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Studie zur Reduzierung des Sitzens bei älteren Erwachsenen, die sich einem Hüft- oder Knieersatz unterziehen (INTEREST)

2. Juli 2019 aktualisiert von: University of Birmingham

Intervention zur Verkürzung der sitzenden Zeit bei älteren Erwachsenen, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen: eine Machbarkeitsstudie (INTERESSE)

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens bei älteren Erwachsenen zu untersuchen, die auf Hüft- und Kniegelenkersatz warten. Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, das eine 2:1-Randomisierung in eine Interventionsgruppe bzw. eine Standardversorgungsgruppe umfasst. Eine Zielgruppe von n = 45 Patienten ≥ 60 Jahre wird etwa 8–10 Wochen vor der Operation aus dem Russells Hall Hospital, Dudley, Großbritannien, rekrutiert, unterstützt von Forschungskrankenschwestern. Die Intervention mit variabler Länge, die auf der Selbstbestimmungstheorie (SDT) basiert, wird aus mehreren Techniken zur Verhaltensänderung bestehen, nämlich Motivationsinterviews, individuelles Feedback zu Bewegungsmangel, Zielsetzung, Umweltveränderung, Selbstüberwachung und soziale Unterstützung. Die Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn, 1 Woche vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation. Das primäre Ergebnis wird die Durchführbarkeit der Studie sein, die quantitativ anhand von Studienstatistiken und mit Mixed-Methods-Bewertung der Akzeptanz, Praktikabilität, Anpassung, Zufriedenheit und Sicherheit anhand von Fragebögen bewertet wird, die den Teilnehmern ausgehändigt werden. Zu den explorativen Ergebnissen gehören die körperliche Funktion, kardiometabolische Biomarker, die Messung von SDT-Konstrukten sowie die objektive und subjektive Messung der täglichen Aktivität und Bewegungsmangel. Die Studie dauert bis zu 18 Wochen pro Teilnehmer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Intervention zur Reduzierung von sitzendem Verhalten bei n=45 älteren Erwachsenen zu untersuchen, die sich einer orthopädischen Operation im Russells Hall Hospital, Dudley, Birmingham, Großbritannien, unterziehen. Die Rekrutierung erfolgt durch Durchsicht von Operationslisten und anschließendem direkten Kontakt mit potenziell geeigneten Teilnehmern. Die Intervention basiert auf der Selbstbestimmungstheorie. Es ist so konzipiert, dass es mehrere Komponenten umfasst: individuelles Feedback zur Sitzzeit, Aufklärung über sitzendes Verhalten, individuelle Zielsetzung und Umgebungsmodifikation entsprechend den Verhaltensmustern und Fähigkeiten jedes Teilnehmers, motivierende Interviews und zweiwöchentliche Telefonanrufe.

Aufgrund unterschiedlicher Operationszeiten ist der Eingriff unterschiedlich, kann aber bis zu 18 Wochen dauern. Jeder Teilnehmer wird 3–5 Besuche absolvieren, je nachdem, ob er zur Kontrollgruppe (n=3 Besuche) oder zur Interventionsgruppe (n=5 Besuche) gehört. Die Interventionsgruppe wird einer Basisbeurteilung, zwei Interventionsbesprechungen, präoperativen Untersuchungen und einer 6-wöchigen Nachuntersuchung nach der Operation unterzogen. Aufgrund der Variabilität der Operation finden diese Besuche für jeden Teilnehmer in unterschiedlichen Wochen statt. Besuch 2 findet jedoch eine Woche nach Besuch 1 statt. Besuch 3 findet kurz danach statt, kann aber auch mit Besuch 2 kombiniert werden. Besuch 4 findet in der Woche davor statt bis zur Operation, die 6–10 Wochen nach Studienbeginn erfolgen soll. Besuch 5 findet 6 Wochen nach der Operation statt, also 12–18 Wochen nach Studienbeginn. Das primäre Ergebnismaß wird die Machbarkeit sein, die quantitativ anhand von Studienstatistiken bewertet wird. Sekundäres Ergebnis wird eine Bewertung der Machbarkeit mit gemischten Methoden anhand maßgeschneiderter Teilnehmerfragebögen sein. Die explorativen Ergebnisse werden eine Reihe von psychischen und physischen Gesundheitsvariablen abdecken, darunter Blutmessungen zur Beurteilung kardiometabolischer Biomarker sowie die körperliche Funktion mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB). Die chirurgische Genesung wird anhand des Oxford Hip/Knee Score und des SPPB beurteilt. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden dazu dienen, die Gestaltung eines endgültigen Versuchs mit einer Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens in dieser Bevölkerungsgruppe zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 60 Jahren.
  2. Gelistet für elektive Hüft- oder Knieoperationen.
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  4. Regelmäßiger Zugriff auf ein Telefon zu festgelegten Zeiten.
  5. Kann Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Neuromuskuläre Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität, Seh-, Hör- oder mittelschwere/schwere kognitive Beeinträchtigungen ausschließen, wie von der Forschungsschwester vor der Rekrutierung angegeben.
  2. Erhebliche komorbide Erkrankung, die ein Sicherheitsrisiko darstellt, die Blutmessungen erheblich beeinträchtigt oder die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigt, wie z. B. koronare Herzkrankheit, schwerer Bluthochdruck, periphere Gefäßerkrankung, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, insulinabhängiger Diabetes , psychiatrische Erkrankung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung oder eine aktive Krebserkrankung außer Hautkrebs.
  3. Mehr als 2 Tage pro Woche arbeiten.
  4. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Intervention nachzukommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierung des sitzenden Verhaltens (Techniken zur Verhaltensänderung)
Die Interventionsgruppe nahm an den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 teil
Die Intervention besteht aus mehreren Komponenten, um sitzendes Verhalten zu reduzieren, nämlich: Einbeziehung von individuellem Feedback zur Sitzzeit, Aufklärung über sitzendes Verhalten, individuelle Zielsetzung und Umgebungsmodifikation entsprechend den eigenen Verhaltensmustern und Fähigkeiten jedes Teilnehmers, motivierende Interviews und zweiwöchentliche Telefonanrufe .
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Erhält die übliche orthopädische Versorgung und nimmt an den Besuchen 1, 4, 5 teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienaufnahmeraten (in % der angesprochenen, randomisierten Personen, Rekrutierungsraten (N/Monat)
Zeitfenster: Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
Studienaufnahmeraten (in % der angesprochenen, randomisierten Personen, Rekrutierungsraten (N/Monat)
Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
Intervention zur Einhaltung von Zielen
Zeitfenster: Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
Selbstaufzeichnung der Zielerreichung durch die Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 5, die jede Woche in den ersten 6 Wochen der Intervention in ihrem Zielsetzungsheft festgehalten wird.
Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Operation bis zu 2 Wochen vor Ende des Eingriffs geplant ist
Zeitfenster: Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Operation bis zu 2 Wochen vor Ende des Eingriffs geplant ist
Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Operation bis zu drei Wochen nach Ende des Eingriffs geplant ist
Zeitfenster: Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Operation bis zu drei Wochen nach Ende des Eingriffs geplant ist
Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Operation abgesagt oder zu lange verschoben wurde
Zeitfenster: Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Operation sich über 3 Wochen nach dem Eingriff hinauszögert
Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
Retentionsraten (% der randomisierten Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung Daten bereitstellen)
Zeitfenster: Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die am Nachuntersuchungsbesuch teilnehmen (Besuch 5, 6 Wochen nach der Operation)
Bewerteter Post-Study-Endpunkt (bis zum 18. Monat)
Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)

Bewertet durch einen maßgeschneiderten Machbarkeitsfragebogen, der eine Reihe geschlossener und offener Fragen verwendet. Zu den geschlossenen Fragen gehören (Likert-Skala 1–5):

Wie einfach war es, Ihre Ziele körperlich zu erreichen? Wie einfach war es, Ihre Ziele mental zu erreichen? Empfanden Sie die Teilnahme an der Studie als belastend?

Vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Praktikabilität der Intervention für die Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)

Bewertet durch maßgeschneiderte Machbarkeitsfragebögen mit geschlossenen und offenen Fragen. Zu den geschlossenen Fragen gehören (Likert-Skala 1–5):

Hätten Sie Ihre Ziele ändern können, um sie erreichbarer zu machen? Welche(r) Teil(e) der Intervention fanden Sie am schwierigsten?

Vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studie
Zeitfenster: Vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)

Ob die Patienten zufrieden sind, wird anhand von Machbarkeitsfragebögen beurteilt, die bei Besuch 4 (Woche vor der Operation) und Besuch 5 (Woche nach der Operation) ausgehändigt werden. Dazu gehörten offene und geschlossene Fragen. Zu den geschlossenen Fragen gehören (Likert-Skala 1-5):

Welche(r) Teil(e) der Intervention hat Ihnen am meisten Spaß gemacht? Wie würden Sie Ihre Gesamtzufriedenheit mit der Studie bewerten? Wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie Freunden oder der Familie die Teilnahme an einer solchen Studie vorschlagen würden? Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie auch in Zukunft weiterhin auf Ihre Ziele hinarbeiten?

Vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Patientenwahrnehmung der Sicherheit der Studie, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)

Jede Änderung der Patientensicherheit, bewertet durch maßgeschneiderte Machbarkeitsfragebögen. Dazu gehören geschlossene und offene Fragen. Zu den geschlossenen Fragen gehören (Likert-Skala 1-3):

Haben Sie das Gefühl, dass Sie durch die Teilnahme an der Studie mehr Schmerzen ausgesetzt sind? Haben Sie das Gefühl, dass Sie durch die Teilnahme an der Studie dem Risiko körperlicher Schäden ausgesetzt sind?

Vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Sitzzeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Bewertet über activpal, durchschnittliche Minuten pro Tag
Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Stehzeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Bewertet über activpal, durchschnittliche Minuten pro Tag
Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Schrittzeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Bewertet über activpal, durchschnittliche Minuten pro Tag
Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Übergänge vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Bewertet über activpal, n/Tag
Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Anzahl der Sitzphasen >30 Minuten
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Bewertet über activpal, n/Tag
Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Maß für die sitzende Zeit älterer Erwachsener (MOST)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Maß für die sitzende Zeit älterer Erwachsener (MOST)
Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D) Bewertet für jede Unterskala (jeweils 1–5 Punkte); Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angst
Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
EQ-VAS
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Skala der allgemein wahrgenommenen Gesundheit an diesem Tag: Skala 1–100 (100 ist am besten, 0 ist am schlechtesten)
Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Oxford-Hüft-/Knie-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Oxford-Hüft-/Knie-Score. Wird auf einer Skala von 0 bis 48 angegeben, wobei 0 die schwerste Hüft-/Knie-Arthrose darstellt und 48 kein Hinweis auf Hüft-/Knie-Arthrose ist.
Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Skala für psychologische Grundbedürfnisse
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)

Drei Subskalen: Autonomie, Verbundenheit und Kompetenz. R entspricht der umgekehrten Wertung. Die maximale Punktzahl beträgt jeweils 49. Die Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet.

Autonomie:

1, 4(R), 8, 11(R), 14, 17, 20(R)

Kompetenz:

3(R), 5, 10, 13, 15(R), 19(R)

Verwandtschaft:

2, 6, 7(R), 9, 12, 16(R), 18(R), 21

Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Kurzform des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
In der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird abgefragt, wie viele Stunden Sie pro Tag mit intensiven, mittelschweren und Gehaktivitäten verbringen und wie viele Tage. Außerdem wird nach der durchschnittlichen wahrgenommenen Sitzzeit pro Tag gefragt. Dies ergibt einen Wert für selbstberichtete starke körperliche Aktivität, mäßige körperliche Aktivität, Gehen und Sitzzeit.
Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Jedes Element bewertet die Unabhängigkeit in mehreren Bereichen und weist eine maximale Gesamtpunktzahl von 6 auf, was maximale Unabhängigkeit anzeigt. Die Elemente sind Baden, Anziehen, Toilettengang, Kontinenz, Transfer (vom Bett auf den Stuhl) und Füttern.
Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
KGs
Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1), vor der Operation (Besuch 4, bis Woche 10), nach der Operation (Besuch 5, bis Woche 18)
Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1)
CMs
Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
kg/m2
Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR) = Gw / Gh
Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Kurzform Mini Nutritional Assessment (SF-MNA)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1)
Kurzform Mini Nutritional Assessment (SF-MNA). Gibt eine Skala von 0 bis 14 an, wobei 0 am stärksten unterernährt ist.
Ausgangswert (Besuch 1, Woche 1)
Albuminkonzentration
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Albumin
Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Lipoproteinkonzentration mit hoher Dichte
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Lipoprotein mit hoher Dichte
Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Lipoproteinkonzentration niedriger Dichte
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Lipoprotein niedriger Dichte
Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Triglyceride
Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Vitamin-D
Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Konzentration des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
C-reaktives Protein
Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Interleukin-6-Konzentration
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Interleukin 6
Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Konzentration des Tumornekrosefaktors Alpha
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Tumornekrosefaktor Alpha
Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Cortisolkonzentration
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Cortisol
Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Konzentration von Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Dehydroepiandrosteronsulfat
Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Transferrinkonzentration
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)
Transferrin
Baseline (Besuch 1, Woche 1), Voroperation (Besuch 4, bis Woche 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Aunger, BA, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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