- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03740412
Studie zur Reduzierung des Sitzens bei älteren Erwachsenen, die sich einem Hüft- oder Knieersatz unterziehen (INTEREST)
Intervention zur Verkürzung der sitzenden Zeit bei älteren Erwachsenen, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen: eine Machbarkeitsstudie (INTERESSE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Intervention zur Reduzierung von sitzendem Verhalten bei n=45 älteren Erwachsenen zu untersuchen, die sich einer orthopädischen Operation im Russells Hall Hospital, Dudley, Birmingham, Großbritannien, unterziehen. Die Rekrutierung erfolgt durch Durchsicht von Operationslisten und anschließendem direkten Kontakt mit potenziell geeigneten Teilnehmern. Die Intervention basiert auf der Selbstbestimmungstheorie. Es ist so konzipiert, dass es mehrere Komponenten umfasst: individuelles Feedback zur Sitzzeit, Aufklärung über sitzendes Verhalten, individuelle Zielsetzung und Umgebungsmodifikation entsprechend den Verhaltensmustern und Fähigkeiten jedes Teilnehmers, motivierende Interviews und zweiwöchentliche Telefonanrufe.
Aufgrund unterschiedlicher Operationszeiten ist der Eingriff unterschiedlich, kann aber bis zu 18 Wochen dauern. Jeder Teilnehmer wird 3–5 Besuche absolvieren, je nachdem, ob er zur Kontrollgruppe (n=3 Besuche) oder zur Interventionsgruppe (n=5 Besuche) gehört. Die Interventionsgruppe wird einer Basisbeurteilung, zwei Interventionsbesprechungen, präoperativen Untersuchungen und einer 6-wöchigen Nachuntersuchung nach der Operation unterzogen. Aufgrund der Variabilität der Operation finden diese Besuche für jeden Teilnehmer in unterschiedlichen Wochen statt. Besuch 2 findet jedoch eine Woche nach Besuch 1 statt. Besuch 3 findet kurz danach statt, kann aber auch mit Besuch 2 kombiniert werden. Besuch 4 findet in der Woche davor statt bis zur Operation, die 6–10 Wochen nach Studienbeginn erfolgen soll. Besuch 5 findet 6 Wochen nach der Operation statt, also 12–18 Wochen nach Studienbeginn. Das primäre Ergebnismaß wird die Machbarkeit sein, die quantitativ anhand von Studienstatistiken bewertet wird. Sekundäres Ergebnis wird eine Bewertung der Machbarkeit mit gemischten Methoden anhand maßgeschneiderter Teilnehmerfragebögen sein. Die explorativen Ergebnisse werden eine Reihe von psychischen und physischen Gesundheitsvariablen abdecken, darunter Blutmessungen zur Beurteilung kardiometabolischer Biomarker sowie die körperliche Funktion mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB). Die chirurgische Genesung wird anhand des Oxford Hip/Knee Score und des SPPB beurteilt. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden dazu dienen, die Gestaltung eines endgültigen Versuchs mit einer Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens in dieser Bevölkerungsgruppe zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 60 Jahren.
- Gelistet für elektive Hüft- oder Knieoperationen.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Regelmäßiger Zugriff auf ein Telefon zu festgelegten Zeiten.
- Kann Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität, Seh-, Hör- oder mittelschwere/schwere kognitive Beeinträchtigungen ausschließen, wie von der Forschungsschwester vor der Rekrutierung angegeben.
- Erhebliche komorbide Erkrankung, die ein Sicherheitsrisiko darstellt, die Blutmessungen erheblich beeinträchtigt oder die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigt, wie z. B. koronare Herzkrankheit, schwerer Bluthochdruck, periphere Gefäßerkrankung, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, insulinabhängiger Diabetes , psychiatrische Erkrankung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung oder eine aktive Krebserkrankung außer Hautkrebs.
- Mehr als 2 Tage pro Woche arbeiten.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Intervention nachzukommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Reduzierung des sitzenden Verhaltens (Techniken zur Verhaltensänderung)
Die Interventionsgruppe nahm an den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 teil
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Die Intervention besteht aus mehreren Komponenten, um sitzendes Verhalten zu reduzieren, nämlich: Einbeziehung von individuellem Feedback zur Sitzzeit, Aufklärung über sitzendes Verhalten, individuelle Zielsetzung und Umgebungsmodifikation entsprechend den eigenen Verhaltensmustern und Fähigkeiten jedes Teilnehmers, motivierende Interviews und zweiwöchentliche Telefonanrufe .
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Erhält die übliche orthopädische Versorgung und nimmt an den Besuchen 1, 4, 5 teil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studienaufnahmeraten (in % der angesprochenen, randomisierten Personen, Rekrutierungsraten (N/Monat)
Zeitfenster: Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
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Studienaufnahmeraten (in % der angesprochenen, randomisierten Personen, Rekrutierungsraten (N/Monat)
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Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
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Intervention zur Einhaltung von Zielen
Zeitfenster: Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
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Selbstaufzeichnung der Zielerreichung durch die Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 5, die jede Woche in den ersten 6 Wochen der Intervention in ihrem Zielsetzungsheft festgehalten wird.
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Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren Operation bis zu 2 Wochen vor Ende des Eingriffs geplant ist
Zeitfenster: Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren Operation bis zu 2 Wochen vor Ende des Eingriffs geplant ist
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Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren Operation bis zu drei Wochen nach Ende des Eingriffs geplant ist
Zeitfenster: Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren Operation bis zu drei Wochen nach Ende des Eingriffs geplant ist
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Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren Operation abgesagt oder zu lange verschoben wurde
Zeitfenster: Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren Operation sich über 3 Wochen nach dem Eingriff hinauszögert
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Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
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Retentionsraten (% der randomisierten Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung Daten bereitstellen)
Zeitfenster: Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
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Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die am Nachuntersuchungsbesuch teilnehmen (Besuch 5, 6 Wochen nach der Operation)
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Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
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Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Bewertet durch einen maßgeschneiderten Machbarkeitsfragebogen, der eine Reihe geschlossener und offener Fragen verwendet. Zu den geschlossenen Fragen gehören (Likert-Skala 1–5): Wie einfach war es, Ihre Ziele körperlich zu erreichen? Wie einfach war es, Ihre Ziele mental zu erreichen? Empfanden Sie die Teilnahme an der Studie als belastend? |
Vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Praktikabilität der Intervention für die Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Bewertet durch maßgeschneiderte Machbarkeitsfragebögen mit geschlossenen und offenen Fragen. Zu den geschlossenen Fragen gehören (Likert-Skala 1–5): Hätten Sie Ihre Ziele ändern können, um sie erreichbarer zu machen? Welche(r) Teil(e) der Intervention fanden Sie am schwierigsten? |
Vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studie
Zeitfenster: Vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Ob die Patienten zufrieden sind, wird anhand von Machbarkeitsfragebögen beurteilt, die bei Besuch 4 (Woche vor der Operation) und Besuch 5 (Woche nach der Operation) ausgehändigt werden. Dazu gehörten offene und geschlossene Fragen. Zu den geschlossenen Fragen gehören (Likert-Skala 1-5): Welche(r) Teil(e) der Intervention hat Ihnen am meisten Spaß gemacht? Wie würden Sie Ihre Gesamtzufriedenheit mit der Studie bewerten? Wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie Freunden oder der Familie die Teilnahme an einer solchen Studie vorschlagen würden? Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie auch in Zukunft weiterhin auf Ihre Ziele hinarbeiten? |
Vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Patientenwahrnehmung der Sicherheit der Studie, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Jede Änderung der Patientensicherheit, bewertet durch maßgeschneiderte Machbarkeitsfragebögen. Dazu gehören geschlossene und offene Fragen. Zu den geschlossenen Fragen gehören (Likert-Skala 1-3): Haben Sie das Gefühl, dass Sie durch die Teilnahme an der Studie mehr Schmerzen ausgesetzt sind? Haben Sie das Gefühl, dass Sie durch die Teilnahme an der Studie dem Risiko körperlicher Schäden ausgesetzt sind? |
Vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
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Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Sitzzeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Bewertet über activpal, durchschnittliche Minuten pro Tag
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Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Stehzeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Bewertet über activpal, durchschnittliche Minuten pro Tag
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Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Schrittzeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Bewertet über activpal, durchschnittliche Minuten pro Tag
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Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Übergänge vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Bewertet über activpal, n/Tag
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Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Anzahl der Sitzphasen >30 Minuten
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Bewertet über activpal, n/Tag
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Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Maß für die sitzende Zeit älterer Erwachsener (MOST)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Maß für die sitzende Zeit älterer Erwachsener (MOST)
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Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D) Bewertet für jede Unterskala (jeweils 1–5 Punkte); Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angst
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Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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EQ-VAS
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Skala der allgemein wahrgenommenen Gesundheit an diesem Tag: Skala 1–100 (100 ist am besten, 0 ist am schlechtesten)
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Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Oxford-Hüft-/Knie-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Oxford-Hüft-/Knie-Score.
Wird auf einer Skala von 0 bis 48 angegeben, wobei 0 die schwerste Hüft-/Knie-Arthrose darstellt und 48 kein Hinweis auf Hüft-/Knie-Arthrose ist.
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Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Skala für psychologische Grundbedürfnisse
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Drei Subskalen: Autonomie, Verbundenheit und Kompetenz. R entspricht der umgekehrten Wertung. Die maximale Punktzahl beträgt jeweils 49. Die Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet. Autonomie: 1, 4(R), 8, 11(R), 14, 17, 20(R) Kompetenz: 3(R), 5, 10, 13, 15(R), 19(R) Verwandtschaft: 2, 6, 7(R), 9, 12, 16(R), 18(R), 21 |
Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Kurzform des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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In der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird abgefragt, wie viele Stunden Sie pro Tag mit intensiven, mittelschweren und Gehaktivitäten verbringen und wie viele Tage.
Außerdem wird nach der durchschnittlichen wahrgenommenen Sitzzeit pro Tag gefragt. Dies ergibt einen Wert für selbstberichtete starke körperliche Aktivität, mäßige körperliche Aktivität, Gehen und Sitzzeit.
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Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Jedes Element bewertet die Unabhängigkeit in mehreren Bereichen und weist eine maximale Gesamtpunktzahl von 6 auf, was maximale Unabhängigkeit anzeigt.
Die Elemente sind Baden, Anziehen, Toilettengang, Kontinenz, Transfer (vom Bett auf den Stuhl) und Füttern.
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Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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KGs
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Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
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Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1)
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CMs
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Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1)
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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kg/m2
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Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR) = Gw / Gh
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Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Kurzform Mini Nutritional Assessment (SF-MNA)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1)
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Kurzform Mini Nutritional Assessment (SF-MNA).
Gibt eine Skala von 0 bis 14 an, wobei 0 am stärksten unterernährt ist.
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Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1)
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Albuminkonzentration
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Albumin
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Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Lipoproteinkonzentration mit hoher Dichte
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Lipoprotein mit hoher Dichte
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Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Lipoproteinkonzentration niedriger Dichte
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Lipoprotein niedriger Dichte
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Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Triglyceride
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Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Vitamin-D
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Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Konzentration des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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C-reaktives Protein
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Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Interleukin-6-Konzentration
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Interleukin 6
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Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Konzentration des Tumornekrosefaktors Alpha
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Tumornekrosefaktor Alpha
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Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Cortisolkonzentration
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Cortisol
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Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Konzentration von Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Dehydroepiandrosteronsulfat
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Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Transferrinkonzentration
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Transferrin
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Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Aunger, BA, Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aunger JA, Greaves CJ, Davis ET, Asamane EA, Whittaker AC, Greig CA. A novel behavioural INTErvention to REduce Sitting Time in older adults undergoing orthopaedic surgery (INTEREST): results of a randomised-controlled feasibility study. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2565-2585. doi: 10.1007/s40520-020-01475-6. Epub 2020 Jan 23.
- Aunger JA, Greaves CJ, Davis ET, Greig CA. A novel behavioural INTErvention to REduce Sitting Time in older adults undergoing orthopaedic surgery (INTEREST): protocol for a randomised controlled feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Apr 6;5:54. doi: 10.1186/s40814-019-0437-2. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RG_17-169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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