of Birmingham

Intervention för att minska stillasittande tid hos äldre vuxna som genomgår ortopedisk kirurgi: en genomförbarhetsstudie (INTRESSE)

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av en intervention för att minska stillasittande beteende hos äldre vuxna som väntar på höft- och knäproteser. Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studiedesign, inklusive 2:1 randomisering till en interventions- respektive vanlig vårdgrupp. Ett mål på n=45 patienter ≥60 år kommer att rekryteras från Russells Hall Hospital, Dudley, Storbritannien, cirka 8-10 veckor före operationen, assisterad av forskningssjuksköterskor. Interventionen med variabel längd, informerad av Self-Determination Theory (SDT), kommer att bestå av flera beteendeförändringstekniker, nämligen motiverande intervjuer, individualiserad feedback om stillasittande, målsättning, miljömodifiering, självövervakning och socialt stöd. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, 1 vecka före operationen och 6 veckor efter operationen. Det primära resultatet kommer att vara genomförbarheten av försöket, bedömt kvantitativt med hjälp av studiestatistik, och med blandade metoder bedömning av acceptans, praktisk, anpassning, tillfredsställelse och säkerhet via frågeformulär som ges till deltagarna. Undersökande resultat kommer att inkludera fysisk funktion, kardiometabola biomarkörer, mätning av SDT-konstruktioner och både objektiv och subjektiv mätning av daglig aktivitet och stillasittande. Studien kommer att pågå i upp till 18 veckor per deltagare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av en intervention för att minska stillasittande beteende hos n=45 äldre vuxna som genomgår ortopedisk kirurgi, vid Russells Hall Hospital, Dudley, Birmingham, Storbritannien. Rekrytering kommer att ske via screening av operationslistor följt av direktkontakt med potentiellt kvalificerade deltagare. Interventionen är utformad med hjälp av Self Deermination Theory. Den är utformad för att ha flera komponenter: inkluderande individualiserad feedback om sittande, utbildning om stillasittande beteende, individualiserad målsättning och miljöförändring enligt varje deltagares egna beteendemönster och förmågor, motiverande intervjuer och telefonsamtal varannan vecka.

På grund av variationer i operationstider kommer ingreppet att vara varierande men kan pågå upp till 18 veckor. Varje deltagare kommer att genomföra 3-5 besök beroende på om de är i kontrollgruppen (n=3 besök) eller interventionsgruppen (n=5 besök). Interventionsgruppen kommer att genomgå baslinjebedömningar, två interventionsmöten, förkirurgiska bedömningar och en 6-veckors efterkirurgisk uppföljning. Dessa besök kommer att ske under olika veckor för varje deltagare på grund av operationens variation, men besök 2 kommer att ske 1 vecka efter besök 1. Besök 3 kommer att ske kort därefter men kan också kombineras med besök 2. Besök 4 kommer att ske veckan innan till operation, som är avsedd att vara 6-10 veckor efter baslinjen. Besök 5 sker 6 veckor efter operationen, vilket bör vara 12-18 veckor efter baslinjen. Det primära utfallsmåttet kommer att vara genomförbarhet, bedömd kvantitativt med studiestatistik. Sekundärt resultat kommer att vara en bedömning av genomförbarheten med blandade metoder via skräddarsydda deltagarenkäter. Undersökande resultat kommer att täcka ett antal mentala och fysiska hälsovariabler, inklusive blodmätningar för att bedöma kardiometabola biomarkörer, såväl som fysisk funktion med hjälp av det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB). Kirurgisk återhämtning kommer att bedömas med hjälp av Oxford Hip/Knee-poäng och SPPB. Resultaten av denna genomförbarhetsstudie kommer att hjälpa utformningen av en definitiv prövning av en intervention för att minska stillasittande beteende i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern ≥60 år.
  2. Listad för elektiv höft- eller knäkirurgi.
  3. Kan ge informerat samtycke.
  4. Regelbunden tillgång till en telefon vid förutbestämda tider.
  5. Kunna prata engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Neuromuskulära funktionsnedsättningar som utesluter deltagande i fysisk aktivitet, syn, hörsel eller måttliga/svåra kognitiva funktionsnedsättningar som indikerat av forskningssköterskan före rekrytering.
  2. Betydande komorbid sjukdom som skulle utgöra ett säkerhetshot, påverka blodmätningar avsevärt eller försämra förmågan att delta såsom kranskärlssjukdom, svår hypertoni, perifer kärlsjukdom, stroke, kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, insulinberoende diabetes , psykiatrisk sjukdom, njursjukdom, leversjukdom eller en aktiv cancer annan än hudcancer.
  3. Jobbar mer än 2 dagar i veckan.
  4. Ovilja eller oförmåga att följa ingripandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reducering av stillasittande beteende (tekniker för beteendeförändring)
Interventionsgrupp på besök 1, 2, 3, 4, 5
Interventionen har flera komponenter för att minska stillasittande beteende, nämligen: inkorporering av individualiserad feedback om sittande, utbildning om stillasittande beteende, individualiserad målsättning och miljömodifiering enligt varje deltagares egna beteendemönster och förmåga, motiverande intervjuer och telefonsamtal varannan vecka. .
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kommer att få vanlig ortopedisk vård, går på besök 1, 4, 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studieupptag (som % av de tillfrågade som är randomiserade, rekryteringsfrekvenser (N/månad)
Tidsram: Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
Studieupptag (som % av de tillfrågade som är randomiserade, rekryteringsfrekvenser (N/månad)
Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
Intervention efterlevnad av mål
Tidsram: Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
Deltagarnas självregistrering av måluppfyllelse på en skala från 1-5, registrerad varje vecka under de första 6 veckorna av interventionen i deras målsättningshäfte.
Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
Andel deltagare vars operation är planerad upp till 2 veckor före slutet av interventionen
Tidsram: Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
Andel deltagare vars operation är planerad upp till 2 veckor före slutet av interventionen
Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
Andel deltagare vars operation är planerad upp till tre veckor efter avslutad intervention
Tidsram: Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
Andel deltagare vars operation är planerad upp till tre veckor efter avslutad intervention
Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
Andel deltagare vars operation ställs in eller försenas för länge
Tidsram: Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
Andel deltagare vars operation är försenad mer än 3 veckor efter intervention
Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
Retentionsfrekvenser (% av deltagare randomiserade som tillhandahåller data vid uppföljning)
Tidsram: Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
Bedöms utifrån antalet deltagare som deltar vid uppföljningsbesöket (besök 5, 6 veckor efter operationen)
Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
Acceptabel intervention för deltagarna
Tidsram: Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)

Bedöms av skräddarsytt genomförbarhetsformulär som använder ett antal stängda och öppna frågor. Stängda frågor inkluderar (Likert 1-5 skala):

Hur lätt var det att uppnå dina mål fysiskt? Hur lätt var det att uppnå dina mål mentalt? Har du upplevt det som betungande att delta i studien?

Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Praktisk insats för deltagare
Tidsram: Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)

Bedöms genom skräddarsydda genomförbarhetsfrågeformulär, med både slutna och öppna frågor. Stängda frågor inkluderar (1-5 Likert-skala):

Kunde du ha ändrat dina mål för att göra dem mer uppnåeliga? Vilken/vilka delar av insatsen tyckte du var svårast?

Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Deltagarnas tillfredsställelse med studien
Tidsram: Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)

Huruvida patienterna är nöjda, enligt bedömning av genomförbarhetsfrågeformulär som gavs vid besök 4 (vecka före operation) och besök 5 (vecka efter operation). Detta inkluderade öppna och slutna frågor. Stängda frågor inkluderar (Likert skala 1-5):

Vilken/vilka delar av interventionen tyckte du var roligast? Hur skulle du bedöma din totala tillfredsställelse med studien? Hur troligt skulle du vara att föreslå att du deltar i en sådan studie till vänner eller familj? Hur troligt är det att du kommer att fortsätta arbeta mot dina mål i framtiden?

Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Patienternas uppfattning om säkerheten i studien bedömd med frågeformulär
Tidsram: Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)

Eventuella förändringar i patientsäkerheten bedömd av skräddarsydda genomförbarhetsfrågeformulär. Detta inkluderar stängda och öppna frågor. Stängda frågor inkluderar (Likert 1-3 skala):

Känner du att du har utsatts för mer smärta genom att delta i studien? Upplever du att genom att delta i studien utsätts du för risk för fysisk skada?

Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Sitttid
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Bedömd via activpal, genomsnittliga minuter per dag
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Ståtid
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Bedömd via activpal, genomsnittliga minuter per dag
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Stegtid
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Bedömd via activpal, genomsnittliga minuter per dag
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Sitt-till-stå-övergångar
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Bedöms via activpal, n/dag
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Antal stillasittande anfall >30 minuter
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Bedöms via activpal, n/dag
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Mått på äldre vuxnas stillasittande tid (MEST)
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Mått på äldre vuxnas stillasittande tid (MEST)
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
EuroQol fem dimensions frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D) Bedöms för varje delskala (1-5 poäng på varje); Rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och ångest
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
EQ-VAS
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Skala för övergripande upplevd hälsa den dagen: skala 1-100 (100 är bäst, 0 är sämst)
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Oxford höft/knä poäng
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Oxford höft/knä poäng. Rapporteras som en skala från 0-48, där 0 är den allvarligaste höft/knä artros och 48 är ingen indikation på höft/knä artros.
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Grundläggande psykologiska behovsskala
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)

Tre underskalor: autonomi, släktskap och kompetens. R är lika med omvänd poängsättning. Maxpoäng för varje är 49. Totalpoäng beräknas inte.

Autonomi:

1, 4(R), 8, 11(R), 14, 17, 20(R)

Kompetens:

3(R), 5, 10, 13, 15(R), 19(R)

Släktskap:

2, 6, 7(R), 9, 12, 16(R), 18(R), 21

Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Kortformuläret International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) frågar hur många timmar som ägnas åt kraftfulla, måttliga och promenader per dag och i hur många dagar. Den frågar också efter den genomsnittliga upplevda sitttiden per dag. Detta ger en poäng för självrapporterad Kraftig fysisk aktivitet, Måttlig fysisk aktivitet, Promenader och Sitttid.
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Katz Activites of Daily Living
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Varje objekt bedömer oberoende, inom flera domäner, har nämligen ett maximalt totalpoäng på 6, vilket indikerar maximalt oberoende. Föremålen är bad, påklädning, toalettbesök, kontinens, förflyttning (från säng till stol) och matning.
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
KGs
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
Höjd
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1)
CMs
Baslinje (besök 1, vecka 1)
Body mass Index
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
kg/m2
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Förhållande midja till höft (WHR) = Gw/Gh
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Short Form Mini Nutritional Assessment (SF-MNA)
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1)
Short Form Mini Nutritional Assessment (SF-MNA). Ger en skala från 0-14, där 0 är allvarligast undernärd.
Baslinje (besök 1, vecka 1)
Albuminkoncentration
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Albumin
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Lipoproteinkoncentration med hög densitet
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Lipoprotein med hög densitet
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Låg densitet lipoproteinkoncentration
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Lågdensitetslipoprotein
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Triglyceridkoncentration
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Triglycerider
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Vitamin D nivå
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Vitamin D
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
C-reaktivt protein
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Interleukin 6 koncentration
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Interleukin 6
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Tumörnekrosfaktor alfakoncentration
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Tumörnekrosfaktor alfa
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Kortisolkoncentration
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Kortisol
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Koncentration av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS).
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Dehydroepiandrosteronsulfat
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Transferrinkoncentration
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
Transferrin
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justin Aunger, BA, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Första postat (Faktisk)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera