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减少接受髋关节或膝关节置换术的老年人久坐的研究 (INTEREST)

2019年7月2日 更新者：University of Birmingham

减少接受骨科手术的老年人久坐时间的干预措施：一项可行性研究（兴趣）

本研究的目的是调查干预措施的可行性，以减少等待髋关节和膝关节置换术的老年人的久坐行为。 该研究将是一项随机对照试验设计，包括分别以 2:1 的比例随机分配到干预组和常规护理组。 将在手术前约 8-10 周，在研究护士的协助下，从英国达德利的 Russells Hall 医院招募 n=45 名≥60 岁的患者作为目标。 以自我决定理论 (SDT) 为基础的可变长度干预将由多种行为改变技术组成，即动机访谈、久坐不动的个性化反馈、目标设定、环境改变、自我监控和社会支持。 评估将在基线、术前 1 周和术后 6 周进行。 主要结果将是试验的可行性，使用研究统计数据进行定量评估，并通过对参与者的问卷调查对可接受性、实用性、适应性、满意度和安全性进行混合方法评估。 探索性结果将包括身体功能、心脏代谢生物标志物、SDT 结构的测量，以及客观和主观测量日常活动和久坐不动。 每个参与者的研究将持续长达 18 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是调查一项干预措施的可行性，以减少在英国伯明翰达德利的 Russells Hall 医院接受整形外科手术的 n=45 老年人的久坐行为。 招募将通过筛选手术名单，然后与可能符合条件的参与者直接联系。 干预是利用自我决定理论设计的。 它的设计包含多个组成部分：包括关于就坐时间的个性化反馈、关于久坐行为的教育、个性化目标设定和根据每个参与者自己的行为模式和能力改变环境、动机性访谈和每两周一次的电话。

由于手术时间的变化，干预会有所不同，但最长可持续 18 周。 每个参与者将进行 3-5 次访问，具体取决于他们是在对照组（n=3 次访问）还是干预组（n=5 次访问）。 干预组将接受基线评估、两次干预会议、术前评估和 6 周的术后随访。 由于手术的差异，这些访问将在每个参与者的不同周内进行，但是访问 2 将在访问 1 后 1 周进行。访问 3 将在此后不久进行，但也可能与访问 2 合并。访问 4 将在前一周进行手术，计划在基线后 6-10 周进行。 访问 5 发生在手术后 6 周，这应该是基线后 12-18 周。 主要结果指标将是可行性，通过研究统计数据进行定量评估。 次要结果将是通过定制的参与者问卷对可行性进行混合方法评估。 探索性结果将涵盖许多精神和身体健康变量，包括评估心脏代谢生物标志物的血液测量，以及使用短期身体性能电池 (SPPB) 的身体功能。 手术恢复将使用牛津髋关节/膝关节评分和 SPPB 进行评估。 该可行性研究的结果将有助于设计一项干预措施的最终试验，以减少该人群的久坐行为。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥60岁的男性和女性。
  2. 列为择期髋关节或膝关节手术。
  3. 能够提供知情同意。
  4. 在预先指定的时间定期访问电话。
  5. 能说英语。

排除标准：

  1. 如研究护士在招募前指出的那样，神经肌肉障碍导致无法参加体育活动、视觉、听力或中度/重度认知障碍。
  2. 会构成安全威胁、显着影响血液测量或损害参与能力的重大合并症，例如冠状动脉疾病、严重高血压、外周血管疾病、中风、充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、胰岛素依赖型糖尿病、精神疾病、肾脏疾病、肝脏疾病或皮肤癌以外的活动性癌症。
  3. 每周工作超过 2 天。
  4. 不愿意或不能遵守干预措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：减少久坐行为（行为改变技术）
参加访问 1、2、3、4、5 的干预组
行为的：通过动机性访谈、教育、个性化反馈、目标设定、自我监控、环境改造和支持电话来减少久坐行为
为了减少久坐行为，该干预措施有多个组成部分，即：结合就坐时间的个性化反馈、关于久坐行为的教育、个性化目标设定和根据每个参与者自己的行为模式和能力改变环境、动机访谈和每两周一次的电话.
无干预：日常护理
将接受常规骨科护理，参加第 1、4、5 次就诊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究接受率（占被随机分配的受访者的百分比，招募率（N/mth）
大体时间：评估的研究后终点（直至第 18 个月）
研究接受率（占被随机分配的受访者的百分比，招募率（N/mth）
评估的研究后终点（直至第 18 个月）
干预坚持目标
大体时间：评估的研究后终点（直至第 18 个月）
参与者自我记录目标实现情况，评分范围为 1-5，在干预的前 6 周内每周记录在他们的目标设定手册中。
评估的研究后终点（直至第 18 个月）
手术安排在干预结束前 2 周的参与者百分比
大体时间：评估的研究后终点（直至第 18 个月）
手术安排在干预结束前 2 周的参与者百分比
评估的研究后终点（直至第 18 个月）
手术安排在干预结束后三周内的参与者百分比
大体时间：评估的研究后终点（直至第 18 个月）
手术安排在干预结束后三周内的参与者百分比
评估的研究后终点（直至第 18 个月）
手术被取消或延迟时间过长的参与者百分比
大体时间：评估的研究后终点（直至第 18 个月）
干预后手术延迟超过 3 周的参与者百分比
评估的研究后终点（直至第 18 个月）
保留率（随机提供随访数据的参与者百分比）
大体时间：评估的研究后终点（直至第 18 个月）
根据参加随访的参与者人数评估（术后 5、6 周的随访）
评估的研究后终点（直至第 18 个月）
干预对参与者的可接受性
大体时间：手术前（第 4 次就诊，直至第 10 周），手术后（第 5 次就诊，直至第 18 周）

通过使用大量封闭式和开放式问题的定制可行性问卷进行评估。 封闭式问题包括（李克特 1-5 量表）：

实现您的身体目标有多容易？ 在精神上实现目标有多容易？ 您是否发现参加研究很麻烦？
手术前（第 4 次就诊，直至第 10 周），手术后（第 5 次就诊，直至第 18 周）
参与者干预的实用性
大体时间：手术前（第 4 次就诊，直至第 10 周），手术后（第 5 次就诊，直至第 18 周）

通过定制的可行性问卷进行评估，使用封闭式和开放式问题。 封闭式问题包括（1-5 李克特量表）：

你能改变你的目标，使它们更容易实现吗？ 您觉得干预的哪一部分最困难？
手术前（第 4 次就诊，直至第 10 周），手术后（第 5 次就诊，直至第 18 周）
参与者对研究的满意度
大体时间：手术前（第 4 次就诊，直至第 10 周），手术后（第 5 次就诊，直至第 18 周）

患者是否满意，通过在访问 4（手术前一周）和访问 5（手术后一周）时提供的可行性问卷进行评估。 这包括开放式和封闭式问题。 封闭式问题包括（李克特量表 1-5）：

您觉得干预的哪一部分最有趣？ 您如何评价您对这项研究的总体满意度？ 您向朋友或家人建议参加此类研究的可能性有多大？ 您将来继续朝着目标努力的可能性有多大？
手术前（第 4 次就诊，直至第 10 周），手术后（第 5 次就诊，直至第 18 周）
通过问卷评估患者对研究安全性的看法
大体时间：手术前（第 4 次就诊，直至第 10 周），手术后（第 5 次就诊，直至第 18 周）

通过定制的可行性问卷评估的患者安全的任何变化。 这包括封闭式和开放式问题。 封闭式问题包括（李克特 1-3 量表）：

您是否觉得参加这项研究让您承受了更多的痛苦？ 您是否认为参与该研究使您面临身体伤害的风险？
手术前（第 4 次就诊，直至第 10 周），手术后（第 5 次就诊，直至第 18 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期体能测试 (SPPB)
大体时间：基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
短期体能测试 (SPPB)
基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
坐着时间
大体时间：基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
通过 activpal 评估，平均每天分钟数
基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
站立时间
大体时间：基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
通过 activpal 评估，平均每天分钟数
基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
步进时间
大体时间：基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
通过 activpal 评估，平均每天分钟数
基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
从坐到站的转换
大体时间：基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
通过 activpal 评估，n/天
基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
久坐次数 >30 分钟
大体时间：基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
通过 activpal 评估，n/天
基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
测量老年人的久坐时间 (MOST)
大体时间：基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
测量老年人的久坐时间 (MOST)
基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
EuroQol 五维问卷 (EQ-5D)
大体时间：基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 评估每个分量表（每个分量表 1-5 分）；行动不便、自理、日常活动、疼痛和焦虑
基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
EQ-VAS
大体时间：基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
当天整体感知健康等级：等级 1-100（100 最好，0 最差）
基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
牛津髋关节/膝关节评分
大体时间：基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
牛津髋关节/膝关节评分。 报告为 0-48 的等级，其中 0 是最严重的髋/膝骨关节炎，48 表示没有髋/膝骨关节炎的迹象。
基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
基本心理需求量表
大体时间：基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）

三个分量表：自主性、关联性和能力。 R 等于反向计分。 每个的最高分数是 49。 不计算总分。

自治：

1, 4(右), 8, 11(右), 14, 17, 20(右)

权限：

3(右), 5, 10, 13, 15(右), 19(右)

相关性：

2, 6, 7(右), 9, 12, 16(右), 18(右), 21
基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
国际身体活动问卷 (IPAQ) 简表
大体时间：基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
国际身体活动问卷 (IPAQ) 简表询问每天花在剧烈、适度和步行活动上的小时数，以及多少天。 它还询问每天的平均感知坐着时间。这给出了自我报告的剧烈体育活动、中等体育活动、步行和坐着时间的分数。
基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
Katz 日常生活活动
大体时间：基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
每个项目在几个领域评估独立性，即具有最高总分 6，表示最大独立性。 这些项目是洗澡、穿衣、如厕、节制、转移（从床到椅子）和喂食。
基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
体重
大体时间：基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
幼稚园
基线（第 1 次访视，第 1 周）、术前（第 4 次访视，直至第 10 周）、术后（第 5 次访视，直至第 18 周）
高度
大体时间：基线（访问 1，第 1 周）
CM
基线（访问 1，第 1 周）
体重指数
大体时间：基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
公斤/平方米
基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
腰臀比
大体时间：基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
腰臀比 (WHR) = Gw / Gh
基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
简式迷你营养评估 (SF-MNA)
大体时间：基线（访问 1，第 1 周）
简式迷你营养评估 (SF-MNA)。 给出 0-14 的等级，其中 0 表示营养不良最严重。
基线（访问 1，第 1 周）
白蛋白浓度
大体时间：基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
白蛋白
基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
高密度脂蛋白浓度
大体时间：基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
高密度脂蛋白
基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
低密度脂蛋白浓度
大体时间：基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
低密度脂蛋白
基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
甘油三酯浓度
大体时间：基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
甘油三酯
基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
维生素 D 水平
大体时间：基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
维生素D
基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
C反应蛋白浓度
大体时间：基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
C反应蛋白
基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
白介素 6 浓度
大体时间：基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
白细胞介素6
基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
肿瘤坏死因子α浓度
大体时间：基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
肿瘤坏死因子α
基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
皮质醇浓度
大体时间：基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
皮质醇
基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
硫酸脱氢表雄酮 (DHEAS) 浓度
大体时间：基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
硫酸脱氢表雄酮
基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
转铁蛋白浓度
大体时间：基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）
转铁蛋白
基线（访问 1，第 1 周），术前（访问 4，直到第 10 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Birmingham

合作者

European Commission
Dudley NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Justin Aunger, BA、Principal Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月29日

初级完成 (实际的)

2019年4月15日

研究完成 (实际的)

2019年4月15日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月13日

首次发布 (实际的)

2018年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月2日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RG_17-169

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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