- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03740412
Studie for å redusere sittende hos eldre voksne som gjennomgår hofte- eller kneprotese (INTEREST)
Intervensjon for å redusere stillesittende tid hos eldre voksne som gjennomgår ortopedisk kirurgi: en mulighetsstudie (INTEREST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke muligheten for en intervensjon for å redusere stillesittende atferd hos n=45 eldre voksne som gjennomgår ortopedisk kirurgi, ved Russells Hall Hospital, Dudley, Birmingham, Storbritannia. Rekruttering vil skje via screening av operasjonslister etterfulgt av direkte kontakt med potensielt kvalifiserte deltakere. Intervensjonen er utformet ved å bruke selvbestemmelsesteori. Den er designet for å ha flere komponenter: inkorporerer individualisert tilbakemelding om sittetid, opplæring om stillesittende atferd, individualisert målsetting og miljømodifisering i henhold til hver deltakers egne atferdsmønstre og evner, motiverende intervjuer og telefonsamtaler hver annen uke.
På grunn av variasjon i operasjonstidspunkter vil intervensjonen være variabel, men kan vare opptil 18 uker. Hver deltaker vil gjennomføre 3-5 besøk avhengig av om de er i kontrollgruppen (n=3 besøk) eller intervensjonsgruppen (n=5 besøk). Intervensjonsgruppen vil gjennomgå baseline-vurderinger, to intervensjonsmøter, pre-kirurgiske vurderinger og en 6-ukers post-kirurgisk oppfølging. Disse besøkene vil skje i forskjellige uker for hver deltaker på grunn av variasjonen i operasjonen, men besøk 2 vil finne sted 1 uke etter besøk 1. Besøk 3 vil finne sted kort tid etterpå, men kan også kombineres med besøk 2. Besøk 4 vil finne sted uken før. til operasjon, som er ment å være 6-10 uker etter baseline. Besøk 5 finner sted 6 uker etter operasjonen, som bør være 12-18 uker etter baseline. Det primære utfallsmålet vil være gjennomførbarhet, vurdert kvantitativt med studiestatistikk. Sekundært resultat vil være blandede metoder vurdering av gjennomførbarhet via skreddersydde deltaker spørreskjemaer. Utforskende resultater vil dekke en rekke mentale og fysiske helsevariabler, inkludert blodmål for å vurdere kardiometabolske biomarkører, samt fysisk funksjon ved bruk av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB). Kirurgisk utvinning vil bli vurdert ved å bruke Oxford Hip/Knee-score og SPPB. Resultatene av denne mulighetsstudien vil hjelpe til med utformingen av en definitiv utprøving av en intervensjon for å redusere stillesittende atferd i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥60 år.
- Oppført for elektiv hofte- eller knekirurgi.
- Kan gi informert samtykke.
- Regelmessig tilgang til en telefon til forhåndsdefinerte tider.
- Kunne snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulære svekkelser som utelukker deltakelse i fysisk aktivitet, syn, hørsel eller moderate/alvorlige kognitive svekkelser som angitt av forskningssykepleieren før rekruttering.
- Betydelig komorbid sykdom som vil utgjøre en sikkerhetstrussel, påvirke blodmålinger betydelig eller svekke evnen til å delta, som koronararteriesykdom, alvorlig hypertensjon, perifer vaskulær sykdom, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, insulinavhengig diabetes , psykiatrisk sykdom, nyresykdom, leversykdom eller en annen aktiv kreft enn hudkreft.
- Jobber mer enn 2 dager i uken.
- Uvilje eller manglende evne til å etterkomme intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stillesittende atferdsreduksjon (teknikker for atferdsendring)
Intervensjonsgruppe som deltar på besøk 1, 2, 3, 4, 5
|
Intervensjonen har flere komponenter for å redusere stillesittende atferd, nemlig: å inkludere individualisert tilbakemelding på sittetid, opplæring om stillesittende atferd, individualisert målsetting og miljømodifisering i henhold til hver deltakers egne atferdsmønstre og evner, motiverende intervjuer og telefonsamtaler annenhver uke. .
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vil motta vanlig ortopedisk behandling, deltar på besøk 1, 4, 5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studieopptaksrater (som % av de henvendte som er randomisert, rekrutteringsrater (N/mnd)
Tidsramme: Vurdert endepunkt etter studie (opptil måned 18)
|
Studieopptaksrater (som % av de henvendte som er randomisert, rekrutteringsrater (N/mnd)
|
Vurdert endepunkt etter studie (opptil måned 18)
|
Intervensjon etterlevelse av mål
Tidsramme: Vurdert endepunkt etter studie (opptil måned 18)
|
Deltakernes egenregistrering av måloppnåelse på en skala fra 1-5, registrert hver uke de første 6 ukene av intervensjonen i deres målsettingshefte.
|
Vurdert endepunkt etter studie (opptil måned 18)
|
Prosentandel av deltakere hvis operasjon er planlagt inntil 2 uker før slutten av intervensjonen
Tidsramme: Vurdert endepunkt etter studie (opptil måned 18)
|
Prosentandel av deltakere hvis operasjon er planlagt inntil 2 uker før slutten av intervensjonen
|
Vurdert endepunkt etter studie (opptil måned 18)
|
Prosentandel av deltakere hvis operasjon er planlagt inntil tre uker etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: Vurdert endepunkt etter studie (opptil måned 18)
|
Prosentandel av deltakere hvis operasjon er planlagt inntil tre uker etter avsluttet intervensjon
|
Vurdert endepunkt etter studie (opptil måned 18)
|
Andel av deltakerne hvis operasjon er avlyst eller forsinket for lenge
Tidsramme: Vurdert endepunkt etter studie (opptil måned 18)
|
Prosentandel av deltakere hvis operasjon er forsinket utover 3 uker etter intervensjon
|
Vurdert endepunkt etter studie (opptil måned 18)
|
Oppbevaringsrater (% av deltakerne randomisert som gir data ved oppfølging)
Tidsramme: Vurdert endepunkt etter studie (opptil måned 18)
|
Vurdert etter antall deltakere som deltar på oppfølgingsbesøket (besøk 5, 6 uker etter operasjonen)
|
Vurdert endepunkt etter studie (opptil måned 18)
|
Akseptabilitet av intervensjon for deltakerne
Tidsramme: Før kirurgi (besøk 4, inntil uke 10), etter kirurgi (besøk 5, inntil uke 18)
|
Vurdert av skreddersydd mulighetsspørreskjema som bruker en rekke lukkede og åpne spørsmål. Lukkede spørsmål inkluderer (Likert 1-5 skala): Hvor lett var det å nå målene dine fysisk? Hvor lett var det å nå målene dine mentalt? Synes du det er tyngende å delta i studiet? |
Før kirurgi (besøk 4, inntil uke 10), etter kirurgi (besøk 5, inntil uke 18)
|
Praktisk intervensjon for deltakere
Tidsramme: Før kirurgi (besøk 4, inntil uke 10), etter kirurgi (besøk 5, inntil uke 18)
|
Vurdert ved hjelp av skreddersydde mulighetsspørreskjemaer, ved bruk av både lukkede og åpne spørsmål. Lukkede spørsmål inkluderer (1-5 Likert-skala): Kunne du ha endret målene dine for å gjøre dem mer oppnåelige? Hvilken del(e) av intervensjonen syntes du var vanskeligst? |
Før kirurgi (besøk 4, inntil uke 10), etter kirurgi (besøk 5, inntil uke 18)
|
Deltagertilfredshet med studien
Tidsramme: Før kirurgi (besøk 4, inntil uke 10), etter kirurgi (besøk 5, inntil uke 18)
|
Hvorvidt pasientene er fornøyde, vurdert av gjennomførbarhetsspørreskjemaer gitt ved besøk 4 (uke før operasjon) og besøk 5 (uke etter operasjon). Dette inkluderte åpne og lukkede spørsmål. Lukkede spørsmål inkluderer (Likert skala 1-5): Hvilken del(e) av intervensjonen syntes du var mest gledelig? Hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshet med studien? Hvor sannsynlig ville du være å foreslå å delta i en slik studie til venner eller familie? Hvor sannsynlig er det at du fortsetter å jobbe mot målene dine i fremtiden? |
Før kirurgi (besøk 4, inntil uke 10), etter kirurgi (besøk 5, inntil uke 18)
|
Pasientens oppfatning av sikkerheten til studien vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Før kirurgi (besøk 4, inntil uke 10), etter kirurgi (besøk 5, inntil uke 18)
|
Enhver endring i pasientsikkerhet som vurderes ved hjelp av skreddersydde gjennomførbarhetsspørreskjemaer. Dette inkluderer lukkede og åpne spørsmål. Lukkede spørsmål inkluderer (Likert 1-3 skala): Føler du at det å delta i studien har utsatt deg for mer smerte? Føler du at det å delta i studien har utsatt deg for risiko for fysisk skade? |
Før kirurgi (besøk 4, inntil uke 10), etter kirurgi (besøk 5, inntil uke 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Sittetid
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Vurdert via activpal, gjennomsnittlig minutter per dag
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Ståtid
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Vurdert via activpal, gjennomsnittlig minutter per dag
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Steppingstid
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Vurdert via activpal, gjennomsnittlig minutter per dag
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Sitte-til-stå overganger
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Vurdert via activpal, n/dag
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Antall stillesittende anfall >30 minutter
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Vurdert via activpal, n/dag
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Mål for eldre voksnes stillesittende tid (MEST)
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Mål for eldre voksnes stillesittende tid (MEST)
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
EuroQol fem dimensjoner spørreskjema (EQ-5D) Vurdert for hver underskala (1-5 poengsum på hver); Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
EQ-VAS
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Skala for generell oppfattet helse den dagen: skala 1-100 (100 er best, 0 er verst)
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Oxford hofte-/kneresultat
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Oxford hofte-/kneresultat.
Rapportert som en skala fra 0-48, hvor 0 er den alvorligste hofte/kneartrose, og 48 er ingen indikasjon på hofte/kneartrose.
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Grunnleggende psykologisk behovskala
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Tre underskalaer: autonomi, slektskap og kompetanse. R er lik omvendt scoring. Maks poengsum for hver er 49. Totalpoengsum er ikke beregnet. Autonomi: 1, 4(R), 8, 11(R), 14, 17, 20(R) Kompetanse: 3(R), 5, 10, 13, 15(R), 19(R) Slektskap: 2, 6, 7(R), 9, 12, 16(R), 18(R), 21 |
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Kortskjemaet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) spør hvor mange timer du bruker på kraftige, moderate og gange aktiviteter per dag, og i hvor mange dager.
Den spør også om gjennomsnittlig oppfattet sittetid per dag. Dette gir en poengsum for selvrapportert kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet, gange og sittetid.
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Katz Activites of Daily Living
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Hvert element vurderer uavhengighet, i flere domener, har nemlig en maksimal totalscore på 6 som indikerer maksimal uavhengighet.
Elementene er bading, påkledning, toalettbesøk, kontinens, forflytning (fra seng til stol) og fôring.
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
KGs
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10), etter operasjon (besøk 5, opp til uke 18)
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1, uke 1)
|
CMs
|
Grunnlinje (besøk 1, uke 1)
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
kg/m2
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Midje til hofte forhold
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Midje til hofte-forhold (WHR) = Gw / Gh
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Short Form Mini Nutritional Assessment (SF-MNA)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1, uke 1)
|
Short Form Mini Nutritional Assessment (SF-MNA).
Gir en skala fra 0-14, hvor 0 er mest alvorlig underernært.
|
Grunnlinje (besøk 1, uke 1)
|
Albuminkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Albumin
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Lipoproteinkonsentrasjon med høy tetthet
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Lipoprotein med høy tetthet
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Lav tetthet lipoproteinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Lipoprotein med lav tetthet
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Triglyserider
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Vitamin D nivå
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Vitamin d
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
C-reaktivt protein
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Interleukin 6 konsentrasjon
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Interleukin 6
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Tumornekrosefaktor alfakonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Tumornekrosefaktor alfa
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Kortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Kortisol
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Konsentrasjon av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS).
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Dehydroepiandrosteronsulfat
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Transferrinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Transferrin
|
Baseline (besøk 1, uke 1), før kirurgi (besøk 4, opp til uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Aunger, BA, Principal Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aunger JA, Greaves CJ, Davis ET, Asamane EA, Whittaker AC, Greig CA. A novel behavioural INTErvention to REduce Sitting Time in older adults undergoing orthopaedic surgery (INTEREST): results of a randomised-controlled feasibility study. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2565-2585. doi: 10.1007/s40520-020-01475-6. Epub 2020 Jan 23.
- Aunger JA, Greaves CJ, Davis ET, Greig CA. A novel behavioural INTErvention to REduce Sitting Time in older adults undergoing orthopaedic surgery (INTEREST): protocol for a randomised controlled feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Apr 6;5:54. doi: 10.1186/s40814-019-0437-2. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG_17-169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .