O pâncreas artificial bioinspirado para uso doméstico (BiAP@home)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um sistema de administração de insulina em circuito fechado (também conhecido como pâncreas artificial), composto por três componentes que se comunicam entre si:
- Um sensor de glicose que mede a glicose a cada 5 minutos
- Um algoritmo de controle que calcula a dose de insulina necessária
- Uma bomba de insulina que fornece a insulina calculada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além de avaliar o sistema de administração de insulina de circuito fechado por conta própria, o estudo visa avaliar o sistema quando combinado com uma calculadora de bolus personalizada que se adapta ao longo do tempo. As calculadoras de bolus padrão são amplamente usadas no autogerenciamento do diabetes tipo 1 para calcular os bolus de insulina nas refeições e são incorporadas a todas as bombas de insulina e em alguns medidores de glicose. Uma calculadora de bolus padrão usa uma fórmula genérica que leva em consideração o nível de glicose alvo, o nível atual de glicose, o teor de carboidratos da refeição (gramas), a proporção de insulina:carboidrato (a quantidade de carboidratos (gramas) coberta por 1 unidade de insulina), a sensibilidade à insulina fator (a redução da glicemia em 1 unidade de insulina) e insulina incorporada (IOB, a insulina ativa restante do bolus anterior). Algumas calculadoras de bolus também consideram parâmetros como exercício, mas todas não têm a capacidade de se adaptar automaticamente ao longo do tempo para responder às necessidades individuais.
Finalmente, o estudo visa comparar o sistema de administração de insulina em circuito fechado com a terapia de bomba padrão (também conhecida como sistema de administração de insulina em circuito aberto) em combinação com monitoramento contínuo de glicose (referido como bomba aumentada por sensor).
O grupo Diabetes Technology do Imperial College desenvolveu um sistema exclusivo de administração de insulina em circuito fechado conhecido como Bio-inspired Artificial Pancreas (BiAP) e uma calculadora de bolus personalizada conhecida como Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D).
A visão geral do sistema de circuito fechado completo (pâncreas artificial) usado neste estudo é a seguinte:
- Um sensor contínuo de glicose subcutânea disponível comercialmente (sistema Dexcom G5 CGM).
- O algoritmo de controle BiAP implementado em um dispositivo portátil de baixa potência (desenvolvido no Imperial College)
Uma bomba de infusão de insulina (Tandem t:slim) para administração de insulina.
Em uma parte do estudo, o sistema de malha fechada será avaliado em combinação com:
- A calculadora de bolus adaptável ABC4D implementada em um smartphone (como um aplicativo)
Todos os componentes serão testados juntos como um sistema combinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Imperial College Clinical Research Facility
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos
- Diabetes tipo 1 confirmado com base em características clínicas e um peptídeo c aleatório <200 pmol/L
- Diabetes tipo 1 por mais de 1 ano
- Infusão subcutânea contínua de insulina por mais de 6 meses
- Educação estruturada realizada (1:1 ou educação em grupo)
- HbA1c <10% (86mmol/mol)
- Um teste de gravidez negativo em participantes do sexo feminino em idade fértil
Critério de exclusão:
- Mais de um episódio de hipoglicemia grave (definida como hipoglicemia que requer assistência de terceiros) no ano anterior
- Consciência prejudicada da hipoglicemia (escore de ouro > 4)
- Grávida ou planejando gravidez
- Amamentação
- Inscrito em outros ensaios clínicos
- Tem malignidade ativa ou sob investigação para malignidade
- Deficiência visual grave
- Destreza manual reduzida
- Doença isquêmica do coração
- Medicamentos anti-anginosos
- Uso regular de paracetamol
- Incapaz de participar devido a outros fatores, conforme avaliado pelo Investigador Chefe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: SAP, circuito aberto
Bomba aumentada com sensor (combinação de bomba de insulina e monitoramento contínuo de glicose) (sistema de circuito aberto)
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Experimental: BiAP, calculadora de bolus fixo
Pâncreas Artificial Bio-inspirado (sistema de circuito fechado) com calculadora de bolus fixa
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O sistema de pâncreas artificial bioinspirado (BiAP) usa um algoritmo de controle baseado em um modelo matemático do comportamento das células beta derivado de experimentos fisiológicos, realizados por outros grupos, que demonstraram como as células beta do pâncreas produzem insulina em pessoas sem diabetes.
Utilizando os dados desses experimentos foi possível implementar o comportamento da célula beta em software e utilizamos um simulador com 200 pacientes virtuais para demonstrar a segurança e eficácia do algoritmo.
Os dados do simulador já foram publicados anteriormente.
O algoritmo BiAP é implementado em um microchip de silício em miniatura dentro de um dispositivo portátil, que faz a interface dos componentes do pâncreas artificial.
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Experimental: BiAP, ABC4D
Pâncreas Artificial Bioinspirado (sistema de circuito fechado) com Calculadora de Bolus Avançada para Diabetes (ABC4D)
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O sistema de pâncreas artificial bioinspirado (BiAP) usa um algoritmo de controle baseado em um modelo matemático do comportamento das células beta derivado de experimentos fisiológicos, realizados por outros grupos, que demonstraram como as células beta do pâncreas produzem insulina em pessoas sem diabetes.
Utilizando os dados desses experimentos foi possível implementar o comportamento da célula beta em software e utilizamos um simulador com 200 pacientes virtuais para demonstrar a segurança e eficácia do algoritmo.
Os dados do simulador já foram publicados anteriormente.
O algoritmo BiAP é implementado em um microchip de silício em miniatura dentro de um dispositivo portátil, que faz a interface dos componentes do pâncreas artificial.
A Calculadora de Bolus Avançada para Diabetes (ABC4D) é um novo algoritmo adaptativo de suporte à decisão baseado no raciocínio baseado em casos (CBR), que fornece orientação sobre insulina em tempo real por meio de um aplicativo para smartphone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de tempo no intervalo alvo definido como 3,9-10mmol/l
Prazo: 6 meses
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A glicemia intersticial será medida a cada 5 minutos via CGM por um período de seis meses (plano original) O estudo foi encerrado precocemente. Apenas dois participantes entraram no braço do estudo alocado e permaneceram no estudo por duas semanas. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de tempo gasto em euglicemia (3,9-7,8mmol/l)
Prazo: 6 meses
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A glicemia intersticial será medida a cada 5 minutos via CGM por um período de seis meses
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6 meses
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% de tempo gasto em hipoglicemia (<3,9mmol/l)
Prazo: 6 meses
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A glicemia intersticial será medida a cada 5 minutos via CGM por um período de seis meses
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6 meses
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% de tempo gasto em hipoglicemia (<2,8mmol/l)
Prazo: 6 meses
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A glicemia intersticial será medida a cada 5 minutos via CGM por um período de seis meses
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6 meses
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% de tempo gasto em hiperglicemia (>10mmol/l)
Prazo: 6 meses
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A glicemia intersticial será medida a cada 5 minutos via CGM por um período de seis meses
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6 meses
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% de tempo gasto em hiperglicemia grave (<15mmol/l)
Prazo: 6 meses
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A glicemia intersticial será medida a cada 5 minutos via CGM por um período de seis meses
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6 meses
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Glicose média do sensor
Prazo: 6 meses
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A glicemia intersticial será medida a cada 5 minutos via CGM por um período de seis meses
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6 meses
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Variabilidade glicêmica
Prazo: 6 meses
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Cálculo usando dados CGM
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6 meses
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Risco glicêmico medido por LBGI e HBG
Prazo: 6 meses
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Cálculo usando dados CGM
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6 meses
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Análise de grade de erro de loop fechado
Prazo: 6 meses
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Cálculo usando dados CGM
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6 meses
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Área de glicose sob a curva
Prazo: 6 meses
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Cálculo usando dados CGM
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6 meses
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Necessidade de insulina em unidades/kg/h
Prazo: 6 meses
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Cálculo usando insulina média administrada por hora e peso corporal
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6 meses
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Sensibilização para a hipoglicemia (pontuações de ouro)
Prazo: 6 meses
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Questionário de pontuação de ouro quantitativo
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6 meses
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Medido através de questionário validado
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6 meses
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Custo-benefício
Prazo: 6 meses
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Custo do equipamento quando comparado com o padrão de atendimento
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6 meses
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Usabilidade do dispositivo
Prazo: 6 meses
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Medido através de questionário validado
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6 meses
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% de tempo em controle de malha fechada
Prazo: 6 meses
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Cálculo usando dados BiAP
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6 meses
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Hipoglicemia grave
Prazo: 6 meses
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Cálculo usando dados CGM
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6 meses
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Cetoacidose diabética
Prazo: 6 meses
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Incidências de CAD
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6 meses
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Sensor MAD%
Prazo: 6 meses
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Cálculo usando dados CGM
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Oliver, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herrero P, Pesl P, Reddy M, Oliver N, Georgiou P, Toumazou C. Advanced Insulin Bolus Advisor Based on Run-To-Run Control and Case-Based Reasoning. IEEE J Biomed Health Inform. 2015 May;19(3):1087-96. doi: 10.1109/JBHI.2014.2331896.
- Kovatchev BP, Breton M, Man CD, Cobelli C. In silico preclinical trials: a proof of concept in closed-loop control of type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jan;3(1):44-55. doi: 10.1177/193229680900300106.
- Oliver N, Georgiou P, Johnston D, Toumazou C. A benchtop closed-loop system controlled by a bio-inspired silicon implementation of the pancreatic beta cell. J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1419-24. doi: 10.1177/193229680900300623.
- Herrero P, Georgiou P, Oliver N, Johnston DG, Toumazou C. A bio-inspired glucose controller based on pancreatic beta-cell physiology. J Diabetes Sci Technol. 2012 May 1;6(3):606-16. doi: 10.1177/193229681200600316.
- Georgiou P, Toumazou C. A silicon pancreatic Beta cell for diabetes. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2007 Mar;1(1):39-49. doi: 10.1109/TBCAS.2007.893178.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17HH3730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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