- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03740412
Studio per ridurre la posizione seduta negli anziani sottoposti a sostituzione dell'anca o del ginocchio (INTEREST)
Intervento per ridurre il tempo sedentario negli anziani sottoposti a chirurgia ortopedica: uno studio di fattibilità (INTEREST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità di un intervento per ridurre il comportamento sedentario in n=45 anziani sottoposti a chirurgia ortopedica, presso il Russells Hall Hospital, Dudley, Birmingham, Regno Unito. Il reclutamento avverrà tramite lo screening degli elenchi di interventi chirurgici seguito dal contatto diretto con i partecipanti potenzialmente idonei. L'intervento è progettato utilizzando la teoria dell'autodeterminazione. È progettato per avere più componenti: incorporare un feedback individualizzato sul tempo di seduta, educazione sul comportamento sedentario, definizione degli obiettivi individualizzati e modifica ambientale in base ai modelli e alle capacità comportamentali di ciascun partecipante, colloqui motivazionali e telefonate bisettimanali.
A causa della variazione dei tempi dell'intervento, l'intervento sarà variabile ma può durare fino a 18 settimane. Ogni partecipante effettuerà 3-5 visite a seconda che si trovino nel gruppo di controllo (n=3 visite) o nel gruppo di intervento (n=5 visite). Il gruppo di intervento sarà sottoposto a valutazioni di base, due incontri di intervento, valutazioni pre-chirurgiche e un follow-up post-chirurgico di 6 settimane. Queste visite si svolgeranno in settimane diverse per ciascun partecipante a causa della variabilità dell'intervento chirurgico, tuttavia la visita 2 avverrà 1 settimana dopo la visita 1. La visita 3 avverrà poco dopo ma potrebbe anche essere combinata con la visita 2. La visita 4 avverrà la settimana prima all'intervento chirurgico, che dovrebbe essere 6-10 settimane dopo il basale. La visita 5 avviene 6 settimane dopo l'intervento, che dovrebbe essere 12-18 settimane dopo il basale. La misura dell'esito primario sarà la fattibilità, valutata quantitativamente con le statistiche dello studio. L'esito secondario sarà la valutazione della fattibilità con metodi misti tramite questionari su misura per i partecipanti. I risultati esplorativi riguarderanno una serie di variabili di salute mentale e fisica, comprese le misurazioni del sangue per valutare i biomarcatori cardiometabolici, nonché la funzione fisica utilizzando la batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB). Il recupero chirurgico sarà valutato utilizzando l'Oxford Hip/Knee score e l'SPPB. I risultati di questo studio di fattibilità serviranno per aiutare la progettazione di una prova definitiva di un intervento per ridurre il comportamento sedentario in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥60 anni.
- Elencato per chirurgia elettiva dell'anca o del ginocchio.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Accesso regolare a un telefono a orari prestabiliti.
- In grado di parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Menomazioni neuromuscolari che precludono la partecipazione all'attività fisica, visiva, uditiva o menomazioni cognitive moderate/gravi come indicato dall'infermiere ricercatore prima del reclutamento.
- Malattie comorbili significative che rappresenterebbero una minaccia per la sicurezza, influirebbero in modo significativo sulle misurazioni del sangue o comprometterebbero la capacità di partecipare come malattia coronarica, ipertensione grave, malattia vascolare periferica, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete insulino-dipendente , malattie psichiatriche, malattie renali, malattie del fegato o un cancro attivo diverso dal cancro della pelle.
- Lavorare più di 2 giorni a settimana.
- Riluttanza o incapacità di conformarsi all'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riduzione del comportamento sedentario (tecniche di modifica del comportamento)
Gruppo di intervento che partecipa alle visite 1, 2, 3, 4, 5
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L'intervento ha più componenti al fine di ridurre il comportamento sedentario, vale a dire: incorporare un feedback individualizzato sul tempo di seduta, educazione sul comportamento sedentario, definizione degli obiettivi individualizzati e modifica ambientale in base ai modelli e alle capacità comportamentali di ciascun partecipante, colloqui motivazionali e telefonate bisettimanali .
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Nessun intervento: Solita cura
Riceverà le consuete cure ortopediche, frequentando le visite 1, 4, 5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di adesione allo studio (come % di coloro che sono stati avvicinati che sono stati randomizzati, tassi di reclutamento (N/mese)
Lasso di tempo: Endpoint post-studio valutato (fino al mese 18)
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Tassi di adesione allo studio (come % di coloro che sono stati avvicinati che sono stati randomizzati, tassi di reclutamento (N/mese)
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Endpoint post-studio valutato (fino al mese 18)
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Intervento aderenza agli obiettivi
Lasso di tempo: Endpoint post-studio valutato (fino al mese 18)
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Autoregistrazione da parte dei partecipanti del raggiungimento degli obiettivi su una scala da 1 a 5, registrata ogni settimana per le prime 6 settimane dell'intervento nel loro libretto di definizione degli obiettivi.
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Endpoint post-studio valutato (fino al mese 18)
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Percentuale di partecipanti il cui intervento è programmato fino a 2 settimane prima della fine dell'intervento
Lasso di tempo: Endpoint post-studio valutato (fino al mese 18)
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Percentuale di partecipanti il cui intervento è programmato fino a 2 settimane prima della fine dell'intervento
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Endpoint post-studio valutato (fino al mese 18)
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Percentuale di partecipanti il cui intervento è programmato fino a tre settimane dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: Endpoint post-studio valutato (fino al mese 18)
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Percentuale di partecipanti il cui intervento è programmato fino a tre settimane dopo la fine dell'intervento
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Endpoint post-studio valutato (fino al mese 18)
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Percentuale di partecipanti il cui intervento chirurgico è stato annullato o ritardato troppo a lungo
Lasso di tempo: Endpoint post-studio valutato (fino al mese 18)
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Percentuale di partecipanti il cui intervento chirurgico è ritardato oltre 3 settimane dopo l'intervento
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Endpoint post-studio valutato (fino al mese 18)
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Tassi di ritenzione (% di partecipanti randomizzati che forniscono dati al follow-up)
Lasso di tempo: Endpoint post-studio valutato (fino al mese 18)
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Valutato dal numero di partecipanti che partecipano alla visita di follow-up (visita 5, 6 settimane dopo l'intervento)
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Endpoint post-studio valutato (fino al mese 18)
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Accettabilità dell'intervento per i partecipanti
Lasso di tempo: Pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Valutato mediante questionario di fattibilità personalizzato che utilizza una serie di domande chiuse e aperte. Le domande chiuse includono (scala Likert 1-5): Quanto è stato facile raggiungere fisicamente i tuoi obiettivi? Quanto è stato facile raggiungere i tuoi obiettivi mentalmente? Hai trovato gravoso prendere parte allo studio? |
Pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Praticità dell'intervento per i partecipanti
Lasso di tempo: Pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Valutato mediante questionari di fattibilità personalizzati, utilizzando sia domande chiuse che aperte. Le domande chiuse includono (scala Likert 1-5): Avresti potuto cambiare i tuoi obiettivi per renderli più realizzabili? Quale/i parte/i dell'intervento hai trovato più difficile? |
Pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Soddisfazione dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Se i pazienti sono soddisfatti, come valutato dai questionari di fattibilità forniti alla visita 4 (settimana prima dell'intervento) e alla visita 5 (settimana post-operatoria). Ciò includeva domande aperte e chiuse. Le domande chiuse includono (scala Likert 1-5): Quale/i parte/i dell'intervento hai trovato più divertente? Come valuteresti la tua soddisfazione complessiva per lo studio? Con quale probabilità suggeriresti di prendere parte a uno studio del genere ad amici o familiari? Con quale probabilità continuerai a lavorare per raggiungere i tuoi obiettivi in futuro? |
Pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Percezione del paziente sulla sicurezza dello studio valutata mediante questionario
Lasso di tempo: Pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Qualsiasi cambiamento nella sicurezza del paziente valutato da questionari di fattibilità personalizzati. Ciò include domande chiuse e aperte. Le domande chiuse includono (scala Likert 1-3): Pensi che la partecipazione allo studio ti abbia esposto a più dolore? Ritieni che la partecipazione allo studio ti abbia esposto al rischio di danni fisici? |
Pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Tempo di seduta
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Valutato tramite activpal, minuti medi al giorno
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Tempo di permanenza
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Valutato tramite activpal, minuti medi al giorno
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Tempo di calpestio
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Valutato tramite activpal, minuti medi al giorno
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Transizioni da seduti a in piedi
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Valutato tramite activpal, n/giorno
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Quantità di periodi sedentari >30 minuti
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Valutato tramite activpal, n/giorno
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Misura del tempo di sedentarietà degli anziani (MOST)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Misura del tempo di sedentarietà degli anziani (MOST)
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D) Valutato per ciascuna sottoscala (punteggio 1-5 su ciascuna); Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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EQ-VAS
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Scala della salute complessiva percepita in quel giorno: scala 1-100 (100 è il migliore, 0 è il peggiore)
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Punteggio anca/ginocchio Oxford
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Punteggio anca/ginocchio Oxford.
Riportato come una scala da 0 a 48, dove 0 è l'artrosi dell'anca/ginocchio più grave e 48 non è un'indicazione di artrosi dell'anca/ginocchio.
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Scala dei bisogni psicologici di base
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Tre sottoscale: autonomia, relazionalità e competenza. R è uguale al punteggio inverso. Il punteggio massimo per ciascuno è 49. Il punteggio totale non viene calcolato. Autonomia: 1, 4(R), 8, 11(R), 14, 17, 20(R) Competenza: 3(R), 5, 10, 13, 15(R), 19(R) Correlazione: 2, 6, 7(R), 9, 12, 16(R), 18(R), 21 |
Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) Modulo breve
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form chiede la quantità di ore trascorse facendo attività vigorose, moderate e camminate al giorno e per quanti giorni.
Richiede inoltre il tempo di seduta medio percepito al giorno. Ciò fornisce un punteggio per l'attività fisica vigorosa, l'attività fisica moderata, la camminata e il tempo di seduta auto-riportati.
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Katz Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Ciascun elemento valuta l'indipendenza, in diversi domini, in particolare ha un punteggio complessivo massimo di 6 che indica la massima indipendenza.
Gli elementi sono fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, continenza, trasferimento (dal letto alla sedia) e alimentazione.
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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KG
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10), post-operatorio (visita 5, fino alla settimana 18)
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Altezza
Lasso di tempo: Basale (visita 1, settimana 1)
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CM
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Basale (visita 1, settimana 1)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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kg/mq
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Rapporto vita-fianchi (WHR) = Gw / Gh
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Mini valutazione nutrizionale in forma breve (SF-MNA)
Lasso di tempo: Basale (visita 1, settimana 1)
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Mini valutazione nutrizionale in forma breve (SF-MNA).
Fornisce una scala da 0 a 14, dove 0 indica la malnutrizione più grave.
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Basale (visita 1, settimana 1)
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Concentrazione di albumina
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Albumina
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Concentrazione di lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Lipoproteine ad alta densità
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Concentrazione di lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Lipoproteine a bassa densità
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Trigliceridi
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Livello di vitamina D
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Vitamina D
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Proteina C-reattiva
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Concentrazione di interleuchina 6
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Interleuchina 6
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Concentrazione alfa del fattore di necrosi tumorale
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Fattore di necrosi tumorale alfa
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Cortisolo
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Concentrazione di deidroepiandrosterone solfato (DHEAS).
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Deidroepiandrosterone solfato
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Concentrazione di transferrina
Lasso di tempo: Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Transferrina
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Baseline (visita 1, settimana 1), pre-operatorio (visita 4, fino alla settimana 10)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Aunger, BA, Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aunger JA, Greaves CJ, Davis ET, Asamane EA, Whittaker AC, Greig CA. A novel behavioural INTErvention to REduce Sitting Time in older adults undergoing orthopaedic surgery (INTEREST): results of a randomised-controlled feasibility study. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2565-2585. doi: 10.1007/s40520-020-01475-6. Epub 2020 Jan 23.
- Aunger JA, Greaves CJ, Davis ET, Greig CA. A novel behavioural INTErvention to REduce Sitting Time in older adults undergoing orthopaedic surgery (INTEREST): protocol for a randomised controlled feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Apr 6;5:54. doi: 10.1186/s40814-019-0437-2. eCollection 2019.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- RG_17-169
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