Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna trzustka inspirowana biologią dla domu (BiAP@home)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu podawania insuliny w pętli zamkniętej (znanego również jako sztuczna trzustka), który składa się z trzech komunikujących się ze sobą elementów:

  1. Czujnik glukozy, który mierzy poziom glukozy co 5 minut
  2. Algorytm kontrolny, który oblicza wymaganą dawkę insuliny
  3. Pompa insulinowa dostarczająca obliczoną insulinę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz samodzielnej oceny systemu podawania insuliny w zamkniętej pętli, badanie ma na celu ocenę systemu w połączeniu ze spersonalizowanym kalkulatorem bolusa, który dostosowuje się w czasie. Standardowe kalkulatory bolusa są szeroko stosowane w samodzielnym leczeniu cukrzycy typu 1 do obliczania bolusów insuliny w czasie posiłków i są wbudowane we wszystkie pompy insulinowe i niektóre glukometry. Standardowy kalkulator bolusa wykorzystuje ogólną formułę uwzględniającą docelowy poziom glukozy, aktualny poziom glukozy, zawartość węglowodanów w posiłku (w gramach), stosunek insulina do węglowodanów (ilość węglowodanów (w gramach) pokrywa 1 jednostka insuliny), wrażliwość na insulinę czynnik (obniżenie poziomu glukozy we krwi o 1 jednostkę insuliny) i insulina na pokładzie (IOB, pozostała aktywna insulina z poprzedniego bolusa). Niektóre kalkulatory bolusa dodatkowo uwzględniają parametry, takie jak wysiłek fizyczny, ale wszystkie nie mają możliwości automatycznego dostosowywania się w czasie w celu reagowania na indywidualne potrzeby.

Wreszcie, badanie ma na celu porównanie systemu podawania insuliny w pętli zamkniętej ze standardową terapią pompą (znaną również jako system podawania insuliny w pętli otwartej) w połączeniu z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy (określanym jako pompa wspomagana czujnikiem).

Grupa Diabetes Technology w Imperial College opracowała unikalny system dostarczania insuliny w zamkniętej pętli, znany jako sztuczna trzustka inspirowana biologią (BiAP) oraz spersonalizowany kalkulator bolusa znany jako zaawansowany kalkulator bolusa dla diabetyków (ABC4D).

Przegląd kompletnego systemu zamkniętego (sztuczna trzustka) zastosowanego w tym badaniu jest następujący:

  1. Dostępny w handlu ciągły podskórny czujnik glukozy (system Dexcom G5 CGM).
  2. Algorytm sterowania BiAP zaimplementowany w urządzeniu przenośnym o niskim poborze mocy (opracowany w Imperial College)

  3. Insulinowa pompa infuzyjna (Tandem t:slim) do podawania insuliny.

    W jednej części badania system zamkniętej pętli zostanie oceniony w połączeniu z:

  4. Kalkulator bolusa adaptacyjnego ABC4D zaimplementowany w smartfonie (jako aplikacja)

Wszystkie komponenty zostaną przetestowane razem jako połączony system.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 roku życia
  • Cukrzyca typu 1 potwierdzona na podstawie cech klinicznych i losowego c-peptydu <200 pmol/l
  • Cukrzyca typu 1 dłużej niż 1 rok
  • Ciągły podskórny wlew insuliny przez ponad 6 miesięcy
  • Ukończona edukacja zorganizowana (edukacja 1:1 lub grupowa)
  • HbA1c <10% (86 mmol/mol)
  • Ujemny wynik testu ciążowego u uczestniczek w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako hipoglikemia wymagająca pomocy osoby trzeciej) w poprzednim roku
  • Upośledzona świadomość hipoglikemii (złoty wynik >4)
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Karmienie piersią
  • Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych
  • Mają aktywny nowotwór złośliwy lub są badane pod kątem nowotworu złośliwego
  • Ciężkie upośledzenie wzroku
  • Zmniejszona sprawność manualna
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Leki przeciwdławicowe
  • Regularne stosowanie paracetamolu
  • Brak możliwości udziału w badaniu z innych powodów, w ocenie Głównego Śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: SAP, pętla otwarta
Pompa ze wspomaganiem czujnika (połączenie pompy insulinowej i ciągłego monitorowania poziomu glukozy) (system z otwartą pętlą)
Eksperymentalny: BiAP, kalkulator stałego bolusa
Sztuczna trzustka inspirowana biologią (system zamkniętej pętli) ze stałym kalkulatorem bolusa
Urządzenie: BiAP
Inspirowany biologicznie system sztucznej trzustki (BiAP) wykorzystuje algorytm kontrolny oparty na matematycznym modelu zachowania komórek beta pochodzącym z eksperymentów fizjologicznych przeprowadzonych przez inne grupy, które wykazały, w jaki sposób komórki beta w trzustce wytwarzają insulinę u osób bez cukrzyca. Wykorzystując dane z tych eksperymentów, możliwe było zaimplementowanie zachowania komórki beta w oprogramowaniu i użyliśmy symulatora z 200 wirtualnymi pacjentami, aby zademonstrować bezpieczeństwo i skuteczność algorytmu. Dane z symulatora były już wcześniej publikowane. Algorytm BiAP jest zaimplementowany na miniaturowym mikroczipie krzemowym w przenośnym urządzeniu podręcznym, które łączy elementy sztucznej trzustki.
Eksperymentalny: BiAP, ABC4D
Sztuczna trzustka inspirowana biologią (system zamkniętej pętli) z zaawansowanym kalkulatorem bolusa dla diabetyków (ABC4D)
Urządzenie: BiAP
Inspirowany biologicznie system sztucznej trzustki (BiAP) wykorzystuje algorytm kontrolny oparty na matematycznym modelu zachowania komórek beta pochodzącym z eksperymentów fizjologicznych przeprowadzonych przez inne grupy, które wykazały, w jaki sposób komórki beta w trzustce wytwarzają insulinę u osób bez cukrzyca. Wykorzystując dane z tych eksperymentów, możliwe było zaimplementowanie zachowania komórki beta w oprogramowaniu i użyliśmy symulatora z 200 wirtualnymi pacjentami, aby zademonstrować bezpieczeństwo i skuteczność algorytmu. Dane z symulatora były już wcześniej publikowane. Algorytm BiAP jest zaimplementowany na miniaturowym mikroczipie krzemowym w przenośnym urządzeniu podręcznym, które łączy elementy sztucznej trzustki.
Urządzenie: ABC4D
Zaawansowany kalkulator bolusa dla diabetyków (ABC4D) to nowatorski, adaptacyjny algorytm wspomagający podejmowanie decyzji oparty na rozumowaniu opartym na przypadku (CBR), zapewniający porady dotyczące insuliny w czasie rzeczywistym za pośrednictwem aplikacji na smartfony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% czasu w zakresie docelowym Zdefiniowany jako 3,9–10 mmol/l
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Poziom glukozy we krwi śródmiąższowej będzie mierzony co 5 minut za pomocą CGM przez okres sześciu miesięcy (pierwotny plan)

Badanie zakończono wcześniej. Tylko dwóch uczestników przystąpiło do przydzielonej grupy badania i pozostało w badaniu przez dwa tygodnie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% czasu spędzonego w stanie euglikemii (3,9-7,8 mmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi śródmiąższowej będzie mierzone co 5 minut za pomocą CGM przez okres sześciu miesięcy
6 miesięcy
% czasu spędzonego w hipoglikemii (<3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi śródmiąższowej będzie mierzone co 5 minut za pomocą CGM przez okres sześciu miesięcy
6 miesięcy
% czasu spędzonego w hipoglikemii (<2,8 mmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi śródmiąższowej będzie mierzone co 5 minut za pomocą CGM przez okres sześciu miesięcy
6 miesięcy
% czasu spędzonego w hiperglikemii (>10mmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi śródmiąższowej będzie mierzone co 5 minut za pomocą CGM przez okres sześciu miesięcy
6 miesięcy
% czasu spędzonego w ciężkiej hiperglikemii (<15mmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi śródmiąższowej będzie mierzone co 5 minut za pomocą CGM przez okres sześciu miesięcy
6 miesięcy
Średni poziom glukozy z czujnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi śródmiąższowej będzie mierzone co 5 minut za pomocą CGM przez okres sześciu miesięcy
6 miesięcy
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczenia z wykorzystaniem danych CGM
6 miesięcy
Ryzyko glikemii mierzone za pomocą LBGI i HBG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczenia z wykorzystaniem danych CGM
6 miesięcy
Analiza siatki błędów w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczenia z wykorzystaniem danych CGM
6 miesięcy
Powierzchnia glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczenia z wykorzystaniem danych CGM
6 miesięcy
Zapotrzebowanie na insulinę w jednostkach/kg/godz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczenia na podstawie średniej dawki insuliny podawanej na godzinę i masy ciała
6 miesięcy
Świadomość hipoglikemii (złote wyniki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilościowy kwestionariusz złotego wyniku
6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza
6 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszt sprzętu w porównaniu ze standardem opieki
6 miesięcy
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza
6 miesięcy
% czasu w sterowaniu w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczenia z wykorzystaniem danych BiAP
6 miesięcy
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczenia z wykorzystaniem danych CGM
6 miesięcy
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przypadki DKA
6 miesięcy
Czujnik MAD%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczenia z wykorzystaniem danych CGM
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick Oliver, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17HH3730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na BiAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj