- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03740412
Estudio para reducir la sedestación en adultos mayores sometidos a prótesis de cadera o rodilla (INTEREST)
Intervención para Reducir el Tiempo Sedentario en Adultos Mayores Sometidos a Cirugía Ortopédica: Estudio de Factibilidad (INTEREST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad de una intervención para reducir el comportamiento sedentario en n=45 adultos mayores sometidos a cirugía ortopédica, en el Russells Hall Hospital, Dudley, Birmingham, Reino Unido. El reclutamiento se realizará a través de la selección de listas de cirugía seguidas de contacto directo con participantes potencialmente elegibles. La intervención está diseñada utilizando la teoría de la autodeterminación. Está diseñado para tener múltiples componentes: incorporar retroalimentación individualizada sobre el tiempo sentado, educación sobre el comportamiento sedentario, establecimiento de metas individualizadas y modificación ambiental de acuerdo con los patrones de comportamiento y capacidades de cada participante, entrevistas motivacionales y llamadas telefónicas quincenales.
Debido a la variación en los tiempos de cirugía, la intervención será variable pero puede durar hasta 18 semanas. Cada participante realizará de 3 a 5 visitas dependiendo de si está en el grupo de control (n=3 visitas) o en el grupo de intervención (n=5 visitas). El grupo de intervención se someterá a evaluaciones iniciales, dos reuniones de intervención, evaluaciones prequirúrgicas y un seguimiento posquirúrgico de 6 semanas. Estas visitas se realizarán en semanas diferentes para cada participante debido a la variabilidad de la cirugía, sin embargo, la visita 2 se realizará 1 semana después de la visita 1. La visita 3 se realizará poco después, pero también se puede combinar con la visita 2. La visita 4 se realizará la semana anterior a la cirugía, que se pretende que sea de 6 a 10 semanas después de la línea de base. La visita 5 ocurre 6 semanas después de la cirugía, que debería ser de 12 a 18 semanas después de la línea de base. La medida de resultado primaria será la viabilidad, evaluada cuantitativamente con las estadísticas del estudio. El resultado secundario será una evaluación de viabilidad de métodos mixtos a través de cuestionarios personalizados para los participantes. Los resultados exploratorios cubrirán una serie de variables de salud mental y física, incluidas las mediciones de sangre para evaluar los biomarcadores cardiometabólicos, así como la función física utilizando la batería de rendimiento físico breve (SPPB). La recuperación quirúrgica se evaluará utilizando la puntuación Oxford Hip/Knee y la SPPB. Los resultados de este estudio de viabilidad servirán para ayudar al diseño de un ensayo definitivo de una intervención para reducir el comportamiento sedentario en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 60 años.
- Listado para cirugía electiva de cadera o rodilla.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Acceso regular a un teléfono en horarios preestablecidos.
- Capaz de hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Deficiencias neuromusculares que impiden participar en actividad física, deficiencias visuales, auditivas o cognitivas moderadas/graves según lo indique la enfermera de investigación antes del reclutamiento.
- Enfermedad comórbida significativa que representaría una amenaza para la seguridad, afectaría significativamente los análisis de sangre o afectaría la capacidad para participar, como enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión grave, enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes insulinodependiente , enfermedad psiquiátrica, enfermedad renal, enfermedad hepática o un cáncer activo que no sea cáncer de piel.
- Trabajar más de 2 días a la semana.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción del comportamiento sedentario (técnicas de cambio de comportamiento)
Grupo de intervención que asiste a las visitas 1, 2, 3, 4, 5
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La intervención tiene múltiples componentes para reducir el sedentarismo, a saber: incorporar retroalimentación individualizada sobre el tiempo sentado, educación sobre el comportamiento sedentario, establecimiento de objetivos individualizados y modificación ambiental de acuerdo con los patrones de comportamiento y capacidades de cada participante, entrevistas motivacionales y llamadas telefónicas quincenales. .
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Sin intervención: Cuidado usual
Recibirá atención ortopédica habitual, asistiendo a las visitas 1, 4, 5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de aceptación del estudio (como % de los abordados que son aleatorizados, tasas de reclutamiento (N/mes)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al punto final del estudio (hasta el mes 18)
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Tasas de aceptación del estudio (como % de los abordados que son aleatorizados, tasas de reclutamiento (N/mes)
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Evaluación posterior al punto final del estudio (hasta el mes 18)
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Adhesión de la intervención a los objetivos.
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al punto final del estudio (hasta el mes 18)
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Autorregistro de los participantes sobre el logro de metas en una escala de 1 a 5, registrado cada semana durante las primeras 6 semanas de la intervención en su folleto de establecimiento de metas.
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Evaluación posterior al punto final del estudio (hasta el mes 18)
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Porcentaje de participantes cuya cirugía está programada hasta 2 semanas antes del final de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al punto final del estudio (hasta el mes 18)
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Porcentaje de participantes cuya cirugía está programada hasta 2 semanas antes del final de la intervención
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Evaluación posterior al punto final del estudio (hasta el mes 18)
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Porcentaje de participantes cuya cirugía está programada hasta tres semanas después de finalizada la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al punto final del estudio (hasta el mes 18)
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Porcentaje de participantes cuya cirugía está programada hasta tres semanas después de finalizada la intervención
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Evaluación posterior al punto final del estudio (hasta el mes 18)
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Porcentaje de participantes cuya cirugía se cancela o retrasa demasiado
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al punto final del estudio (hasta el mes 18)
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Porcentaje de participantes cuya cirugía se retrasa más de 3 semanas después de la intervención
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Evaluación posterior al punto final del estudio (hasta el mes 18)
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Tasas de retención (% de participantes asignados al azar que proporcionan datos durante el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al punto final del estudio (hasta el mes 18)
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Evaluado por el número de participantes que asisten a la visita de seguimiento (visita 5, 6 semanas después de la cirugía)
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Evaluación posterior al punto final del estudio (hasta el mes 18)
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Aceptabilidad de la intervención para los participantes
Periodo de tiempo: Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10), postoperatorio (visita 5, hasta la semana 18)
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Evaluado mediante un cuestionario de viabilidad personalizado que utiliza una serie de preguntas cerradas y abiertas. Las preguntas cerradas incluyen (escala Likert 1-5): ¿Qué tan fácil fue lograr tus objetivos físicamente? ¿Qué tan fácil fue lograr tus metas mentalmente? ¿Ha encontrado que participar en el estudio es una carga? |
Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10), postoperatorio (visita 5, hasta la semana 18)
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Practicidad de la intervención para los participantes
Periodo de tiempo: Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10), postoperatorio (visita 5, hasta la semana 18)
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Evaluado mediante cuestionarios de factibilidad hechos a la medida, utilizando preguntas cerradas y abiertas. Las preguntas cerradas incluyen (escala Likert 1-5): ¿Podrías haber cambiado tus objetivos para hacerlos más alcanzables? ¿Qué parte(s) de la intervención encontró más difícil? |
Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10), postoperatorio (visita 5, hasta la semana 18)
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Satisfacción de los participantes con el estudio
Periodo de tiempo: Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10), postoperatorio (visita 5, hasta la semana 18)
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Si los pacientes están satisfechos, según lo evaluado por los cuestionarios de factibilidad administrados en la visita 4 (semana anterior a la cirugía) y la visita 5 (semana posterior a la cirugía). Esto incluyó preguntas abiertas y cerradas. Las preguntas cerradas incluyen (escala Likert 1-5): ¿Qué parte(s) de la intervención encontró más agradable? ¿Cómo calificaría su satisfacción general con el estudio? ¿Qué tan probable sería que sugiriera participar en un estudio de este tipo a amigos o familiares? ¿Qué tan probable es que continúe trabajando hacia sus metas en el futuro? |
Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10), postoperatorio (visita 5, hasta la semana 18)
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Percepción del paciente sobre la seguridad del estudio evaluada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10), postoperatorio (visita 5, hasta la semana 18)
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Cualquier cambio en la seguridad del paciente evaluado mediante cuestionarios de viabilidad personalizados. Esto incluye preguntas cerradas y abiertas. Las preguntas cerradas incluyen (escala Likert 1-3): ¿Sientes que participar en el estudio te ha expuesto a más dolor? ¿Siente que su participación en el estudio lo ha expuesto al riesgo de daño físico? |
Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10), postoperatorio (visita 5, hasta la semana 18)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
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Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Tiempo sentado
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Evaluado a través de activpal, promedio de minutos por día
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Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Tiempo de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Evaluado a través de activpal, promedio de minutos por día
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Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Tiempo de paso
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Evaluado a través de activpal, promedio de minutos por día
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Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Transiciones de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Evaluado a través de activpal, n/día
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Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Cantidad de sesiones sedentarias >30 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Evaluado a través de activpal, n/día
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Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Medida de Tiempo Sedentario de Adultos Mayores (MOST)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Medida de Tiempo Sedentario de Adultos Mayores (MOST)
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Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D) Evaluado para cada subescala (puntuación de 1 a 5 en cada una); Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor y Ansiedad
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Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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EQ-EVA
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Escala de salud general percibida en ese día: escala 1-100 (100 es mejor, 0 es peor)
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Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Puntuación de cadera/rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Puntuación de cadera/rodilla de Oxford.
Informado como una escala de 0 a 48, donde 0 es la osteoartritis de cadera/rodilla más grave y 48 es ninguna indicación de osteoartritis de cadera/rodilla.
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Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Escala de Necesidades Psicológicas Básicas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Tres subescalas: autonomía, relación y competencia. R es igual a puntuación inversa. La puntuación máxima para cada uno es 49. No se calcula la puntuación total. Autonomía: 1, 4(R), 8, 11(R), 14, 17, 20(R) Competencia: 3(R), 5, 10, 13, 15(R), 19(R) Relación: 2, 6, 7(R), 9, 12, 16(R), 18(R), 21 |
Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) Versión Corta
Periodo de tiempo: Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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El formulario abreviado del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) pregunta la cantidad de horas que se pasan haciendo actividades vigorosas, moderadas y caminar por día, y cuántos días.
También pregunta por el tiempo promedio de estar sentado percibido por día. Esto da una puntuación para la actividad física vigorosa, la actividad física moderada, la caminata y el tiempo sentado autoinformados.
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Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Katz Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Cada elemento evalúa la independencia, en varios dominios, es decir, tiene una puntuación general máxima de 6, lo que indica una independencia máxima.
Los elementos son Bañarse, Vestirse, Ir al baño, Continencia, Transferir (de la cama a la silla) y Alimentar.
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Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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KG
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Línea de base (visita 1, semana 1), prequirúrgica (visita 4, hasta la semana 10), posquirúrgica (visita 5, hasta la semana 18)
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1, semana 1)
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CM
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Línea de base (visita 1, semana 1)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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kg/m2
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Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Relación cintura-cadera (WHR) = Gw / Gh
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Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Mini evaluación nutricional de formato corto (SF-MNA)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1, semana 1)
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Mini evaluación nutricional de formato corto (SF-MNA).
Da una escala de 0 a 14, donde 0 es la desnutrición más grave.
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Línea de base (visita 1, semana 1)
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Concentración de albúmina
Periodo de tiempo: Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Albúmina
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Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Concentración de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Lipoproteína de alta densidad
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Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Concentración de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Lipoproteínas de baja densidad
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Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Triglicéridos
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Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Vitamina D
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Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Proteína C-reactiva
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Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Concentración de interleucina 6
Periodo de tiempo: Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Interleucina 6
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Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Concentración del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Factor de necrosis tumoral alfa
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Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Concentración de cortisol
Periodo de tiempo: Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Cortisol
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Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Concentración de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Periodo de tiempo: Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Sulfato de dehidroepiandrosterona
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Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Concentración de transferrina
Periodo de tiempo: Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Transferrina
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Línea base (visita 1, semana 1), Preoperatorio (visita 4, hasta la semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Aunger, BA, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aunger JA, Greaves CJ, Davis ET, Asamane EA, Whittaker AC, Greig CA. A novel behavioural INTErvention to REduce Sitting Time in older adults undergoing orthopaedic surgery (INTEREST): results of a randomised-controlled feasibility study. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2565-2585. doi: 10.1007/s40520-020-01475-6. Epub 2020 Jan 23.
- Aunger JA, Greaves CJ, Davis ET, Greig CA. A novel behavioural INTErvention to REduce Sitting Time in older adults undergoing orthopaedic surgery (INTEREST): protocol for a randomised controlled feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Apr 6;5:54. doi: 10.1186/s40814-019-0437-2. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG_17-169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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