El páncreas artificial bioinspirado para el hogar (BiAP@home)
25 de mayo de 2023 actualizado por: Imperial College London
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un sistema de administración de insulina de circuito cerrado (también conocido como páncreas artificial) que se compone de tres componentes que se comunican entre sí:
- Un sensor de glucosa que mide la glucosa cada 5 minutos
- Un algoritmo de control que calcula la dosis de insulina necesaria
- Una bomba de insulina que administra la insulina calculada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de evaluar el sistema de administración de insulina de circuito cerrado por sí solo, el estudio tiene como objetivo evaluar el sistema cuando se combina con una calculadora de bolo personalizada que se adapta con el tiempo. Las calculadoras de bolos estándar se utilizan ampliamente en el autocontrol de la diabetes tipo 1 para calcular los bolos de insulina a la hora de las comidas y están incorporadas en todas las bombas de insulina y en algunos medidores de glucosa. Una calculadora de bolo estándar utiliza una fórmula genérica que tiene en cuenta el nivel de glucosa objetivo, el nivel de glucosa actual, el contenido de carbohidratos de la comida (gramos), la relación insulina:carbohidratos (la cantidad de carbohidratos (gramos) cubiertos por 1 unidad de insulina), la sensibilidad a la insulina factor (la reducción de la glucosa en sangre en 1 unidad de insulina) e insulina a bordo (IOB, la insulina activa restante del bolo anterior). Algunas calculadoras de bolos también consideran parámetros como el ejercicio, pero todas carecen de la capacidad de adaptarse automáticamente con el tiempo para responder a las necesidades individuales.
Finalmente, el estudio tiene como objetivo comparar el sistema de administración de insulina de circuito cerrado con la terapia de bomba estándar (también conocida como sistema de administración de insulina de circuito abierto) en combinación con la monitorización continua de la glucosa (denominada bomba aumentada por sensor).
El grupo de Tecnología de la Diabetes del Imperial College ha desarrollado un exclusivo sistema de administración de insulina de circuito cerrado conocido como páncreas artificial bioinspirado (BiAP) y una calculadora de bolo personalizada conocida como Calculadora avanzada de bolo para la diabetes (ABC4D).
La descripción general del sistema completo de circuito cerrado (páncreas artificial) utilizado en este estudio es la siguiente:
- Un sensor de glucosa subcutáneo continuo disponible en el mercado (sistema Dexcom G5 CGM).
- El algoritmo de control BiAP implementado en un dispositivo portátil de bajo consumo (desarrollado en el Imperial College)
Una bomba de infusión de insulina (Tandem t:slim) para la administración de insulina.
En una parte del estudio, el sistema de circuito cerrado se evaluará en combinación con:
- La calculadora de bolo adaptable ABC4D implementada en un teléfono inteligente (como una aplicación)
Todos los componentes se probarán juntos como un sistema combinado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diabetes tipo 1 confirmada sobre la base de características clínicas y un péptido C aleatorio <200 pmol/L
- Diabetes tipo 1 por más de 1 año
- Infusión continua de insulina subcutánea durante más de 6 meses
- Educación estructurada realizada (ya sea 1: 1 o educación grupal)
- HbA1c <10 % (86 mmol/mol)
- Una prueba de embarazo negativa en mujeres participantes en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Más de un episodio de hipoglucemia grave (definida como hipoglucemia que requiere la asistencia de un tercero) en el año anterior
- Alteración de la conciencia de la hipoglucemia (puntuación de oro > 4)
- Embarazada o planeando un embarazo
- Amamantamiento
- Inscrito en otros ensayos clínicos
- Tener malignidad activa o bajo investigación por malignidad
- Discapacidad visual severa
- Destreza manual reducida
- Enfermedad isquémica del corazón
- Medicamentos antianginosos
- Uso habitual de paracetamol
- Incapaz de participar debido a otros factores, según la evaluación del Investigador Jefe
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: SAP, bucle abierto
Bomba aumentada por sensor (combinación de bomba de insulina y monitorización continua de glucosa) (sistema de circuito abierto)
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Experimental: BiAP, calculadora de bolo fijo
Páncreas artificial bioinspirado (sistema de circuito cerrado) con calculadora de bolo fijo
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El sistema de páncreas artificial bioinspirado (BiAP) utiliza un algoritmo de control basado en un modelo matemático del comportamiento de las células beta derivado de experimentos fisiológicos, realizados por otros grupos, que han demostrado cómo las células beta del páncreas producen insulina en personas sin diabetes.
Utilizando los datos de estos experimentos ha sido posible implementar el comportamiento de la célula beta en un software y hemos utilizado un simulador con 200 pacientes virtuales para demostrar la seguridad y eficacia del algoritmo.
Los datos del simulador han sido publicados previamente.
El algoritmo BiAP se implementa en un microchip de silicio en miniatura dentro de un dispositivo portátil de mano, que interactúa con los componentes del páncreas artificial.
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Experimental: BiAP, ABC4D
Páncreas artificial bioinspirado (sistema de circuito cerrado) con la Calculadora de bolo avanzada para diabetes (ABC4D)
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El sistema de páncreas artificial bioinspirado (BiAP) utiliza un algoritmo de control basado en un modelo matemático del comportamiento de las células beta derivado de experimentos fisiológicos, realizados por otros grupos, que han demostrado cómo las células beta del páncreas producen insulina en personas sin diabetes.
Utilizando los datos de estos experimentos ha sido posible implementar el comportamiento de la célula beta en un software y hemos utilizado un simulador con 200 pacientes virtuales para demostrar la seguridad y eficacia del algoritmo.
Los datos del simulador han sido publicados previamente.
El algoritmo BiAP se implementa en un microchip de silicio en miniatura dentro de un dispositivo portátil de mano, que interactúa con los componentes del páncreas artificial.
La Calculadora avanzada de bolo para la diabetes (ABC4D) es un algoritmo novedoso y adaptable de apoyo a la toma de decisiones basado en el razonamiento basado en casos (CBR) que proporciona consejos sobre la insulina en tiempo real a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de tiempo en el rango objetivo definido como 3,9-10 mmol/l
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La glucosa en sangre intersticial se medirá cada 5 minutos mediante MCG durante un período de seis meses (plan original) El estudio finalizó anticipadamente. Sólo dos participantes ingresaron al grupo asignado del estudio y permanecieron en el estudio durante dos semanas. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% tiempo pasado en euglucemia (3,9-7,8mmol/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La glucosa en sangre intersticial se medirá cada 5 minutos a través de CGM durante un período de seis meses.
|
6 meses
|
|
% tiempo pasado en hipoglucemia (<3,9mmol/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La glucosa en sangre intersticial se medirá cada 5 minutos a través de CGM durante un período de seis meses.
|
6 meses
|
|
% tiempo pasado en hipoglucemia (<2,8mmol/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La glucosa en sangre intersticial se medirá cada 5 minutos a través de CGM durante un período de seis meses.
|
6 meses
|
|
% tiempo de hiperglucemia (>10mmol/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La glucosa en sangre intersticial se medirá cada 5 minutos a través de CGM durante un período de seis meses.
|
6 meses
|
|
% tiempo pasado en hiperglucemia severa (<15mmol/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La glucosa en sangre intersticial se medirá cada 5 minutos a través de CGM durante un período de seis meses.
|
6 meses
|
|
Glucosa media del sensor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La glucosa en sangre intersticial se medirá cada 5 minutos a través de CGM durante un período de seis meses.
|
6 meses
|
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cálculo usando datos CGM
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6 meses
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Riesgo glucémico medido por LBGI y HBG
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cálculo usando datos CGM
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6 meses
|
|
Análisis de cuadrícula de error de bucle cerrado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cálculo usando datos CGM
|
6 meses
|
|
Área de glucosa bajo la curva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cálculo usando datos CGM
|
6 meses
|
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Requerimiento de insulina en unidades/kg/hr
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cálculo usando insulina promedio administrada por hora y peso corporal
|
6 meses
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Conciencia de hipoglucemia (puntuaciones de oro)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de puntuación Gold cuantitativa
|
6 meses
|
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido mediante cuestionario validado
|
6 meses
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Costo del equipo en comparación con el estándar de atención
|
6 meses
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Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido mediante cuestionario validado
|
6 meses
|
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% de tiempo en control de lazo cerrado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cálculo utilizando datos BiAP
|
6 meses
|
|
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cálculo usando datos CGM
|
6 meses
|
|
Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencias de CAD
|
6 meses
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MAD% del sensor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cálculo usando datos CGM
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Oliver, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herrero P, Pesl P, Reddy M, Oliver N, Georgiou P, Toumazou C. Advanced Insulin Bolus Advisor Based on Run-To-Run Control and Case-Based Reasoning. IEEE J Biomed Health Inform. 2015 May;19(3):1087-96. doi: 10.1109/JBHI.2014.2331896.
- Kovatchev BP, Breton M, Man CD, Cobelli C. In silico preclinical trials: a proof of concept in closed-loop control of type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jan;3(1):44-55. doi: 10.1177/193229680900300106.
- Oliver N, Georgiou P, Johnston D, Toumazou C. A benchtop closed-loop system controlled by a bio-inspired silicon implementation of the pancreatic beta cell. J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1419-24. doi: 10.1177/193229680900300623.
- Herrero P, Georgiou P, Oliver N, Johnston DG, Toumazou C. A bio-inspired glucose controller based on pancreatic beta-cell physiology. J Diabetes Sci Technol. 2012 May 1;6(3):606-16. doi: 10.1177/193229681200600316.
- Georgiou P, Toumazou C. A silicon pancreatic Beta cell for diabetes. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2007 Mar;1(1):39-49. doi: 10.1109/TBCAS.2007.893178.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17HH3730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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