- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03740412
Studie för att minska sittande hos äldre vuxna som genomgår höft- eller knäproteser (INTEREST)
Intervention för att minska stillasittande tid hos äldre vuxna som genomgår ortopedisk kirurgi: en genomförbarhetsstudie (INTRESSE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av en intervention för att minska stillasittande beteende hos n=45 äldre vuxna som genomgår ortopedisk kirurgi, vid Russells Hall Hospital, Dudley, Birmingham, Storbritannien. Rekrytering kommer att ske via screening av operationslistor följt av direktkontakt med potentiellt kvalificerade deltagare. Interventionen är utformad med hjälp av Self Deermination Theory. Den är utformad för att ha flera komponenter: inkluderande individualiserad feedback om sittande, utbildning om stillasittande beteende, individualiserad målsättning och miljöförändring enligt varje deltagares egna beteendemönster och förmågor, motiverande intervjuer och telefonsamtal varannan vecka.
På grund av variationer i operationstider kommer ingreppet att vara varierande men kan pågå upp till 18 veckor. Varje deltagare kommer att genomföra 3-5 besök beroende på om de är i kontrollgruppen (n=3 besök) eller interventionsgruppen (n=5 besök). Interventionsgruppen kommer att genomgå baslinjebedömningar, två interventionsmöten, förkirurgiska bedömningar och en 6-veckors efterkirurgisk uppföljning. Dessa besök kommer att ske under olika veckor för varje deltagare på grund av operationens variation, men besök 2 kommer att ske 1 vecka efter besök 1. Besök 3 kommer att ske kort därefter men kan också kombineras med besök 2. Besök 4 kommer att ske veckan innan till operation, som är avsedd att vara 6-10 veckor efter baslinjen. Besök 5 sker 6 veckor efter operationen, vilket bör vara 12-18 veckor efter baslinjen. Det primära utfallsmåttet kommer att vara genomförbarhet, bedömd kvantitativt med studiestatistik. Sekundärt resultat kommer att vara en bedömning av genomförbarheten med blandade metoder via skräddarsydda deltagarenkäter. Undersökande resultat kommer att täcka ett antal mentala och fysiska hälsovariabler, inklusive blodmätningar för att bedöma kardiometabola biomarkörer, såväl som fysisk funktion med hjälp av det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB). Kirurgisk återhämtning kommer att bedömas med hjälp av Oxford Hip/Knee-poäng och SPPB. Resultaten av denna genomförbarhetsstudie kommer att hjälpa utformningen av en definitiv prövning av en intervention för att minska stillasittande beteende i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern ≥60 år.
- Listad för elektiv höft- eller knäkirurgi.
- Kan ge informerat samtycke.
- Regelbunden tillgång till en telefon vid förutbestämda tider.
- Kunna prata engelska.
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulära funktionsnedsättningar som utesluter deltagande i fysisk aktivitet, syn, hörsel eller måttliga/svåra kognitiva funktionsnedsättningar som indikerat av forskningssköterskan före rekrytering.
- Betydande komorbid sjukdom som skulle utgöra ett säkerhetshot, påverka blodmätningar avsevärt eller försämra förmågan att delta såsom kranskärlssjukdom, svår hypertoni, perifer kärlsjukdom, stroke, kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, insulinberoende diabetes , psykiatrisk sjukdom, njursjukdom, leversjukdom eller en aktiv cancer annan än hudcancer.
- Jobbar mer än 2 dagar i veckan.
- Ovilja eller oförmåga att följa ingripandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reducering av stillasittande beteende (tekniker för beteendeförändring)
Interventionsgrupp på besök 1, 2, 3, 4, 5
|
Interventionen har flera komponenter för att minska stillasittande beteende, nämligen: inkorporering av individualiserad feedback om sittande, utbildning om stillasittande beteende, individualiserad målsättning och miljömodifiering enligt varje deltagares egna beteendemönster och förmåga, motiverande intervjuer och telefonsamtal varannan vecka. .
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kommer att få vanlig ortopedisk vård, går på besök 1, 4, 5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieupptag (som % av de tillfrågade som är randomiserade, rekryteringsfrekvenser (N/månad)
Tidsram: Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
|
Studieupptag (som % av de tillfrågade som är randomiserade, rekryteringsfrekvenser (N/månad)
|
Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
|
|
Intervention efterlevnad av mål
Tidsram: Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
|
Deltagarnas självregistrering av måluppfyllelse på en skala från 1-5, registrerad varje vecka under de första 6 veckorna av interventionen i deras målsättningshäfte.
|
Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
|
|
Andel deltagare vars operation är planerad upp till 2 veckor före slutet av interventionen
Tidsram: Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
|
Andel deltagare vars operation är planerad upp till 2 veckor före slutet av interventionen
|
Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
|
|
Andel deltagare vars operation är planerad upp till tre veckor efter avslutad intervention
Tidsram: Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
|
Andel deltagare vars operation är planerad upp till tre veckor efter avslutad intervention
|
Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
|
|
Andel deltagare vars operation ställs in eller försenas för länge
Tidsram: Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
|
Andel deltagare vars operation är försenad mer än 3 veckor efter intervention
|
Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
|
|
Retentionsfrekvenser (% av deltagare randomiserade som tillhandahåller data vid uppföljning)
Tidsram: Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
|
Bedöms utifrån antalet deltagare som deltar vid uppföljningsbesöket (besök 5, 6 veckor efter operationen)
|
Bedömd slutpunkt efter studien (upp till månad 18)
|
|
Acceptabel intervention för deltagarna
Tidsram: Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
Bedöms av skräddarsytt genomförbarhetsformulär som använder ett antal stängda och öppna frågor. Stängda frågor inkluderar (Likert 1-5 skala): Hur lätt var det att uppnå dina mål fysiskt? Hur lätt var det att uppnå dina mål mentalt? Har du upplevt det som betungande att delta i studien? |
Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
|
Praktisk insats för deltagare
Tidsram: Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
Bedöms genom skräddarsydda genomförbarhetsfrågeformulär, med både slutna och öppna frågor. Stängda frågor inkluderar (1-5 Likert-skala): Kunde du ha ändrat dina mål för att göra dem mer uppnåeliga? Vilken/vilka delar av insatsen tyckte du var svårast? |
Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med studien
Tidsram: Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
Huruvida patienterna är nöjda, enligt bedömning av genomförbarhetsfrågeformulär som gavs vid besök 4 (vecka före operation) och besök 5 (vecka efter operation). Detta inkluderade öppna och slutna frågor. Stängda frågor inkluderar (Likert skala 1-5): Vilken/vilka delar av interventionen tyckte du var roligast? Hur skulle du bedöma din totala tillfredsställelse med studien? Hur troligt skulle du vara att föreslå att du deltar i en sådan studie till vänner eller familj? Hur troligt är det att du kommer att fortsätta arbeta mot dina mål i framtiden? |
Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
|
Patienternas uppfattning om säkerheten i studien bedömd med frågeformulär
Tidsram: Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
Eventuella förändringar i patientsäkerheten bedömd av skräddarsydda genomförbarhetsfrågeformulär. Detta inkluderar stängda och öppna frågor. Stängda frågor inkluderar (Likert 1-3 skala): Känner du att du har utsatts för mer smärta genom att delta i studien? Upplever du att genom att delta i studien utsätts du för risk för fysisk skada? |
Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
|
Sitttid
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
Bedömd via activpal, genomsnittliga minuter per dag
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
|
Ståtid
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
Bedömd via activpal, genomsnittliga minuter per dag
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
|
Stegtid
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
Bedömd via activpal, genomsnittliga minuter per dag
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
|
Sitt-till-stå-övergångar
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
Bedöms via activpal, n/dag
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
|
Antal stillasittande anfall >30 minuter
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
Bedöms via activpal, n/dag
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
|
Mått på äldre vuxnas stillasittande tid (MEST)
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
Mått på äldre vuxnas stillasittande tid (MEST)
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
|
EuroQol fem dimensions frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D) Bedöms för varje delskala (1-5 poäng på varje); Rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och ångest
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
|
EQ-VAS
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
Skala för övergripande upplevd hälsa den dagen: skala 1-100 (100 är bäst, 0 är sämst)
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
|
Oxford höft/knä poäng
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
Oxford höft/knä poäng.
Rapporteras som en skala från 0-48, där 0 är den allvarligaste höft/knä artros och 48 är ingen indikation på höft/knä artros.
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
|
Grundläggande psykologiska behovsskala
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
Tre underskalor: autonomi, släktskap och kompetens. R är lika med omvänd poängsättning. Maxpoäng för varje är 49. Totalpoäng beräknas inte. Autonomi: 1, 4(R), 8, 11(R), 14, 17, 20(R) Kompetens: 3(R), 5, 10, 13, 15(R), 19(R) Släktskap: 2, 6, 7(R), 9, 12, 16(R), 18(R), 21 |
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
Kortformuläret International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) frågar hur många timmar som ägnas åt kraftfulla, måttliga och promenader per dag och i hur många dagar.
Den frågar också efter den genomsnittliga upplevda sitttiden per dag. Detta ger en poäng för självrapporterad Kraftig fysisk aktivitet, Måttlig fysisk aktivitet, Promenader och Sitttid.
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
|
Katz Activites of Daily Living
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
Varje objekt bedömer oberoende, inom flera domäner, har nämligen ett maximalt totalpoäng på 6, vilket indikerar maximalt oberoende.
Föremålen är bad, påklädning, toalettbesök, kontinens, förflyttning (från säng till stol) och matning.
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
KGs
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10), efter operation (besök 5, upp till vecka 18)
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1)
|
CMs
|
Baslinje (besök 1, vecka 1)
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
kg/m2
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
|
Förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
Förhållande midja till höft (WHR) = Gw/Gh
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
|
Short Form Mini Nutritional Assessment (SF-MNA)
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1)
|
Short Form Mini Nutritional Assessment (SF-MNA).
Ger en skala från 0-14, där 0 är allvarligast undernärd.
|
Baslinje (besök 1, vecka 1)
|
|
Albuminkoncentration
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
Albumin
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
|
Lipoproteinkoncentration med hög densitet
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
Lipoprotein med hög densitet
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
|
Låg densitet lipoproteinkoncentration
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
Lågdensitetslipoprotein
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
|
Triglyceridkoncentration
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
Triglycerider
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
|
Vitamin D nivå
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
Vitamin D
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
|
C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
C-reaktivt protein
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
|
Interleukin 6 koncentration
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
Interleukin 6
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
|
Tumörnekrosfaktor alfakoncentration
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
Tumörnekrosfaktor alfa
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
|
Kortisolkoncentration
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
Kortisol
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
|
Koncentration av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS).
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
Dehydroepiandrosteronsulfat
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
|
Transferrinkoncentration
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
Transferrin
|
Baslinje (besök 1, vecka 1), Före operation (besök 4, upp till vecka 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin Aunger, BA, Principal Investigator
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aunger JA, Greaves CJ, Davis ET, Asamane EA, Whittaker AC, Greig CA. A novel behavioural INTErvention to REduce Sitting Time in older adults undergoing orthopaedic surgery (INTEREST): results of a randomised-controlled feasibility study. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2565-2585. doi: 10.1007/s40520-020-01475-6. Epub 2020 Jan 23.
- Aunger JA, Greaves CJ, Davis ET, Greig CA. A novel behavioural INTErvention to REduce Sitting Time in older adults undergoing orthopaedic surgery (INTEREST): protocol for a randomised controlled feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Apr 6;5:54. doi: 10.1186/s40814-019-0437-2. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG_17-169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .