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가정용 생체 영감 인공 췌장 (BiAP@home)

2023년 5월 25일 업데이트: Imperial College London

이 연구의 목적은 서로 통신하는 세 가지 구성 요소로 구성된 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템(인공 췌장이라고도 함)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

  1. 5분마다 포도당을 측정하는 포도당 센서
  2. 필요한 인슐린 용량을 계산하는 제어 알고리즘
  3. 계산된 인슐린을 전달하는 인슐린 펌프

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템 자체를 평가하는 것 외에도, 이 연구는 시간이 지남에 따라 적응하는 개인화된 볼루스 계산기와 결합할 때 시스템을 평가하는 것을 목표로 합니다. 표준 볼루스 계산기는 식사 시간에 인슐린 볼루스를 계산하기 위해 제1형 당뇨병 자가 관리에 널리 사용되며 모든 인슐린 펌프와 일부 혈당 측정기에 통합되어 있습니다. 표준 볼루스 계산기는 목표 포도당 수준, 현재 포도당 수준, 식사의 탄수화물 함량(그램), 인슐린: 탄수화물 비율(인슐린 1단위가 차지하는 탄수화물(그램)의 양), 인슐린 민감도를 고려한 일반 공식을 사용합니다. 요인(인슐린 1단위에 의한 혈당 감소) 및 온보드 인슐린(IOB, 이전 볼루스에서 남은 활성 인슐린). 일부 볼루스 계산기는 운동과 같은 매개변수를 추가로 고려하지만 시간이 지남에 따라 개인의 요구에 응답하기 위해 자동으로 조정하는 기능이 모두 부족합니다.

마지막으로 이 연구의 목적은 지속적인 포도당 모니터링(센서 증강 펌프라고 함)과 함께 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템을 표준 펌프 요법(개방 루프 인슐린 전달 시스템이라고도 함)과 비교하는 것입니다.

Imperial College의 Diabetes Technology 그룹은 BiAP(Bio-inspired Artificial Pancreas)로 알려진 고유한 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템과 Advanced Bolus Calculator for Diabetes(ABC4D)로 알려진 맞춤형 볼루스 계산기를 개발했습니다.

이 연구에 사용된 완전한 폐쇄 루프 시스템(인공 췌장)의 개요는 다음과 같습니다.

  1. 상업적으로 이용 가능한 연속 피하 포도당 센서(Dexcom G5 CGM 시스템).
  2. 저전력 핸드헬드 장치에 구현된 BiAP 제어 알고리즘(Imperial College에서 개발)

  3. 인슐린 전달을 위한 인슐린 주입 펌프(Tandem t:slim).

    연구의 한 부분에서 폐쇄 루프 시스템은 다음과 함께 평가됩니다.

  4. 스마트폰에 구현된 ABC4D 적응형 볼루스 계산기(앱으로)

모든 구성 요소는 결합된 시스템으로 함께 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Imperial College Clinical Research Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인
  • 임상양상 및 random c-peptide <200 pmol/L로 확인된 제1형 당뇨병
  • 1년 이상 지속되는 1형 당뇨병
  • 6개월 이상의 지속적인 피하 인슐린 주입
  • 체계적인 교육 실시(1:1 또는 그룹 교육)
  • HbA1c <10%(86mmol/mol)
  • 가임기 여성 참가자의 음성 임신 테스트

제외 기준:

  • 전년도에 1회 이상의 중증 저혈당(제3자의 도움이 필요한 저혈당으로 정의됨) 에피소드
  • 저혈당에 대한 인식 장애(골드 점수 >4)
  • 임신 또는 임신 계획
  • 모유 수유
  • 다른 임상 시험에 등록
  • 활동성 악성 종양이 있거나 악성 종양에 대해 조사 중입니다.
  • 심한 시각 장애
  • 손재주 감소
  • 허혈성 심장병
  • 항 협심증 약물
  • 파라세타몰의 규칙적인 사용
  • 수석 조사관이 평가한 기타 요인으로 인해 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: SAP, 개방형 루프
센서 증강 펌프(인슐린 펌프와 지속적인 혈당 모니터링의 결합)(개방 루프 시스템)
실험적: BiAP, 고정 볼루스 계산기
고정된 볼루스 계산기를 갖춘 생체모방 인공 췌장(폐쇄 루프 시스템)
장치: BiAP
생체 영감을 받은 인공 췌장(BiAP) 시스템은 다른 그룹에서 수행한 생리학적 실험에서 파생된 베타 세포 행동의 수학적 모델을 기반으로 제어 알고리즘을 사용합니다. 당뇨병. 이러한 실험의 데이터를 활용하여 소프트웨어에서 베타 세포의 동작을 구현하는 것이 가능했으며 우리는 알고리즘의 안전성과 효능을 입증하기 위해 200명의 가상 환자와 함께 시뮬레이터를 사용했습니다. 시뮬레이터의 데이터는 이전에 게시되었습니다. BiAP 알고리즘은 인공 췌장의 구성 요소를 연결하는 휴대용 핸드헬드 장치 내의 소형 실리콘 마이크로칩에서 구현됩니다.
실험적: BiAP, ABC4D
당뇨병용 고급 볼루스 계산기(ABC4D)를 갖춘 생체모방 인공 췌장(폐쇄 루프 시스템)
장치: BiAP
생체 영감을 받은 인공 췌장(BiAP) 시스템은 다른 그룹에서 수행한 생리학적 실험에서 파생된 베타 세포 행동의 수학적 모델을 기반으로 제어 알고리즘을 사용합니다. 당뇨병. 이러한 실험의 데이터를 활용하여 소프트웨어에서 베타 세포의 동작을 구현하는 것이 가능했으며 우리는 알고리즘의 안전성과 효능을 입증하기 위해 200명의 가상 환자와 함께 시뮬레이터를 사용했습니다. 시뮬레이터의 데이터는 이전에 게시되었습니다. BiAP 알고리즘은 인공 췌장의 구성 요소를 연결하는 휴대용 핸드헬드 장치 내의 소형 실리콘 마이크로칩에서 구현됩니다.
장치: ABC4D
Advanced Bolus Calculator for Diabetes(ABC4D)는 사례 기반 추론(CBR)을 기반으로 스마트폰 애플리케이션을 통해 실시간 인슐린 조언을 제공하는 참신한 적응형 의사 결정 지원 알고리즘입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3.9-10mmol/l로 정의된 목표 범위의 % 시간
기간: 6 개월

간질혈당은 6개월 동안 CGM을 통해 5분마다 측정됩니다(원래 계획).

연구가 일찍 종료되었습니다. 단 2명의 참가자만이 할당된 연구 부문에 참여하여 2주 동안 연구에 남아있었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상혈당증에 걸린 시간 %(3.9-7.8mmol/l)
기간: 6 개월
간질 혈당은 6개월 동안 CGM을 통해 5분마다 측정됩니다.
6 개월
저혈당에 걸린 시간 %(<3.9mmol/l)
기간: 6 개월
간질 혈당은 6개월 동안 CGM을 통해 5분마다 측정됩니다.
6 개월
저혈당에 걸린 시간 %(<2.8mmol/l)
기간: 6 개월
간질 혈당은 6개월 동안 CGM을 통해 5분마다 측정됩니다.
6 개월
% 고혈당증에 걸린 시간(>10mmol/l)
기간: 6 개월
간질 혈당은 6개월 동안 CGM을 통해 5분마다 측정됩니다.
6 개월
중증 고혈당증에 걸린 시간 %(<15mmol/l)
기간: 6 개월
간질 혈당은 6개월 동안 CGM을 통해 5분마다 측정됩니다.
6 개월
평균 센서 포도당
기간: 6 개월
간질 혈당은 6개월 동안 CGM을 통해 5분마다 측정됩니다.
6 개월
혈당 변동성
기간: 6 개월
CGM 데이터를 사용한 계산
6 개월
LBGI 및 HBG로 측정한 혈당 위험
기간: 6 개월
CGM 데이터를 사용한 계산
6 개월
폐쇄 루프 오류 그리드 분석
기간: 6 개월
CGM 데이터를 사용한 계산
6 개월
곡선 아래 포도당 면적
기간: 6 개월
CGM 데이터를 사용한 계산
6 개월
단위/kg/시간 단위의 인슐린 요구량
기간: 6 개월
시간당 전달된 평균 인슐린과 체중을 사용한 계산
6 개월
저혈당증 인식(골드 점수)
기간: 6 개월
양적 골드 점수 설문지
6 개월
삶의 질 설문지
기간: 6 개월
검증된 설문지를 통해 측정됨
6 개월
비용 효율성
기간: 6 개월
치료 표준과 비교할 때 장비 비용
6 개월
장치 사용성
기간: 6 개월
검증된 설문지를 통해 측정됨
6 개월
폐쇄 루프 제어의 % 시간
기간: 6 개월
BiAP 데이터를 이용한 계산
6 개월
심한 저혈당증
기간: 6 개월
CGM 데이터를 사용한 계산
6 개월
당뇨병성 케톤산증
기간: 6 개월
DKA의 부각
6 개월
센서 MAD%
기간: 6 개월
CGM 데이터를 사용한 계산
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Nick Oliver, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17HH3730

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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