Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bio-inspiroitu keinotekoinen haima kotiin (BiAP@home)

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suljetun insuliinin annostelujärjestelmän (tunnetaan myös nimellä keinotekoinen haima) turvallisuutta ja tehokkuutta. Järjestelmä koostuu kolmesta keskenään kommunikoivasta komponentista:

  1. Glukoosianturi, joka mittaa glukoosin 5 minuutin välein
  2. Ohjausalgoritmi, joka laskee tarvittavan insuliiniannoksen
  3. Insuliinipumppu, joka antaa lasketun insuliinin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen lisäksi, että tutkimuksessa arvioidaan suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmää yksinään, tutkimuksessa pyritään arvioimaan järjestelmää yhdistettynä yksilölliseen boluslaskimeen, joka mukautuu ajan myötä. Vakioboluslaskimia käytetään laajalti tyypin 1 diabeteksen itsehoidossa insuliinibolusten laskemiseen aterioiden yhteydessä, ja ne sisältyvät kaikkiin insuliinipumppuihin ja joihinkin glukoosimittareihin. Tavallinen boluslaskin käyttää yleistä kaavaa, joka ottaa huomioon tavoiteglukoositason, nykyisen glukoositason, aterian hiilihydraattipitoisuuden (grammaa), insuliini:hiilihydraattisuhteen (1 insuliiniyksikön kattaman hiilihydraattimäärän (grammaa), insuliiniherkkyyden tekijä (verensokerin lasku 1 insuliiniyksiköllä) ja insuliini on-board (IOB, jäljellä oleva aktiivinen insuliini edellisestä boluksesta). Jotkut boluslaskimet huomioivat lisäksi parametrit, kuten harjoituksen, mutta niiltä puuttuu kyky mukautua automaattisesti ajan myötä vastaamaan yksilöllisiin tarpeisiin.

Lopuksi tutkimuksen tavoitteena on verrata suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmää tavanomaiseen pumppuhoitoon (tunnetaan myös nimellä avoimen silmukan insuliinin annostelujärjestelmä) yhdistettynä jatkuvaan glukoosin seurantaan (kutsutaan anturilla täydennetyksi pumpuksi).

Imperial Collegen diabetesteknologiaryhmä on kehittänyt ainutlaatuisen suljetun insuliinin annostelujärjestelmän, joka tunnetaan nimellä Bio-inspired Artificial Haima (BiAP) ja henkilökohtaisen boluslaskimen, joka tunnetaan nimellä Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D).

Yleiskatsaus tässä tutkimuksessa käytetystä täydellisestä suljetun silmukan järjestelmästä (keinotekoinen haima) on seuraava:

  1. Kaupallisesti saatavilla jatkuva ihonalainen glukoosianturi (Dexcom G5 CGM -järjestelmä).
  2. BiAP-ohjausalgoritmi toteutettu pienitehoisessa kädessä pidettävässä laitteessa (kehitetty Imperial Collegessa)

  3. Insuliinin infuusiopumppu (Tandem t:slim) insuliinin annosteluun.

    Tutkimuksen yhdessä osassa suljetun silmukan järjestelmää arvioidaan yhdessä:

  4. Mukautuva ABC4D-boluslaskin älypuhelimeen (sovelluksena)

Kaikki komponentit testataan yhdessä yhdistettynä järjestelmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset
  • Tyypin 1 diabetes varmistettu kliinisten ominaisuuksien ja satunnaisen c-peptidin <200 pmol/L perusteella
  • Tyypin 1 diabetes yli vuoden
  • Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio yli 6 kuukautta
  • Strukturoitu koulutus (joko 1:1 tai ryhmäopetus)
  • HbA1c <10 % (86 mmol/mol)
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi vakava hypoglykemia (määritelty hypoglykemiaksi, joka vaatii kolmannen osapuolen apua) edellisen vuoden aikana
  • Heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta (kultainen pistemäärä >4)
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
  • Imetys
  • Muissa kliinisissä kokeissa mukana
  • Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai tutkitaan pahanlaatuisuuden varalta
  • Vaikea näkövamma
  • Vähentynyt käden taito
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Anginaaliset lääkkeet
  • Parasetamolin säännöllinen käyttö
  • Ei voi osallistua muiden tekijöiden vuoksi, kuten päätutkija arvioi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: SAP, avoin silmukka
Sensorilla täydennetty pumppu (insuliinipumpun ja jatkuvan glukoosivalvonnan yhdistelmä) (avoin silmukan järjestelmä)
Kokeellinen: BiAP, kiinteä boluslaskin
Biovaikutteinen keinohaima (suljetun silmukan järjestelmä) kiinteällä boluslaskimella
Laite: BiAP
Bio-inspiroitu keinotekoinen haima (BiAP) käyttää ohjausalgoritmia, joka perustuu beetasolujen käyttäytymisen matemaattiseen malliin, joka on johdettu fysiologisista kokeista, joita ovat suorittaneet muut ryhmät, jotka ovat osoittaneet, kuinka haiman beetasolut tuottavat insuliinia ihmisillä, joilla ei ole diabetes. Näiden kokeiden dataa hyödyntäen on voitu toteuttaa beetasolun käyttäytyminen ohjelmistossa ja olemme käyttäneet 200 virtuaalipotilaan simulaattoria osoittamaan algoritmin turvallisuutta ja tehokkuutta. Simulaattorin tiedot on julkaistu aiemmin. BiAP-algoritmi toteutetaan kannettavassa kädessä pidettävässä miniatyyrissä piimikrosirussa, joka liittää keinotekoisen haiman komponentit.
Kokeellinen: BiAP, ABC4D
Bioinspiroitu keinotekoinen haima (suljetun silmukan järjestelmä) kehittyneellä diabeteksen boluslaskimella (ABC4D)
Laite: BiAP
Bio-inspiroitu keinotekoinen haima (BiAP) käyttää ohjausalgoritmia, joka perustuu beetasolujen käyttäytymisen matemaattiseen malliin, joka on johdettu fysiologisista kokeista, joita ovat suorittaneet muut ryhmät, jotka ovat osoittaneet, kuinka haiman beetasolut tuottavat insuliinia ihmisillä, joilla ei ole diabetes. Näiden kokeiden dataa hyödyntäen on voitu toteuttaa beetasolun käyttäytyminen ohjelmistossa ja olemme käyttäneet 200 virtuaalipotilaan simulaattoria osoittamaan algoritmin turvallisuutta ja tehokkuutta. Simulaattorin tiedot on julkaistu aiemmin. BiAP-algoritmi toteutetaan kannettavassa kädessä pidettävässä miniatyyrissä piimikrosirussa, joka liittää keinotekoisen haiman komponentit.
Laite: ABC4D
Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D) on uusi, mukautuva päätöksentekoalgoritmi, joka perustuu tapausperusteiseen päättelyyn (CBR), joka tarjoaa reaaliaikaista insuliinineuvontaa älypuhelinsovelluksen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% Aika tavoitealueella Määritelty 3,9-10 mmol/l
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Interstitiaalinen verensokeri mitataan 5 minuutin välein CGM:n avulla kuuden kuukauden ajan (alkuperäinen suunnitelma)

Tutkimus lopetettiin etuajassa. Vain kaksi osallistujaa tuli osoitettuun tutkimusryhmään ja pysyi tutkimuksessa kaksi viikkoa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% euglykemiassa vietetystä ajasta (3,9-7,8 mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interstitiaalinen verensokeri mitataan 5 minuutin välein CGM:n avulla kuuden kuukauden ajan
6 kuukautta
% hypoglykemiassa vietetystä ajasta (<3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interstitiaalinen verensokeri mitataan 5 minuutin välein CGM:n avulla kuuden kuukauden ajan
6 kuukautta
% hypoglykemiassa vietetystä ajasta (<2,8 mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interstitiaalinen verensokeri mitataan 5 minuutin välein CGM:n avulla kuuden kuukauden ajan
6 kuukautta
% hyperglykemiassa vietetystä ajasta (>10 mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interstitiaalinen verensokeri mitataan 5 minuutin välein CGM:n avulla kuuden kuukauden ajan
6 kuukautta
% vaikeassa hyperglykemiassa vietetystä ajasta (<15 mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interstitiaalinen verensokeri mitataan 5 minuutin välein CGM:n avulla kuuden kuukauden ajan
6 kuukautta
Keskimääräinen anturin glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interstitiaalinen verensokeri mitataan 5 minuutin välein CGM:n avulla kuuden kuukauden ajan
6 kuukautta
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskenta käyttäen CGM-tietoja
6 kuukautta
Glykeeminen riski mitattuna LBGI:llä ja HBG:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskenta käyttäen CGM-tietoja
6 kuukautta
Suljetun silmukan virheverkkoanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskenta käyttäen CGM-tietoja
6 kuukautta
Glukoosialue käyrän alla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskenta käyttäen CGM-tietoja
6 kuukautta
Insuliinin tarve yksikköinä/kg/tunti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskenta perustuu keskimääräiseen tunnissa annosteltuun insuliiniin ja ruumiinpainoon
6 kuukautta
Hypoglykemiatietoisuus (kultapisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantitatiivinen kultapisteiden kyselylomake
6 kuukautta
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu validoidulla kyselylomakkeella
6 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteiden kustannukset verrattuna huoltoon
6 kuukautta
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu validoidulla kyselylomakkeella
6 kuukautta
% aika suljetun silmukan ohjauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskenta BiAP-tietojen avulla
6 kuukautta
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskenta käyttäen CGM-tietoja
6 kuukautta
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DKA-tapaukset
6 kuukautta
Anturi MAD %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskenta käyttäen CGM-tietoja
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Nick Oliver, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17HH3730

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset BiAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa