Le pancréas artificiel bio-inspiré pour la maison (BiAP@home)
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un système d'administration d'insuline en boucle fermée (également connu sous le nom de pancréas artificiel) composé de trois composants qui communiquent entre eux :
- Un capteur de glucose qui mesure le glucose toutes les 5 minutes
- Un algorithme de contrôle qui calcule la dose d'insuline nécessaire
- Une pompe à insuline qui délivre l'insuline calculée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En plus d'évaluer le système d'administration d'insuline en boucle fermée seul, l'étude vise à évaluer le système lorsqu'il est combiné avec un calculateur de bolus personnalisé qui s'adapte au fil du temps. Les calculateurs de bolus standard sont largement utilisés dans l'autogestion du diabète de type 1 pour calculer les bolus d'insuline au moment des repas et sont intégrés à toutes les pompes à insuline et à certains glucomètres. Un calculateur de bolus standard utilise une formule générique prenant en compte le taux de glucose cible, le taux de glucose actuel, la teneur en glucides du repas (grammes), le rapport insuline/glucides (la quantité de glucides (grammes) couverte par 1 unité d'insuline), la sensibilité à l'insuline (la réduction de la glycémie d'une unité d'insuline) et l'insuline embarquée (IOB, l'insuline active restante du bolus précédent). Certains calculateurs de bolus prennent également en compte des paramètres tels que l'exercice, mais tous n'ont pas la capacité de s'adapter automatiquement au fil du temps pour répondre aux besoins individuels.
Enfin, l'étude vise à comparer le système d'administration d'insuline en boucle fermée au traitement par pompe standard (également connu sous le nom de système d'administration d'insuline en boucle ouverte) en combinaison avec une surveillance continue du glucose (appelée pompe à capteur augmenté).
Le groupe de technologie du diabète de l'Imperial College a développé un système unique d'administration d'insuline en boucle fermée connu sous le nom de pancréas artificiel bio-inspiré (BiAP) et un calculateur de bolus personnalisé connu sous le nom de calculateur de bolus avancé pour le diabète (ABC4D).
L'aperçu du système complet en boucle fermée (pancréas artificiel) utilisé dans cette étude est le suivant :
- Un capteur de glucose sous-cutané continu disponible dans le commerce (système Dexcom G5 CGM).
- L'algorithme de contrôle BiAP mis en œuvre dans un appareil portable à faible puissance (développé à l'Imperial College)
Une pompe à perfusion d'insuline (Tandem t:slim) pour l'administration d'insuline.
Dans une partie de l'étude, le système en boucle fermée sera évalué en combinaison avec :
- Le calculateur de bolus adaptatif ABC4D implémenté dans un smartphone (sous forme d'application)
Tous les composants seront testés ensemble comme un système combiné.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Clinical Research Facility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans
- Diabète de type 1 confirmé sur la base des caractéristiques cliniques et d'un peptide C aléatoire <200 pmol/L
- Diabète de type 1 depuis plus d'un an
- Perfusion sous-cutanée continue d'insuline pendant plus de 6 mois
- Éducation structurée effectuée (soit 1: 1 ou éducation de groupe)
- HbA1c <10 % (86 mmol/mol)
- Un test de grossesse négatif chez les participantes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère (définie comme une hypoglycémie nécessitant l'assistance d'un tiers) au cours de l'année précédente
- Perte de conscience de l'hypoglycémie (Gold score > 4)
- Enceinte ou planification de grossesse
- Allaitement maternel
- Inscrit dans d'autres essais cliniques
- Avoir une malignité active ou faire l'objet d'une enquête pour malignité
- Déficience visuelle sévère
- Dextérité manuelle réduite
- Cardiopathie ischémique
- Médicaments anti-angineux
- Utilisation régulière de paracétamol
- Impossible de participer en raison d'autres facteurs, tels qu'évalués par l'enquêteur en chef
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: SAP, en boucle ouverte
Pompe augmentée par capteur (combinaison d'une pompe à insuline et d'une surveillance continue du glucose) (système en boucle ouverte)
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Expérimental: BiAP, calculateur de bolus fixe
Pancréas artificiel bio-inspiré (système en boucle fermée) avec calculateur de bolus fixe
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Le système de pancréas artificiel bio-inspiré (BiAP) utilise un algorithme de contrôle basé sur un modèle mathématique du comportement des cellules bêta dérivé d'expériences physiologiques, menées par d'autres groupes, qui ont démontré comment les cellules bêta du pancréas produisent de l'insuline chez des personnes sans diabète.
En utilisant les données de ces expériences, il a été possible d'implémenter le comportement de la cellule bêta dans un logiciel et nous avons utilisé un simulateur avec 200 patients virtuels pour démontrer la sécurité et l'efficacité de l'algorithme.
Les données du simulateur ont déjà été publiées.
L'algorithme BiAP est implémenté sur une micropuce miniature en silicium dans un appareil portable, qui interface les composants du pancréas artificiel.
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Expérimental: BiAP, ABC4D
Pancréas artificiel bio-inspiré (système en boucle fermée) avec le calculateur de bolus avancé pour le diabète (ABC4D)
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Le système de pancréas artificiel bio-inspiré (BiAP) utilise un algorithme de contrôle basé sur un modèle mathématique du comportement des cellules bêta dérivé d'expériences physiologiques, menées par d'autres groupes, qui ont démontré comment les cellules bêta du pancréas produisent de l'insuline chez des personnes sans diabète.
En utilisant les données de ces expériences, il a été possible d'implémenter le comportement de la cellule bêta dans un logiciel et nous avons utilisé un simulateur avec 200 patients virtuels pour démontrer la sécurité et l'efficacité de l'algorithme.
Les données du simulateur ont déjà été publiées.
L'algorithme BiAP est implémenté sur une micropuce miniature en silicium dans un appareil portable, qui interface les composants du pancréas artificiel.
Le calculateur de bolus avancé pour le diabète (ABC4D) est un nouvel algorithme d'aide à la décision adaptatif basé sur le raisonnement basé sur des cas (CBR) fournissant des conseils en temps réel sur l'insuline via une application pour smartphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de temps dans la plage cible définie comme 3,9 à 10 mmol/l
Délai: 6 mois
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La glycémie interstitielle sera mesurée toutes les 5 minutes via CGM pendant une période de six mois (plan initial) L'étude a été interrompue prématurément. Seuls deux participants sont entrés dans le groupe d’étude attribué et sont restés dans l’étude pendant deux semaines. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de temps passé en euglycémie (3,9-7,8 mmol/l)
Délai: 6 mois
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La glycémie interstitielle sera mesurée toutes les 5 minutes via CGM pendant une période de six mois
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6 mois
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% de temps passé en hypoglycémie (<3,9 mmol/l)
Délai: 6 mois
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La glycémie interstitielle sera mesurée toutes les 5 minutes via CGM pendant une période de six mois
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6 mois
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% de temps passé en hypoglycémie (<2,8 mmol/l)
Délai: 6 mois
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La glycémie interstitielle sera mesurée toutes les 5 minutes via CGM pendant une période de six mois
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6 mois
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% de temps passé en hyperglycémie (>10mmol/l)
Délai: 6 mois
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La glycémie interstitielle sera mesurée toutes les 5 minutes via CGM pendant une période de six mois
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6 mois
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% de temps passé en hyperglycémie sévère (<15mmol/l)
Délai: 6 mois
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La glycémie interstitielle sera mesurée toutes les 5 minutes via CGM pendant une période de six mois
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6 mois
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Glycémie moyenne du capteur
Délai: 6 mois
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La glycémie interstitielle sera mesurée toutes les 5 minutes via CGM pendant une période de six mois
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6 mois
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Variabilité glycémique
Délai: 6 mois
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Calcul utilisant les données CGM
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6 mois
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Risque glycémique mesuré par LBGI et HBG
Délai: 6 mois
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Calcul utilisant les données CGM
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6 mois
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Analyse de la grille d'erreur en boucle fermée
Délai: 6 mois
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Calcul utilisant les données CGM
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6 mois
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Zone de glucose sous la courbe
Délai: 6 mois
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Calcul utilisant les données CGM
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6 mois
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Besoin en insuline en unités/kg/h
Délai: 6 mois
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Calcul utilisant l'insuline moyenne délivrée par heure et le poids corporel
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6 mois
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Sensibilisation à l'hypoglycémie (Gold scores)
Délai: 6 mois
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Questionnaire quantitatif Gold score
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6 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Mesuré via un questionnaire validé
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6 mois
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Rentabilité
Délai: 6 mois
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Coût de l'équipement par rapport à la norme de soins
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6 mois
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Convivialité de l'appareil
Délai: 6 mois
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Mesuré via un questionnaire validé
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6 mois
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% de temps en contrôle en boucle fermée
Délai: 6 mois
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Calcul à l'aide des données BiAP
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6 mois
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Hypoglycémie sévère
Délai: 6 mois
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Calcul utilisant les données CGM
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6 mois
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Acidocétose diabétique
Délai: 6 mois
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Incidences de l'ACD
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6 mois
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Capteur MAD%
Délai: 6 mois
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Calcul utilisant les données CGM
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nick Oliver, Imperial College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herrero P, Pesl P, Reddy M, Oliver N, Georgiou P, Toumazou C. Advanced Insulin Bolus Advisor Based on Run-To-Run Control and Case-Based Reasoning. IEEE J Biomed Health Inform. 2015 May;19(3):1087-96. doi: 10.1109/JBHI.2014.2331896.
- Kovatchev BP, Breton M, Man CD, Cobelli C. In silico preclinical trials: a proof of concept in closed-loop control of type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jan;3(1):44-55. doi: 10.1177/193229680900300106.
- Oliver N, Georgiou P, Johnston D, Toumazou C. A benchtop closed-loop system controlled by a bio-inspired silicon implementation of the pancreatic beta cell. J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1419-24. doi: 10.1177/193229680900300623.
- Herrero P, Georgiou P, Oliver N, Johnston DG, Toumazou C. A bio-inspired glucose controller based on pancreatic beta-cell physiology. J Diabetes Sci Technol. 2012 May 1;6(3):606-16. doi: 10.1177/193229681200600316.
- Georgiou P, Toumazou C. A silicon pancreatic Beta cell for diabetes. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2007 Mar;1(1):39-49. doi: 10.1109/TBCAS.2007.893178.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17HH3730
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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