Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по уменьшению времени сидения у пожилых людей, перенесших замену тазобедренного или коленного сустава (INTEREST)

2 июля 2019 г. обновлено: University of Birmingham

Вмешательство для сокращения времени сидячего образа жизни у пожилых людей, подвергающихся ортопедической хирургии: технико-экономическое обоснование (ИНТЕРЕС)

Целью данного исследования является изучение возможности вмешательства для уменьшения малоподвижного образа жизни у пожилых людей, ожидающих замены тазобедренного и коленного суставов. Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием, включая рандомизацию 2:1 в группу вмешательства и обычного ухода соответственно. Целевая группа из n = 45 пациентов в возрасте ≥60 лет будет набрана из больницы Russells Hall, Дадли, Великобритания, примерно за 8–10 недель до операции при содействии медицинских сестер-исследователей. Вмешательство переменной продолжительности, основанное на теории самоопределения (SDT), будет состоять из нескольких методов изменения поведения, а именно мотивационного интервью, индивидуальной обратной связи о малоподвижном образе жизни, постановки целей, модификации окружающей среды, самоконтроля и социальной поддержки. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1 неделю до операции и через 6 недель после операции. Первичным результатом будет осуществимость испытания, оцененная количественно с использованием статистики исследования, а также смешанные методы оценки приемлемости, практичности, адаптации, удовлетворенности и безопасности с помощью анкет, раздаваемых участникам. Исследовательские результаты будут включать физическую функцию, кардиометаболические биомаркеры, измерение конструкций SDT, а также объективные и субъективные измерения повседневной активности и малоподвижного образа жизни. Исследование продлится до 18 недель на одного участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение возможности вмешательства для уменьшения малоподвижного поведения у n = 45 пожилых людей, перенесших ортопедическую операцию, в больнице Расселс Холл, Дадли, Бирмингем, Великобритания. Набор будет осуществляться путем проверки списков операций с последующим непосредственным контактом с потенциально подходящими участниками. Вмешательство разработано с использованием теории самоопределения. Он состоит из нескольких компонентов: включение индивидуальной обратной связи о времени сидения, обучение малоподвижному поведению, индивидуальная постановка целей и изменение окружающей среды в соответствии с собственными поведенческими моделями и способностями каждого участника, мотивационное интервью и телефонные звонки раз в две недели.

Из-за различий во времени операции вмешательство будет варьироваться, но может длиться до 18 недель. Каждый участник совершит 3-5 посещений в зависимости от того, входят ли они в контрольную группу (n=3 посещения) или в группу вмешательства (n=5 посещений). Группа вмешательства пройдет базовые оценки, две встречи по вмешательству, предоперационные оценки и 6-недельное послеоперационное наблюдение. Эти посещения будут проходить в разные недели для каждого участника из-за вариативности операции, однако посещение 2 произойдет через 1 неделю после посещения 1. Посещение 3 произойдет вскоре после этого, но также может быть объединено с посещением 2. Посещение 4 произойдет за неделю до к хирургическому вмешательству, которое предполагается провести через 6-10 недель после исходного уровня. Визит 5 проводится через 6 недель после операции, то есть через 12-18 недель после исходного уровня. Первичным показателем результата будет осуществимость, количественно оцененная с помощью статистики исследования. Вторичным результатом будет смешанная оценка осуществимости с помощью специальных анкет участников. Исследовательские результаты будут охватывать ряд переменных психического и физического здоровья, включая показатели крови для оценки кардиометаболических биомаркеров, а также физическую функцию с использованием батареи короткой физической работоспособности (SPPB). Хирургическое восстановление будет оцениваться с использованием шкалы Oxford Hip/Knee и SPPB. Результаты этого технико-экономического обоснования помогут разработать окончательное испытание вмешательства, направленного на снижение малоподвижного образа жизни в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥60 лет.
  2. Перечислен для плановой операции на бедре или колене.
  3. Способен дать информированное согласие.
  4. Регулярный доступ к телефону в заранее оговоренное время.
  5. Способен говорить по-английски.

Критерий исключения:

  1. Нервно-мышечные нарушения, препятствующие физической активности, нарушения зрения, слуха или умеренные/тяжелые когнитивные нарушения, указанные медсестрой-исследователем до набора.
  2. Значительное сопутствующее заболевание, которое может представлять угрозу безопасности, значительно повлиять на показатели крови или ухудшить способность к участию, например, ишемическая болезнь сердца, тяжелая гипертензия, заболевание периферических сосудов, инсульт, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, инсулинозависимый диабет. , психическое заболевание, заболевание почек, заболевание печени или активный рак, отличный от рака кожи.
  3. Работа более 2-х дней в неделю.
  4. Нежелание или неспособность выполнить вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уменьшение малоподвижного поведения (методы изменения поведения)
Группа вмешательства, посещающая визиты 1, 2, 3, 4, 5
Поведенческий: Снижение малоподвижного образа жизни с помощью мотивационного интервьюирования, обучения, индивидуальной обратной связи, постановки целей, самоконтроля, модификации окружающей среды и поддерживающих телефонных звонков.
Вмешательство состоит из нескольких компонентов, направленных на снижение малоподвижного поведения, а именно: включение индивидуальной обратной связи о времени сидения, обучение малоподвижному поведению, индивидуальная постановка целей и изменение окружающей среды в соответствии с собственными поведенческими моделями и способностями каждого участника, мотивационное интервью и телефонные звонки раз в две недели. .
Без вмешательства: Обычный уход
Получат обычную ортопедическую помощь, посещая визиты 1, 4, 5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели участия в исследовании (в % от тех, кто был рандомизирован, коэффициент набора (N/мес.)
Временное ограничение: Оцененная конечная точка после исследования (до 18 месяцев)
Показатели участия в исследовании (в % от тех, кто был рандомизирован, коэффициент набора (N/мес.)
Оцененная конечная точка после исследования (до 18 месяцев)
Приверженность вмешательства к целям
Временное ограничение: Оцененная конечная точка после исследования (до 18 месяцев)
Самостоятельная запись участниками достижения цели по шкале от 1 до 5, записываемая каждую неделю в течение первых 6 недель вмешательства в их буклете с постановкой целей.
Оцененная конечная точка после исследования (до 18 месяцев)
Процент участников, чья операция запланирована за 2 недели до окончания вмешательства
Временное ограничение: Оцененная конечная точка после исследования (до 18 месяцев)
Процент участников, чья операция запланирована за 2 недели до окончания вмешательства
Оцененная конечная точка после исследования (до 18 месяцев)
Процент участников, чья операция запланирована в течение трех недель после окончания вмешательства
Временное ограничение: Оцененная конечная точка после исследования (до 18 месяцев)
Процент участников, чья операция запланирована в течение трех недель после окончания вмешательства
Оцененная конечная точка после исследования (до 18 месяцев)
Процент участников, чья операция была отменена или отложена слишком долго
Временное ограничение: Оцененная конечная точка после исследования (до 18 месяцев)
Процент участников, чья операция отложена более чем на 3 недели после вмешательства
Оцененная конечная точка после исследования (до 18 месяцев)
Показатели удержания (% рандомизированных участников, которые предоставляют данные при последующем наблюдении)
Временное ограничение: Оцененная конечная точка после исследования (до 18 месяцев)
Оценивается по количеству участников, посетивших контрольный визит (посещение через 5, 6 недель после операции).
Оцененная конечная точка после исследования (до 18 месяцев)
Приемлемость вмешательства для участников
Временное ограничение: До операции (4-й визит, до 10-й недели), после операции (5-й визит, до 18-й недели)

Оценивается с помощью специальной анкеты осуществимости, в которой используется ряд закрытых и открытых вопросов. Закрытые вопросы включают (шкала Лайкерта 1-5):

Насколько легко было достичь своих целей физически? Насколько легко было достичь своих целей мысленно? Считаете ли вы участие в исследовании обременительным?
До операции (4-й визит, до 10-й недели), после операции (5-й визит, до 18-й недели)
Практичность вмешательства для участников
Временное ограничение: До операции (4-й визит, до 10-й недели), после операции (5-й визит, до 18-й недели)

Оценивается с помощью специальных анкет осуществимости с использованием как закрытых, так и открытых вопросов. К закрытым вопросам относятся (по шкале Лайкерта от 1 до 5):

Могли бы вы изменить свои цели, чтобы сделать их более достижимыми? Какая часть(и) вмешательства показалась вам наиболее трудной?
До операции (4-й визит, до 10-й недели), после операции (5-й визит, до 18-й недели)
Удовлетворенность участников исследованием
Временное ограничение: До операции (4-й визит, до 10-й недели), после операции (5-й визит, до 18-й недели)

Удовлетворены ли пациенты, что оценивалось с помощью вопросников о целесообразности, данных при посещении 4 (неделя до операции) и посещении 5 (неделя после операции). Это включало открытые и закрытые вопросы. Закрытые вопросы включают (шкала Лайкерта 1-5):

Какая часть(и) выступления показалась вам наиболее приятной? Как бы вы оценили свою общую удовлетворенность исследованием? Насколько вероятно, что вы предложили бы принять участие в таком исследовании своим друзьям или семье? Насколько вероятно, что вы продолжите работать над достижением своих целей в будущем?
До операции (4-й визит, до 10-й недели), после операции (5-й визит, до 18-й недели)
Восприятие пациентом безопасности исследования согласно опроснику
Временное ограничение: До операции (4-й визит, до 10-й недели), после операции (5-й визит, до 18-й недели)

Любые изменения в безопасности пациентов, оцениваемые с помощью специально разработанных опросников о целесообразности. Сюда входят закрытые и открытые вопросы. Закрытые вопросы включают (шкала Лайкерта 1-3):

Считаете ли вы, что участие в исследовании причинило вам больше боли? Считаете ли вы, что участие в исследовании подвергло вас риску физической травмы?
До операции (4-й визит, до 10-й недели), после операции (5-й визит, до 18-й недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Время сидения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Оценка через activpal, среднее количество минут в день
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Время стоянки
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Оценка через activpal, среднее количество минут в день
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Шаговое время
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Оценка через activpal, среднее количество минут в день
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Переходы из положения сидя в положение стоя
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Оценено через activpal, н/день
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Количество сидячих сессий >30 минут
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Оценено через activpal, н/день
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Измерение сидячего образа жизни пожилых людей (MOST)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Измерение сидячего образа жизни пожилых людей (MOST)
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Опросник EuroQol по пяти параметрам (EQ-5D) Оценивается по каждой подшкале (1-5 баллов по каждой); Подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и тревога
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
ЭКВ-ВАС
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Шкала общего ощущения здоровья в этот день: шкала от 1 до 100 (100 — наилучшее, 0 — наихудшее)
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Оксфордская оценка бедра / колена
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Оксфордская оценка бедра / колена. Указывается по шкале от 0 до 48, где 0 — наиболее тяжелый остеоартрит тазобедренного/коленного сустава, а 48 — отсутствие признаков остеоартрита тазобедренного/коленного сустава.
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Шкала базовых психологических потребностей
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)

Три подшкалы: автономия, родство и компетентность. R равно обратному подсчету очков. Максимальное количество баллов для каждого — 49. Общий балл не подсчитывается.

Автономность:

1, 4 (П), 8, 11 (П), 14, 17, 20 (П)

Компетенция:

3 (П), 5, 10, 13, 15 (П), 19 (П)

Родство:

2, 6, 7(П), 9, 12, 16(П), 18(П), 21
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ) задает вопрос о количестве часов, затрачиваемых на активную, умеренную активность и ходьбу в день, и сколько дней. Он также запрашивает среднее воспринимаемое время сидения в день. Это дает оценку для самооценки активной физической активности, умеренной физической активности, ходьбы и времени сидения.
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Кац Повседневная жизнь
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Каждый элемент оценивает независимость в нескольких областях, а именно имеет максимальный общий балл 6, указывающий на максимальную независимость. Это купание, одевание, туалет, воздержание, перекладывание (с кровати на стул) и кормление.
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Кг
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10), после операции (посещение 5, до недели 18)
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1)
CM
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1)
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
кг/м2
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Отношение талии к бедрам (WHR) = Gw / Gh
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Краткая мини-оценка питания (SF-MNA)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1)
Краткая мини-оценка питания (SF-MNA). Дает шкалу от 0 до 14, где 0 означает наиболее сильное недоедание.
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1)
Концентрация альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Альбумин
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Концентрация липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Липопротеины высокой плотности
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Концентрация липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Липопротеин низкой плотности
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Концентрация триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Триглицериды
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Уровень витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Витамин Д
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
С-реактивный белок
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Концентрация интерлейкина 6
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Интерлейкин 6
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Концентрация фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Фактор некроза опухоли альфа
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Концентрация кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Кортизол
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Концентрация дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭАС)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Дегидроэпиандростерона сульфат
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Концентрация трансферрина
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)
Трансферрин
Исходный уровень (посещение 1, неделя 1), до операции (посещение 4, до недели 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Соавторы

European Commission
Dudley NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Justin Aunger, BA, Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG_17-169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться