股関節または膝関節の置換手術を受けている高齢者の座位を減らすための研究 (INTEREST)
整形外科手術を受ける高齢者の座り時間を減らすための介入: 実現可能性研究 (INTEREST)
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、英国バーミンガム、ダドリーのラッセルズ ホール病院で整形外科手術を受けている高齢者 n=45 を対象に、座りがちな行動を軽減する介入の実現可能性を調査することです。 募集は手術リストのスクリーニングを介して行われ、その後、潜在的に適格な参加者と直接連絡を取ります。 この介入は自己決定理論を利用して設計されています。 これは、座っている時間に関する個別のフィードバック、座りっぱなしの行動に関する教育、各参加者自身の行動パターンと能力に応じた個別の目標設定と環境の修正、モチベーションを高める面接、隔週の電話など、複数の要素を含むように設計されています。
手術時間は変動するため、介入は変動しますが、最長 18 週間続く場合があります。 各参加者は、対照グループ (n=3 訪問) または介入グループ (n=5 訪問) のどちらに属するかに応じて、3 ~ 5 回の訪問を行います。 介入グループは、ベースライン評価、2 回の介入会議、術前評価、および術後 6 週間のフォローアップを受けます。 これらの訪問は、手術の内容にばらつきがあるため、参加者ごとに異なる週に行われますが、訪問 2 は訪問 1 の 1 週間後に行われます。訪問 3 はその直後に行われますが、訪問 2 と組み合わせることもできます。訪問 4 はその前の週に行われます。手術までの期間は、ベースラインから 6 ~ 10 週間後を予定しています。 訪問 5 は手術の 6 週間後に行われ、ベースラインから 12 ~ 18 週間後である必要があります。 主要な結果の尺度は実現可能性であり、研究統計によって定量的に評価されます。 二次成果は、特注の参加者アンケートによる実現可能性の混合方法評価です。 探索的結果は、心臓代謝バイオマーカーを評価するための血液測定や、ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー(SPPB)を使用した身体機能を含む、多くの精神的および身体的健康変数をカバーします。 手術による回復は、オックスフォード股関節/膝スコアと SPPB を使用して評価されます。 この実現可能性研究の結果は、この集団の座りっぱなしの行動を減らすための介入の最終的な試験の設計を支援するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Midlands
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Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60歳以上の男性および女性。
- 股関節または膝の待機手術のリストに掲載されています。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 事前に指定された時間に電話に定期的にアクセスします。
- 英語を話すことができる。
除外基準:
- 採用前に研究看護師によって示された、身体活動への参加を妨げる神経筋障害、視覚障害、聴覚障害、または中等度/重度の認知障害。
- 冠状動脈疾患、重度の高血圧、末梢血管疾患、脳卒中、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、インスリン依存性糖尿病など、安全性を脅かす、血液測定に重大な影響を与える、または参加能力を損なう重大な併存疾患、精神疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または皮膚がん以外の活動性がん。
- 週に2日以上働くこと。
- 介入に応じない、または応じられない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:座りっぱなしの行動を減らす(行動変容テクニック)
介入グループは訪問 1、2、3、4、5 に参加
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この介入には、座りっぱなしの行動を減らすための複数の要素があります。つまり、座っている時間に関する個別のフィードバックの組み込み、座りっぱなしの行動に関する教育、各参加者自身の行動パターンと能力に応じた個別の目標設定と環境の修正、モチベーションを高めるインタビュー、および隔週の電話通話です。 。
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介入なし:普段のお手入れ
通常の整形外科治療を受け、1、4、5回目の診察に参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の受け入れ率(無作為化されたアプローチを受けた人の割合、採用率(N/月))
時間枠:研究後のエンドポイントの評価(18か月目まで)
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研究の受け入れ率(無作為化されたアプローチを受けた人の割合、採用率(N/月))
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研究後のエンドポイントの評価(18か月目まで)
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介入による目標の遵守
時間枠:研究後のエンドポイントの評価(18か月目まで)
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参加者による目標達成度の自己記録 (1 ~ 5 のスケール)。介入の最初の 6 週間は毎週、目標設定小冊子に記録されます。
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研究後のエンドポイントの評価(18か月目まで)
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介入終了の2週間前までに手術が予定されている参加者の割合
時間枠:研究後のエンドポイントの評価(18か月目まで)
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介入終了の2週間前までに手術が予定されている参加者の割合
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研究後のエンドポイントの評価(18か月目まで)
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介入終了後 3 週間以内に手術が予定されている参加者の割合
時間枠:研究後のエンドポイントの評価(18か月目まで)
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介入終了後 3 週間以内に手術が予定されている参加者の割合
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研究後のエンドポイントの評価(18か月目まで)
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手術がキャンセルまたは長期間延期された参加者の割合
時間枠:研究後のエンドポイントの評価(18か月目まで)
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介入後3週間を超えて手術が遅れた参加者の割合
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研究後のエンドポイントの評価(18か月目まで)
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維持率(フォローアップ時にデータを提供したランダム化された参加者の割合)
時間枠:研究後のエンドポイントの評価(18か月目まで)
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フォローアップ訪問(手術後 5、6 週間後の訪問)に参加した参加者の数によって評価されます。
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研究後のエンドポイントの評価(18か月目まで)
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参加者による介入の受容性
時間枠:手術前(来院4回目、10週目まで)、手術後(来院5回、18週目まで)
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多数のクローズド質問とオープン質問を使用するカスタムメイドの実現可能性アンケートによって評価されます。 終了した質問には次のものが含まれます (リッケルト 1 ~ 5 スケール): 物理的に目標を達成するのはどれくらい簡単でしたか? 精神的に目標を達成するのはどれくらい簡単でしたか? 研究に参加するのが面倒だと感じたことはありますか? |
手術前(来院4回目、10週目まで)、手術後(来院5回、18週目まで)
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参加者にとっての介入の実際性
時間枠:手術前(来院4回目、10週目まで)、手術後(来院5回、18週目まで)
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クローズド質問とオープンクエスチョンの両方を使用した、カスタムメイドの実現可能性アンケートによって評価されます。 終了した質問は次のとおりです (1 ~ 5 のリッカート スケール): もっと達成しやすいように目標を変更できたでしょうか? 介入のどの部分が最も難しいと感じましたか? |
手術前(来院4回目、10週目まで)、手術後(来院5回、18週目まで)
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研究に対する参加者の満足度
時間枠:手術前(来院4回目、10週目まで)、手術後(来院5回、18週目まで)
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患者が満足しているかどうか。訪問 4 (手術の 1 週間前) および訪問 5 (手術の 1 週間後) に行われる実現可能性アンケートによって評価されます。 これには、公開質問と非公開質問が含まれます。 終了した質問には次のものが含まれます (リッケルト スケール 1 ~ 5)。 介入のどの部分が最も楽しいと感じましたか? 研究に対する全体的な満足度をどのように評価しますか? 友人や家族にそのような研究への参加を勧める可能性はどのくらいありますか? 今後も目標に向かって努力し続ける可能性はどの程度ありますか? |
手術前(来院4回目、10週目まで)、手術後(来院5回、18週目まで)
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アンケートによって評価された研究の安全性に対する患者の認識
時間枠:手術前(来院4回目、10週目まで)、手術後(来院5回、18週目まで)
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カスタムメイドの実現可能性アンケートによって評価された患者の安全性の変化。 これには、クローズドな質問とオープンな質問が含まれます。 終了した質問には次のものが含まれます (リッケルト 1 ~ 3 スケール): 研究に参加することでさらに苦痛にさらされたと思いますか? 研究に参加することで身体的危害のリスクにさらされたと感じますか? |
手術前(来院4回目、10週目まで)、手術後(来院5回、18週目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
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ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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座る時間
時間枠:ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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Activpal 経由で評価、1 日あたりの平均時間
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ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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放置時間
時間枠:ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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Activpal 経由で評価、1 日あたりの平均時間
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ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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ステップ時間
時間枠:ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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Activpal 経由で評価、1 日あたりの平均時間
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ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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座位から立位への移行
時間枠:ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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Activpal 経由で評価、n/日
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ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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座りっぱなしの発作の量が 30 分を超える
時間枠:ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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Activpal 経由で評価、n/日
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ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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高齢者の座り時間の測定 (MOST)
時間枠:ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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高齢者の座り時間の測定 (MOST)
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ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠:ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) 各下位尺度で評価 (それぞれ 1 ~ 5 スコア)。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安
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ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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EQ-VAS
時間枠:ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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その日の全体的な健康感のスケール: 1 ~ 100 のスケール (100 が最良、0 が最悪)
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ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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オックスフォードヒップ/ニースコア
時間枠:ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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オックスフォードヒップ/ニースコア。
0 ~ 48 のスケールで報告されます。0 は最も重度の股関節/膝変形性関節症であり、48 は股関節/膝変形性関節症の兆候がないことを示します。
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ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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基本的な心理的ニーズの尺度
時間枠:ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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3 つの下位尺度: 自律性、関連性、および能力。 R は逆スコアに相当します。 それぞれの最大スコアは 49 です。 合計スコアは計算されません。 自律性: 1、4(R)、8、11(R)、14、17、20(R) 能力: 3(R)、5、10、13、15(R)、19(R) 関連性: 2、6、7(R)、9、12、16(R)、18(R)、21 |
ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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国際身体活動アンケート (IPAQ) ショートフォーム
時間枠:ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の短い形式では、1 日あたりの激しい活動、中程度の活動、およびウォーキング活動に費やす時間と日数を尋ねます。
また、1 日当たりの平均座位時間も尋ねます。これにより、自己申告による激しい身体活動、中程度の身体活動、歩行時間、および座位時間のスコアが得られます。
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ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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カッツの日常生活活動
時間枠:ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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各項目は、いくつかの領域で独立性を評価します。つまり、最大の総合スコアは 6 で、最大の独立性を示します。
項目は、入浴、着替え、トイレ、排泄、移乗(ベッドから椅子へ)、食事です。
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ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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体重
時間枠:ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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KG
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ベースライン(訪問 1、1 週目)、手術前(訪問 4、最大 10 週目)、手術後(訪問 5、最大 18 週目)
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身長
時間枠:ベースライン (訪問 1、週 1)
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CM
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ベースライン (訪問 1、週 1)
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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kg/m2
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ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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ウエストとヒップの比率
時間枠:ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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ウエスト対ヒップ比 (WHR) = Gw / Gh
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ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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短い形式のミニ栄養評価 (SF-MNA)
時間枠:ベースライン (訪問 1、週 1)
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短い形式のミニ栄養評価 (SF-MNA)。
0 ~ 14 のスケールで表され、0 が最も重度の栄養失調です。
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ベースライン (訪問 1、週 1)
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アルブミン濃度
時間枠:ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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アルブミン
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ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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高密度リポタンパク質濃度
時間枠:ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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高密度リポタンパク質
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ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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低比重リポタンパク質濃度
時間枠:ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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低密度リポタンパク質
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ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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中性脂肪濃度
時間枠:ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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中性脂肪
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ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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ビタミンDレベル
時間枠:ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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ビタミンD
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ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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C反応性タンパク質の濃度
時間枠:ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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C反応性タンパク質
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ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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インターロイキン6濃度
時間枠:ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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インターロイキン6
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ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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腫瘍壊死因子α濃度
時間枠:ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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腫瘍壊死因子アルファ
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ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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コルチゾール濃度
時間枠:ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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コルチゾール
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ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS) 濃度
時間枠:ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩
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ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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トランスフェリン濃度
時間枠:ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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トランスフェリン
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ベースライン (来院 1、1 週目)、手術前 (来院 4、最大 10 週目)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Justin Aunger, BA、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aunger JA, Greaves CJ, Davis ET, Asamane EA, Whittaker AC, Greig CA. A novel behavioural INTErvention to REduce Sitting Time in older adults undergoing orthopaedic surgery (INTEREST): results of a randomised-controlled feasibility study. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2565-2585. doi: 10.1007/s40520-020-01475-6. Epub 2020 Jan 23.
- Aunger JA, Greaves CJ, Davis ET, Greig CA. A novel behavioural INTErvention to REduce Sitting Time in older adults undergoing orthopaedic surgery (INTEREST): protocol for a randomised controlled feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Apr 6;5:54. doi: 10.1186/s40814-019-0437-2. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。