A bio-inspirált mesterséges hasnyálmirigy otthonra (BiAP@home)
A vizsgálat célja egy zárt hurkú inzulinadagoló rendszer (más néven mesterséges hasnyálmirigy) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amely három egymással kommunikáló komponensből áll:
- Egy glükózérzékelő, amely 5 percenként méri a glükózt
- Ellenőrző algoritmus, amely kiszámítja a szükséges inzulin adagot
- Egy inzulinpumpa, amely a kiszámított inzulint adagolja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zárt hurkú inzulinadagoló rendszer önmagában történő értékelése mellett a tanulmány célja a rendszer értékelése, amikor egy személyre szabott bóluskalkulátorral kombinálják, amely idővel alkalmazkodik. A szabványos bóluszkalkulátorokat széles körben használják az 1-es típusú cukorbetegség önkezelésében az inzulin bólusok étkezés közbeni kiszámítására, és minden inzulinpumpában és egyes glükózmérőkben beépítik őket. A szabványos bóluszkalkulátor egy általános képletet használ, amely figyelembe veszi a cél glükózszintet, az aktuális glükózszintet, az étkezés szénhidráttartalmát (gramm), az inzulin: szénhidrát arányt (az 1 egység inzulin által lefedett szénhidrát mennyiségét (gramm), az inzulinérzékenységet). faktor (a vércukorszint 1 egységnyi inzulinnal történő csökkenése) és a beépített inzulin (IOB, az előző bólusból megmaradt aktív inzulin). Egyes bóluskalkulátorok emellett olyan paramétereket is figyelembe vesznek, mint például az edzés, de mindegyik nem képes az idő múlásával automatikusan alkalmazkodni az egyéni igényekhez.
Végül a tanulmány célja a zárt hurkú inzulinadagoló rendszer összehasonlítása a szokásos pumpás terápiával (más néven nyílt hurkú inzulinadagoló rendszer), folyamatos glükózmonitorozással kombinálva (ezt érzékelővel kiegészített pumpának nevezik).
Az Imperial College Diabetes Technology csoportja kifejlesztett egy egyedülálló zárt hurkú inzulinadagoló rendszert, amely a Bio-inspired Artificial Pancreas (BiAP) néven ismert, és egy személyre szabott bóluskalkulátort, amely Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D) néven ismert.
A tanulmányban használt teljes zárt hurkú rendszer (mesterséges hasnyálmirigy) áttekintése a következő:
- Kereskedelmi forgalomban kapható folyamatos szubkután glükózérzékelő (Dexcom G5 CGM rendszer).
- A BiAP vezérlő algoritmus egy kis fogyasztású kézi eszközben implementálva (az Imperial College-ban fejlesztették ki)
Inzulin infúziós pumpa (Tandem t:slim) az inzulin adagolásához.
A tanulmány egyik részében a zárt hurkú rendszert a következőkkel együtt értékeljük:
- Az ABC4D adaptív bóluszkalkulátor okostelefonban (applikációként)
Az összes alkatrészt együtt, kombinált rendszerként tesztelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai jellemzői és véletlenszerű c-peptid <200 pmol/l alapján igazolt
- 1-es típusú cukorbetegség több mint 1 éve
- Folyamatos szubkután inzulin infúzió 6 hónapnál hosszabb ideig
- Strukturált oktatás (1:1 vagy csoportos oktatás)
- HbA1c <10% (86 mmol/mol)
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú női résztvevőknél
Kizárási kritériumok:
- Egynél több súlyos hipoglikémia (a definíció szerint harmadik fél segítségét igénylő hipoglikémia) az előző évben
- A hipoglikémia tudatosságának romlása (arany pontszám >4)
- Terhes vagy terhességet tervez
- Szoptatás
- Bekerült más klinikai vizsgálatokba
- Aktív rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganat miatt kivizsgálás alatt áll
- Súlyos látáskárosodás
- Csökkentett kézügyesség
- Isémiás szív betegség
- Anginás gyógyszerek
- A paracetamol rendszeres használata
- A főnyomozó értékelése szerint egyéb tényezők miatt nem tud részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: SAP, nyílt hurkú
Érzékelővel kiegészített pumpa (inzulinpumpa és folyamatos glükózmonitorozás kombinációja) (nyílt hurkú rendszer)
|
|
|
Kísérleti: BiAP, fix bólus kalkulátor
Bio-ihlette mesterséges hasnyálmirigy (zárt hurkú rendszer) fix bóluskalkulátorral
|
A biológiailag ihletett mesterséges hasnyálmirigy (BiAP) rendszer a béta-sejtek viselkedésének matematikai modelljén alapuló vezérlő algoritmust használ, amely fiziológiai kísérletekből származik, amelyeket más csoportok végeztek, amelyek kimutatták, hogy a hasnyálmirigy béta-sejtjei hogyan termelnek inzulint olyan emberekben, cukorbetegség.
A kísérletek adatait felhasználva lehetővé vált a béta sejt viselkedésének szoftveres implementálása, és egy szimulátor segítségével 200 virtuális pácienssel demonstráltuk az algoritmus biztonságosságát és hatékonyságát.
A szimulátor adatait korábban publikálták.
A BiAP algoritmust egy miniatűr szilícium mikrochipen valósítják meg egy hordozható kézi eszközben, amely a mesterséges hasnyálmirigy összetevőit kapcsolja össze.
|
|
Kísérleti: BiAP, ABC4D
Biológiailag ihletett mesterséges hasnyálmirigy (zárt hurkú rendszer) az Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D) segítségével
|
A biológiailag ihletett mesterséges hasnyálmirigy (BiAP) rendszer a béta-sejtek viselkedésének matematikai modelljén alapuló vezérlő algoritmust használ, amely fiziológiai kísérletekből származik, amelyeket más csoportok végeztek, amelyek kimutatták, hogy a hasnyálmirigy béta-sejtjei hogyan termelnek inzulint olyan emberekben, cukorbetegség.
A kísérletek adatait felhasználva lehetővé vált a béta sejt viselkedésének szoftveres implementálása, és egy szimulátor segítségével 200 virtuális pácienssel demonstráltuk az algoritmus biztonságosságát és hatékonyságát.
A szimulátor adatait korábban publikálták.
A BiAP algoritmust egy miniatűr szilícium mikrochipen valósítják meg egy hordozható kézi eszközben, amely a mesterséges hasnyálmirigy összetevőit kapcsolja össze.
Az Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D) egy újszerű, adaptív döntéstámogató algoritmus, amely esetalapú gondolkodáson (CBR) alapszik, és valós idejű inzulin tanácsadást nyújt okostelefonos alkalmazáson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% Idő a céltartományban 3,9-10 mmol/l
Időkeret: 6 hónap
|
Az intersticiális vércukorszintet 5 percenként mérik CGM-en keresztül hat hónapon keresztül (eredeti terv) A tanulmányt korán befejezték. Csak két résztvevő lépett be a kijelölt vizsgálati ágba, és két hétig maradt a vizsgálatban. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% euglikémiában eltöltött idő (3,9-7,8 mmol/l)
Időkeret: 6 hónap
|
Az intersticiális vércukorszintet 5 percenként mérik CGM-en keresztül hat hónapon keresztül
|
6 hónap
|
|
A hipoglikémiában töltött idő százalékos aránya (<3,9 mmol/l)
Időkeret: 6 hónap
|
Az intersticiális vércukorszintet 5 percenként mérik CGM-en keresztül hat hónapon keresztül
|
6 hónap
|
|
A hipoglikémiában töltött idő százalékos aránya (<2,8 mmol/l)
Időkeret: 6 hónap
|
Az intersticiális vércukorszintet 5 percenként mérik CGM-en keresztül hat hónapon keresztül
|
6 hónap
|
|
Hiperglikémiában töltött idő százalékos aránya (>10 mmol/l)
Időkeret: 6 hónap
|
Az intersticiális vércukorszintet 5 percenként mérik CGM-en keresztül hat hónapon keresztül
|
6 hónap
|
|
Súlyos hiperglikémiában töltött idő százalékos aránya (<15 mmol/l)
Időkeret: 6 hónap
|
Az intersticiális vércukorszintet 5 percenként mérik CGM-en keresztül hat hónapon keresztül
|
6 hónap
|
|
Átlagos szenzor glükóz
Időkeret: 6 hónap
|
Az intersticiális vércukorszintet 5 percenként mérik CGM-en keresztül hat hónapon keresztül
|
6 hónap
|
|
Glikémiás variabilitás
Időkeret: 6 hónap
|
Számítás CGM adatok felhasználásával
|
6 hónap
|
|
Glikémiás kockázat az LBGI-vel és a HBG-vel mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Számítás CGM adatok felhasználásával
|
6 hónap
|
|
Zárt hurkú hiba rácselemzés
Időkeret: 6 hónap
|
Számítás CGM adatok felhasználásával
|
6 hónap
|
|
Glükóz terület a görbe alatt
Időkeret: 6 hónap
|
Számítás CGM adatok felhasználásával
|
6 hónap
|
|
Inzulinszükséglet egység/kg/óra
Időkeret: 6 hónap
|
Számítás az óránkénti átlagos inzulin és a testtömeg alapján
|
6 hónap
|
|
Hipoglikémia tudatosság (arany pontszám)
Időkeret: 6 hónap
|
Kvantitatív Gold score kérdőív
|
6 hónap
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
Validált kérdőíven mérve
|
6 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap
|
A felszerelés költsége a standard ellátáshoz képest
|
6 hónap
|
|
A készülék használhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Validált kérdőíven mérve
|
6 hónap
|
|
% idő zárt hurkú szabályozásban
Időkeret: 6 hónap
|
Számítás BiAP adatok felhasználásával
|
6 hónap
|
|
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: 6 hónap
|
Számítás CGM adatok felhasználásával
|
6 hónap
|
|
Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
Időkeret: 6 hónap
|
A DKA előfordulásai
|
6 hónap
|
|
Érzékelő MAD%
Időkeret: 6 hónap
|
Számítás CGM adatok felhasználásával
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nick Oliver, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herrero P, Pesl P, Reddy M, Oliver N, Georgiou P, Toumazou C. Advanced Insulin Bolus Advisor Based on Run-To-Run Control and Case-Based Reasoning. IEEE J Biomed Health Inform. 2015 May;19(3):1087-96. doi: 10.1109/JBHI.2014.2331896.
- Kovatchev BP, Breton M, Man CD, Cobelli C. In silico preclinical trials: a proof of concept in closed-loop control of type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jan;3(1):44-55. doi: 10.1177/193229680900300106.
- Oliver N, Georgiou P, Johnston D, Toumazou C. A benchtop closed-loop system controlled by a bio-inspired silicon implementation of the pancreatic beta cell. J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1419-24. doi: 10.1177/193229680900300623.
- Herrero P, Georgiou P, Oliver N, Johnston DG, Toumazou C. A bio-inspired glucose controller based on pancreatic beta-cell physiology. J Diabetes Sci Technol. 2012 May 1;6(3):606-16. doi: 10.1177/193229681200600316.
- Georgiou P, Toumazou C. A silicon pancreatic Beta cell for diabetes. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2007 Mar;1(1):39-49. doi: 10.1109/TBCAS.2007.893178.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17HH3730
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .