Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at reducere at sidde hos ældre voksne, der gennemgår hofte- eller knæudskiftninger (INTEREST)

2. juli 2019 opdateret af: University of Birmingham

Intervention for at reducere stillesiddende tid hos ældre voksne, der gennemgår ortopædisk kirurgi: en gennemførlighedsundersøgelse (INTEREST)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​en intervention til at reducere stillesiddende adfærd hos ældre voksne, der venter på hofte- og knæudskiftninger. Undersøgelsen vil være et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, herunder 2:1 randomisering til henholdsvis en interventions- og sædvanlig plejegruppe. Et mål på n=45 patienter ≥60 år vil blive rekrutteret fra Russells Hall Hospital, Dudley, UK, ca. 8-10 uger før operationen, assisteret af forskningssygeplejersker. Interventionen med variabel længde, baseret på Self-Determination Theory (SDT), vil være sammensat af flere teknikker til adfærdsændringer, nemlig motiverende samtaler, individualiseret feedback om stillesiddendehed, målsætning, miljøændringer, selvmonitorering og social støtte. Vurderinger vil finde sted ved baseline, 1 uge før operationen og 6 uger efter operationen. Det primære resultat vil være gennemførligheden af ​​forsøget, vurderet kvantitativt ved hjælp af undersøgelsesstatistik og med blandede metoders vurdering af acceptabilitet, praktisk, tilpasning, tilfredshed og sikkerhed via spørgeskemaer givet til deltagerne. Udforskende resultater vil omfatte fysisk funktion, kardiometaboliske biomarkører, måling af SDT-konstruktioner og både objektiv og subjektiv måling af daglig aktivitet og stillesiddendehed. Undersøgelsen vil vare op til 18 uger pr. deltager.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​en intervention til at reducere stillesiddende adfærd hos n=45 ældre voksne, der gennemgår ortopædkirurgi, på Russells Hall Hospital, Dudley, Birmingham, Storbritannien. Rekruttering vil ske via screening af operationslister efterfulgt af direkte kontakt med potentielt kvalificerede deltagere. Interventionen er designet ved hjælp af selvbestemmelsesteori. Det er designet til at have flere komponenter: inkorporerer individualiseret feedback om siddetid, undervisning om stillesiddende adfærd, individualiseret målsætning og miljøændringer i henhold til hver deltagers egne adfærdsmønstre og evner, motiverende interviews og telefonopkald hver anden uge.

På grund af variation i operationstiderne vil interventionen være variabel, men kan vare op til 18 uger. Hver deltager vil foretage 3-5 besøg afhængigt af, om de er i kontrolgruppen (n=3 besøg) eller interventionsgruppen (n=5 besøg). Interventionsgruppen vil gennemgå baseline-vurderinger, to interventionsmøder, præ-kirurgiske vurderinger og en 6-ugers post-kirurgisk opfølgning. Disse besøg vil finde sted i forskellige uger for hver deltager på grund af operationens variation, men besøg 2 vil finde sted 1 uge efter besøg 1. Besøg 3 vil finde sted kort derefter, men kan også kombineres med besøg 2. Besøg 4 vil finde sted ugen før til operation, som er beregnet til at være 6-10 uger efter baseline. Besøg 5 finder sted 6 uger efter operationen, hvilket bør være 12-18 uger efter baseline. Det primære resultatmål vil være gennemførlighed, vurderet kvantitativt med undersøgelsesstatistik. Sekundært resultat vil være blandede metoders vurdering af gennemførlighed via skræddersyede deltagerspørgeskemaer. Eksplorative resultater vil dække en række mentale og fysiske sundhedsvariabler, herunder blodmålinger til at vurdere kardiometabolske biomarkører, såvel som fysisk funktion ved hjælp af det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB). Kirurgisk restitution vil blive vurderet ved hjælp af Oxford Hofte/Knæ-score og SPPB. Resultaterne af denne gennemførlighedsundersøgelse vil tjene til at hjælpe med udformningen af ​​et endeligt forsøg med en intervention for at reducere stillesiddende adfærd i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen ≥60 år.
  2. Opført til elektiv hofte- eller knækirurgi.
  3. I stand til at give informeret samtykke.
  4. Regelmæssig adgang til en telefon på forudbestemte tidspunkter.
  5. Kunne tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neuromuskulære svækkelser, der udelukker deltagelse i fysisk aktivitet, syn, hørelse eller moderate/svære kognitive svækkelser som angivet af forskningssygeplejersken før rekruttering.
  2. Betydelig komorbid sygdom, der ville udgøre en sikkerhedstrussel, påvirke blodmålinger betydeligt eller svække evnen til at deltage, såsom koronararteriesygdom, svær hypertension, perifer vaskulær sygdom, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, insulinafhængig diabetes , psykiatrisk sygdom, nyresygdom, leversygdom eller en anden aktiv cancer end hudkræft.
  3. Arbejder mere end 2 dage om ugen.
  4. Uvilje eller manglende evne til at efterkomme interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stillesiddende adfærdsreduktion (adfærdsændringsteknikker)
Interventionsgruppe, der deltager i besøg 1, 2, 3, 4, 5
Interventionen har flere komponenter for at reducere stillesiddende adfærd, nemlig: inkorporering af individualiseret feedback om siddetid, undervisning om stillesiddende adfærd, individualiseret målsætning og miljøændring i henhold til hver deltagers egne adfærdsmønstre og evner, motiverende samtaler og telefonopkald hver anden uge. .
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Vil modtage sædvanlig ortopædisk behandling, deltage i besøg 1, 4, 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studieoptagelsesrater (som % af de henvendte, som er randomiserede, rekrutteringsrater (N/md)
Tidsramme: Vurderet post-studie-endepunkt (op til måned 18)
Studieoptagelsesrater (som % af de henvendte, som er randomiserede, rekrutteringsrater (N/md)
Vurderet post-studie-endepunkt (op til måned 18)
Intervention overholdelse af mål
Tidsramme: Vurderet post-studie-endepunkt (op til måned 18)
Deltageres egenregistrering af målopfyldelse på en skala fra 1-5, registreret hver uge i de første 6 uger af interventionen i deres målsætningshæfte.
Vurderet post-studie-endepunkt (op til måned 18)
Procentdel af deltagere, hvis operation er planlagt op til 2 uger før afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Vurderet post-studie-endepunkt (op til måned 18)
Procentdel af deltagere, hvis operation er planlagt op til 2 uger før afslutningen af ​​interventionen
Vurderet post-studie-endepunkt (op til måned 18)
Procentdel af deltagere, hvis operation er planlagt op til tre uger efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Vurderet post-studie-endepunkt (op til måned 18)
Procentdel af deltagere, hvis operation er planlagt op til tre uger efter afslutningen af ​​interventionen
Vurderet post-studie-endepunkt (op til måned 18)
Procentdel af deltagere, hvis operation er aflyst eller forsinket for længe
Tidsramme: Vurderet post-studie-endepunkt (op til måned 18)
Procentdel af deltagere, hvis operation er forsinket ud over 3 uger efter intervention
Vurderet post-studie-endepunkt (op til måned 18)
Retentionsrater (% af deltagere randomiseret, som leverer data ved opfølgning)
Tidsramme: Vurderet post-studie-endepunkt (op til måned 18)
Vurderet ud fra antallet af deltagere, der deltager i opfølgningsbesøget (besøg 5, 6 uger efter operationen)
Vurderet post-studie-endepunkt (op til måned 18)
Acceptabel intervention for deltagere
Tidsramme: Før operationen (besøg 4, op til uge 10), efter operationen (besøg 5, op til uge 18)

Vurderet ved skræddersyet gennemførlighedsspørgeskema, som bruger en række lukkede og åbne spørgsmål. Lukkede spørgsmål omfatter (Likert 1-5 skala):

Hvor let var det at nå dine mål fysisk? Hvor let var det at nå dine mål mentalt? Har du oplevet det som besværligt at deltage i studiet?

Før operationen (besøg 4, op til uge 10), efter operationen (besøg 5, op til uge 18)
Praktisk indsats for deltagere
Tidsramme: Før operationen (besøg 4, op til uge 10), efter operationen (besøg 5, op til uge 18)

Vurderet ved hjælp af skræddersyede gennemførlighedsspørgeskemaer, ved hjælp af både lukkede og åbne spørgsmål. Lukkede spørgsmål omfatter (1-5 Likert skala):

Kunne du have ændret dine mål for at gøre dem mere opnåelige? Hvilken del(e) af interventionen fandt du sværest?

Før operationen (besøg 4, op til uge 10), efter operationen (besøg 5, op til uge 18)
Deltagernes tilfredshed med undersøgelsen
Tidsramme: Før operationen (besøg 4, op til uge 10), efter operationen (besøg 5, op til uge 18)

Om patienterne er tilfredse, vurderet ved gennemførlighedsspørgeskemaer givet ved besøg 4 (uge før operation) og besøg 5 (uge efter operation). Dette omfattede åbne og lukkede spørgsmål. Lukkede spørgsmål omfatter (Likert skala 1-5):

Hvilken(e) del(e) af interventionen fandt du mest fornøjelig? Hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshed med undersøgelsen? Hvor sandsynligt er det, at du vil foreslå venner eller familie at deltage i en sådan undersøgelse? Hvor sandsynligt er det, at du vil fortsætte med at arbejde mod dine mål i fremtiden?

Før operationen (besøg 4, op til uge 10), efter operationen (besøg 5, op til uge 18)
Patientopfattelse af undersøgelsens sikkerhed vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Før operationen (besøg 4, op til uge 10), efter operationen (besøg 5, op til uge 18)

Enhver ændring i patientsikkerheden vurderet ved hjælp af skræddersyede gennemførlighedsspørgeskemaer. Dette inkluderer lukkede og åbne spørgsmål. Lukkede spørgsmål omfatter (Likert 1-3 skala):

Føler du, at deltagelse i undersøgelsen har udsat dig for mere smerte? Føler du, at deltagelse i undersøgelsen har udsat dig for risiko for fysisk skade?

Før operationen (besøg 4, op til uge 10), efter operationen (besøg 5, op til uge 18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
Siddetid
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
Vurderet via activpal, gennemsnitligt minutter pr. dag
Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
Stå tid
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
Vurderet via activpal, gennemsnitligt minutter pr. dag
Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
Steppetid
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
Vurderet via activpal, gennemsnitligt minutter pr. dag
Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
Sit-til-stå overgange
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
Vurderet via activpal, n/dag
Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
Mængde af stillesiddende anfald >30 minutter
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
Vurderet via activpal, n/dag
Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
Mål for ældre voksnes stillesiddende tid (MEST)
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
Mål for ældre voksnes stillesiddende tid (MEST)
Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D) Vurderet for hver underskala (1-5 score på hver); Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst
Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
EQ-VAS
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
Skala for overordnet opfattet helbred på den dag: skala 1-100 (100 er bedst, 0 er værst)
Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
Oxford hofte/knæ score
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
Oxford hofte/knæ score. Indberettet som en skala fra 0-48, hvor 0 er den mest alvorlige hofte/knæ slidgigt, og 48 er ingen indikation af hofte/knæ slidgigt.
Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
Grundlæggende psykologisk behovsskala
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)

Tre underskalaer: autonomi, beslægtethed og kompetence. R er lig med omvendt scoring. Max score for hver er 49. Samlet score er ikke beregnet.

Autonomi:

1, 4(R), 8, 11(R), 14, 17, 20(R)

Kompetence:

3(R), 5, 10, 13, 15(R), 19(R)

Slægtskab:

2, 6, 7(R), 9, 12, 16(R), 18(R), 21

Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Kort formular
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Den Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema (IPAQ) kortformular spørger mængden af ​​timer, der bruges på kraftige, moderate og gående aktiviteter om dagen, og i hvor mange dage. Den beder også om den gennemsnitlige opfattede siddetid pr. dag. Dette giver en score for selvrapporteret Kraftig Fysisk Aktivitet, Moderat Fysisk Aktivitet, Gåture og Siddetid.
Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Katz aktiviteter i det daglige liv
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Hvert element vurderer uafhængighed, i flere domæner, har nemlig en maksimal samlet score på 6, hvilket indikerer maksimal uafhængighed. Emnerne er badning, påklædning, toiletbesøg, kontinens, forflytning (fra seng til stol) og fodring.
Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
KGs
Baseline (besøg 1, uge ​​1), Før operation (besøg 4, op til uge 10), efter operation (besøg 5, op til uge 18)
Højde
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1)
CM'er
Baseline (besøg 1, uge ​​1)
BMI
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
kg/m2
Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Talje til hofte forhold
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Talje til hofte-forhold (WHR) = Gw/Gh
Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Short Form Mini Nutritional Assessment (SF-MNA)
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1)
Short Form Mini Nutritional Assessment (SF-MNA). Giver en skala fra 0-14, hvor 0 er mest alvorligt underernæret.
Baseline (besøg 1, uge ​​1)
Albuminkoncentration
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Albumin
Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Lipoproteinkoncentration med høj densitet
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
High Density Lipoprotein
Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Lav densitet lipoprotein koncentration
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Lipoprotein med lav densitet
Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Triglyceridkoncentration
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Triglycerider
Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
D-vitamin niveau
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
D-vitamin
Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
C-reaktivt protein koncentration
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
C-reaktivt protein
Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Interleukin 6 koncentration
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Interleukin 6
Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Tumornekrosefaktor alfa-koncentration
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Tumornekrosefaktor alfa
Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Kortisol koncentration
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Kortisol
Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Koncentration af dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS).
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Dehydroepiandrosteronsulfat
Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Transferrinkoncentration
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)
Transferrin
Baseline (besøg 1, uge ​​1), før kirurgi (besøg 4, op til uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Aunger, BA, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner