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Étude visant à réduire la position assise chez les personnes âgées subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou (INTEREST)

2 juillet 2019 mis à jour par: University of Birmingham

Intervention visant à réduire le temps de sédentarité chez les personnes âgées subissant une chirurgie orthopédique : une étude de faisabilité (INTEREST)

Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité d'une intervention visant à réduire le comportement sédentaire chez les personnes âgées en attente d'une arthroplastie de la hanche et du genou. L'étude sera une conception d'essai contrôlé randomisé, comprenant une randomisation 2: 1 dans un groupe d'intervention et de soins habituels respectivement. Une cible de n = 45 patients ≥ 60 ans sera recrutée à l'hôpital Russells Hall, Dudley, Royaume-Uni, environ 8 à 10 semaines avant la chirurgie, assistée par des infirmières de recherche. L'intervention de durée variable, éclairée par la théorie de l'autodétermination (SDT), sera composée de plusieurs techniques de changement de comportement, à savoir l'entretien motivationnel, la rétroaction individualisée sur la sédentarité, l'établissement d'objectifs, la modification de l'environnement, l'autosurveillance et le soutien social. Les évaluations auront lieu au départ, 1 semaine avant la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie. Le résultat principal sera la faisabilité de l'essai, évaluée quantitativement à l'aide des statistiques de l'étude et avec une évaluation à méthodes mixtes de l'acceptabilité, de l'aspect pratique, de l'adaptation, de la satisfaction et de la sécurité via des questionnaires remis aux participants. Les résultats exploratoires comprendront la fonction physique, les biomarqueurs cardiométaboliques, la mesure des constructions SDT et la mesure objective et subjective de l'activité quotidienne et de la sédentarité. L'étude durera jusqu'à 18 semaines par participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité d'une intervention visant à réduire le comportement sédentaire chez n = 45 adultes âgés subissant une chirurgie orthopédique, à l'hôpital Russells Hall, Dudley, Birmingham, Royaume-Uni. Le recrutement se fera par sélection des listes de chirurgies suivie d'un contact direct avec les participants potentiellement éligibles. L'intervention est conçue en utilisant la théorie de l'autodétermination. Il est conçu pour avoir de multiples composants : incorporer des commentaires individualisés sur le temps passé assis, une éducation sur le comportement sédentaire, l'établissement d'objectifs individualisés et la modification de l'environnement en fonction des modèles de comportement et des capacités de chaque participant, des entretiens de motivation et des appels téléphoniques bihebdomadaires.

En raison de la variation des temps de chirurgie, l'intervention sera variable mais peut durer jusqu'à 18 semaines. Chaque participant effectuera 3 à 5 visites selon qu'il se trouve dans le groupe témoin (n=3 visites) ou dans le groupe d'intervention (n=5 visites). Le groupe d'intervention subira des évaluations de base, deux réunions d'intervention, des évaluations pré-chirurgicales et un suivi post-chirurgical de 6 semaines. Ces visites auront lieu dans des semaines différentes pour chaque participant en raison de la variabilité de la chirurgie, mais la visite 2 aura lieu 1 semaine après la visite 1. La visite 3 aura lieu peu de temps après mais peut également être combinée avec la visite 2. La visite 4 aura lieu la semaine précédente à la chirurgie, qui est censée être de 6 à 10 semaines après la ligne de base. La visite 5 a lieu 6 semaines après la chirurgie, soit 12 à 18 semaines après la consultation de référence. La principale mesure de résultat sera la faisabilité, évaluée quantitativement avec les statistiques de l'étude. Le résultat secondaire sera une évaluation de faisabilité à méthodes mixtes via des questionnaires sur mesure pour les participants. Les résultats exploratoires couvriront un certain nombre de variables de santé mentale et physique, y compris des mesures sanguines pour évaluer les biomarqueurs cardiométaboliques, ainsi que la fonction physique à l'aide de la batterie de performance physique courte (SPPB). La récupération chirurgicale sera évaluée à l'aide du score Oxford Hip/Knee et du SPPB. Les résultats de cette étude de faisabilité serviront à faciliter la conception d'un essai définitif d'une intervention visant à réduire les comportements sédentaires dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de ≥ 60 ans.
  2. Répertorié pour une chirurgie élective de la hanche ou du genou.
  3. Capable de fournir un consentement éclairé.
  4. Accès régulier à un téléphone à des heures prédéfinies.
  5. Capable de parler anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Déficiences neuromusculaires qui empêchent de participer à une activité physique, déficiences visuelles, auditives ou cognitives modérées / sévères indiquées par l'infirmière de recherche avant le recrutement.
  2. Maladie comorbide importante qui constituerait une menace pour la sécurité, affecterait de manière significative les mesures sanguines ou altérerait la capacité de participer, comme une maladie coronarienne, une hypertension sévère, une maladie vasculaire périphérique, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie pulmonaire obstructive chronique, un diabète insulino-dépendant , une maladie psychiatrique, une maladie rénale, une maladie du foie ou un cancer actif autre que le cancer de la peau.
  3. Travailler plus de 2 jours par semaine.
  4. Refus ou incapacité de se conformer à l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction du comportement sédentaire (techniques de changement de comportement)
Groupe d'intervention participant aux visites 1, 2, 3, 4, 5
Comportemental: Réduction du comportement sédentaire à l'aide d'entretiens motivationnels, d'éducation, de rétroaction individualisée, d'établissement d'objectifs, d'autosurveillance, de modification de l'environnement et d'appels téléphoniques de soutien
L'intervention comporte de multiples composantes afin de réduire le comportement sédentaire, à savoir : incorporer des commentaires individualisés sur le temps passé en position assise, une éducation sur le comportement sédentaire, l'établissement d'objectifs individualisés et la modification de l'environnement en fonction des modèles de comportement et des capacités de chaque participant, des entretiens de motivation et des appels téléphoniques bihebdomadaires. .
Aucune intervention: Soins habituels
Recevra les soins orthopédiques habituels, en assistant aux visites 1, 4, 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation à l'étude (en % des personnes approchées qui sont randomisées, taux de recrutement (N/mois)
Délai: Point final évalué après l'étude (jusqu'au mois 18)
Taux de participation à l'étude (en % des personnes approchées qui sont randomisées, taux de recrutement (N/mois)
Point final évalué après l'étude (jusqu'au mois 18)
Respect des objectifs de l'intervention
Délai: Point final évalué après l'étude (jusqu'au mois 18)
Auto-enregistrement par les participants de la réalisation des objectifs sur une échelle de 1 à 5, enregistrés chaque semaine pendant les 6 premières semaines de l'intervention dans leur livret d'établissement d'objectifs.
Point final évalué après l'étude (jusqu'au mois 18)
Pourcentage de participants dont la chirurgie est prévue jusqu'à 2 semaines avant la fin de l'intervention
Délai: Point final évalué après l'étude (jusqu'au mois 18)
Pourcentage de participants dont la chirurgie est prévue jusqu'à 2 semaines avant la fin de l'intervention
Point final évalué après l'étude (jusqu'au mois 18)
Pourcentage de participants dont la chirurgie est prévue jusqu'à trois semaines après la fin de l'intervention
Délai: Point final évalué après l'étude (jusqu'au mois 18)
Pourcentage de participants dont la chirurgie est prévue jusqu'à trois semaines après la fin de l'intervention
Point final évalué après l'étude (jusqu'au mois 18)
Pourcentage de participants dont la chirurgie est annulée ou retardée trop longtemps
Délai: Point final évalué après l'étude (jusqu'au mois 18)
Pourcentage de participants dont la chirurgie est retardée au-delà de 3 semaines après l'intervention
Point final évalué après l'étude (jusqu'au mois 18)
Taux de rétention (% de participants randomisés qui fournissent des données lors du suivi)
Délai: Point final évalué après l'étude (jusqu'au mois 18)
Évalué par le nombre de participants qui assistent à la visite de suivi (visite 5, 6 semaines après la chirurgie)
Point final évalué après l'étude (jusqu'au mois 18)
Acceptabilité de l'intervention pour les participants
Délai: Pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)

Évalué par un questionnaire de faisabilité personnalisé qui utilise un certain nombre de questions fermées et ouvertes. Les questions fermées incluent (échelle de Likert 1-5) :

A-t-il été facile d'atteindre physiquement vos objectifs ? A-t-il été facile d'atteindre vos objectifs mentalement ? Avez-vous trouvé la participation à l'étude pénible ?
Pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Praticité de l'intervention pour les participants
Délai: Pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)

Évalué par des questionnaires de faisabilité sur mesure, utilisant à la fois des questions fermées et ouvertes. Les questions fermées incluent (échelle de Likert de 1 à 5) :

Auriez-vous pu modifier vos objectifs pour les rendre plus réalisables ? Quelle(s) partie(s) de l'intervention avez-vous trouvée la plus difficile ?
Pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Satisfaction des participants à l'étude
Délai: Pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)

Si les patients sont satisfaits, comme évalué par des questionnaires de faisabilité donnés à la visite 4 (semaine avant la chirurgie) et à la visite 5 (semaine après la chirurgie). Cela comprenait des questions ouvertes et fermées. Les questions fermées incluent (échelle de Likert 1-5):

Quelle(s) partie(s) de l'intervention avez-vous trouvé la plus agréable ? Comment évaluez-vous votre satisfaction globale à l'égard de l'étude ? Seriez-vous susceptible de suggérer de participer à une telle étude à des amis ou à votre famille ? Quelle est la probabilité que vous continuiez à travailler pour atteindre vos objectifs à l'avenir ?
Pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Perception par le patient de la sécurité de l'étude telle qu'évaluée par un questionnaire
Délai: Pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)

Tout changement dans la sécurité des patients évalué par des questionnaires de faisabilité personnalisés. Cela inclut les questions fermées et ouvertes. Les questions fermées incluent (échelle de Likert 1-3) :

Avez-vous l'impression que votre participation à l'étude vous a exposé à plus de douleur ? Avez-vous le sentiment que votre participation à l'étude vous a exposé à un risque de préjudice physique ?
Pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Temps d'assise
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Évalué via activpal, nombre moyen de minutes par jour
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Temps debout
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Évalué via activpal, nombre moyen de minutes par jour
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Temps de pas
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Évalué via activpal, nombre moyen de minutes par jour
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Transitions assis-debout
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Évalué via activpal, n/jour
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Quantité d'épisodes sédentaires > 30 minutes
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Évalué via activpal, n/jour
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Mesure du temps de sédentarité des personnes âgées (MOST)
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Mesure du temps de sédentarité des personnes âgées (MOST)
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D) Évalué pour chaque sous-échelle (score de 1 à 5 sur chacune) ; Mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et anxiété
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
EQ-VAS
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Échelle de la santé globale perçue ce jour-là : échelle de 1 à 100 (100 est le meilleur, 0 le pire)
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Score Oxford hanche/genou
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Score Oxford hanche/genou. Rapporté sur une échelle de 0 à 48, où 0 est l'arthrose de la hanche/du genou la plus grave et 48 n'indique aucune arthrose de la hanche/du genou.
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Échelle des besoins psychologiques de base
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)

Trois sous-échelles : autonomie, parenté et compétence. R équivaut à un score inversé. Le score maximum pour chacun est de 49. Le score total n'est pas calculé.

Autonomie:

1, 4(R), 8, 11(R), 14, 17, 20(R)

Compétence:

3(R), 5, 10, 13, 15(R), 19(R)

Relation :

2, 6, 7(R), 9, 12, 16(R), 18(R), 21
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) Formulaire abrégé
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Le formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) demande le nombre d'heures consacrées à des activités vigoureuses, modérées et à la marche par jour, et pendant combien de jours. Il demande également le temps moyen perçu en position assise par jour. Cela donne un score pour l'activité physique vigoureuse autodéclarée, l'activité physique modérée, la marche et le temps assis.
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Katz Activités de la vie quotidienne
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Chaque item évalue l'indépendance, dans plusieurs domaines, à savoir un score global maximal de 6 indiquant une indépendance maximale. Les éléments sont le bain, l'habillage, la toilette, la continence, le transfert (du lit à la chaise) et l'alimentation.
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Poids
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
KG
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10), post-opératoire (visite 5, jusqu'à la semaine 18)
Hauteur
Délai: Baseline (visite 1, semaine 1)
CM
Baseline (visite 1, semaine 1)
Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
kg/m2
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Rapport taille/hanche
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Rapport taille/hanche (WHR) = Gw / Gh
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Mini-évaluation nutritionnelle abrégée (SF-MNA)
Délai: Baseline (visite 1, semaine 1)
Mini-évaluation nutritionnelle abrégée (SF-MNA). Donne une échelle de 0 à 14, où 0 correspond à la malnutrition la plus sévère.
Baseline (visite 1, semaine 1)
Concentration d'albumine
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Albumine
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Concentration de lipoprotéines de haute densité
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Lipoprotéine de haute densité
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Concentration de lipoprotéines de basse densité
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Lipoprotéines de basse densité
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Concentration de triglycérides
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Triglycérides
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Niveau de vitamine D
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Vitamine D
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Concentration de protéine C-réactive
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Protéine C-réactive
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Concentration d'interleukine 6
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Interleukine 6
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Concentration du facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Facteur de nécrose tumorale alpha
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Concentration de cortisol
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Cortisol
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Concentration de sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS)
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Sulfate de déhydroépiandrostérone
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Concentration de transferrine
Délai: Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)
Transferrine
Ligne de base (visite 1, semaine 1), pré-opératoire (visite 4, jusqu'à la semaine 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

European Commission
Dudley NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin Aunger, BA, Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_17-169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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