Den bioinspirerade konstgjorda bukspottkörteln för hemmet (BiAP@home)
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ett insulintillförselsystem med sluten slinga (även känd som en artificiell bukspottkörtel) som består av tre komponenter som kommunicerar med varandra:
- En glukossensor som mäter glukos var 5:e minut
- En kontrollalgoritm som beräknar den nödvändiga insulindosen
- En insulinpump som levererar insulinet beräknat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förutom att utvärdera det slutna insulintillförselsystemet på egen hand, syftar studien till att utvärdera systemet i kombination med en personlig bolusräknare som anpassar sig över tiden. Standardbolusräknare används i stor utsträckning vid självhantering av typ 1-diabetes för att beräkna insulinbolus vid måltider och är inbyggda i alla insulinpumpar och i vissa glukosmätare. En standardbolusräknare använder en generisk formel som tar hänsyn till målglukosnivån, aktuell glukosnivå, kolhydratinnehållet i måltiden (gram), insulin: kolhydratförhållandet (mängden kolhydrater (gram) som täcks av 1 enhet insulin), insulinkänslighet faktor (minskningen av blodsocker med 1 enhet insulin) och insulin-on-board (IOB, det återstående aktiva insulinet från föregående bolus). Vissa bolusräknare tar dessutom hänsyn till parametrar som träning, men alla saknar förmågan att automatiskt anpassa sig över tid för att svara på individuella behov.
Slutligen syftar studien till att jämföra insulintillförselsystemet med sluten slinga med standardpumpterapi (även känt som ett insulintillförselsystem med öppet slinga) i kombination med kontinuerlig glukosövervakning (kallad sensorförstärkt pump).
Diabetes Technology-gruppen vid Imperial College har utvecklat ett unikt insulintillförselsystem med sluten slinga som kallas Bio-inspired Artificial Pancreas (BiAP) och en personlig bolusräknare känd som Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D).
Översikt över det kompletta slutna systemet (konstgjord bukspottkörtel) som används i denna studie är följande:
- En kommersiellt tillgänglig kontinuerlig subkutan glukossensor (Dexcom G5 CGM-system).
- BiAP-kontrollalgoritmen implementerad i en handhållen enhet med låg effekt (utvecklad vid Imperial College)
En insulininfusionspump (Tandem t:slim) för insulintillförsel.
I en del av studien kommer det slutna systemet att utvärderas i kombination med:
- Den adaptiva boluskalkylatorn ABC4D implementerad i en smartphone (som en app)
Alla komponenter kommer att testas tillsammans som ett kombinerat system.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år
- Typ 1 diabetes bekräftad på basis av kliniska egenskaper och en slumpmässig c-peptid <200 pmol/L
- Typ 1-diabetes i mer än 1 år
- Kontinuerlig subkutan insulininfusion i mer än 6 månader
- Strukturerad utbildning gjord (antingen 1:1 eller grupputbildning)
- HbA1c <10 % (86 mmol/mol)
- Ett negativt graviditetstest hos kvinnliga deltagare i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi (definierad som hypoglykemi som kräver hjälp från tredje part) under det föregående året
- Nedsatt medvetenhet om hypoglykemi (guldpoäng >4)
- Gravid eller planerar graviditet
- Amning
- Inskriven i andra kliniska prövningar
- Har aktiv malignitet eller under utredning för malignitet
- Svår synnedsättning
- Minskad fingerfärdighet
- Ischemisk hjärtsjukdom
- Anti-anginal mediciner
- Regelbunden användning av paracetamol
- Kan inte delta på grund av andra faktorer, enligt bedömningen av chefsutredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: SAP, öppen slinga
Sensorförstärkt pump (kombination av insulinpump och kontinuerlig glukosövervakning) (öppet system)
|
|
|
Experimentell: BiAP, fast bolusräknare
Bioinspirerad artificiell bukspottkörtel (closed-loop system) med en fast bolusräknare
|
Det bioinspirerade artificiella bukspottkörtelsystemet (BiAP) använder en kontrollalgoritm baserad på en matematisk modell av betacellsbeteende härledd från fysiologiska experiment, utförda av andra grupper, som har visat hur betacellerna i bukspottkörteln producerar insulin hos personer utan diabetes.
Genom att använda data från dessa experiment har det varit möjligt att implementera betacellens beteende i mjukvara och vi har använt en simulator med 200 virtuella patienter för att demonstrera algoritmens säkerhet och effektivitet.
Data från simulatorn har tidigare publicerats.
BiAP-algoritmen är implementerad på ett miniatyrkiselmikrochip i en bärbar handhållen enhet, som kopplar samman komponenterna i den konstgjorda bukspottkörteln.
|
|
Experimentell: BiAP, ABC4D
Bioinspirerad artificiell bukspottkörtel (closed-loop system) med Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D)
|
Det bioinspirerade artificiella bukspottkörtelsystemet (BiAP) använder en kontrollalgoritm baserad på en matematisk modell av betacellsbeteende härledd från fysiologiska experiment, utförda av andra grupper, som har visat hur betacellerna i bukspottkörteln producerar insulin hos personer utan diabetes.
Genom att använda data från dessa experiment har det varit möjligt att implementera betacellens beteende i mjukvara och vi har använt en simulator med 200 virtuella patienter för att demonstrera algoritmens säkerhet och effektivitet.
Data från simulatorn har tidigare publicerats.
BiAP-algoritmen är implementerad på ett miniatyrkiselmikrochip i en bärbar handhållen enhet, som kopplar samman komponenterna i den konstgjorda bukspottkörteln.
Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D) är en ny, adaptiv beslutsstödsalgoritm baserad på fallbaserade resonemang (CBR) som ger insulinrådgivning i realtid via en smartphoneapplikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% Tid i målområdet Definierat som 3,9-10 mmol/l
Tidsram: 6 månader
|
Interstitiellt blodsocker kommer att mätas var 5:e minut via CGM under en period av sex månader (ursprunglig plan) Studien avslutades tidigt. Endast två deltagare gick in i den tilldelade studiearmen och stannade kvar i studien i två veckor. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% tid i euglykemi (3,9-7,8 mmol/l)
Tidsram: 6 månader
|
Interstitiellt blodsocker kommer att mätas var 5:e minut via CGM under en period av sex månader
|
6 månader
|
|
% tid i hypoglykemi (<3,9 mmol/l)
Tidsram: 6 månader
|
Interstitiellt blodsocker kommer att mätas var 5:e minut via CGM under en period av sex månader
|
6 månader
|
|
% tid i hypoglykemi (<2,8 mmol/l)
Tidsram: 6 månader
|
Interstitiellt blodsocker kommer att mätas var 5:e minut via CGM under en period av sex månader
|
6 månader
|
|
% tid i hyperglykemi (>10 mmol/l)
Tidsram: 6 månader
|
Interstitiellt blodsocker kommer att mätas var 5:e minut via CGM under en period av sex månader
|
6 månader
|
|
% tid i svår hyperglykemi (<15 mmol/l)
Tidsram: 6 månader
|
Interstitiellt blodsocker kommer att mätas var 5:e minut via CGM under en period av sex månader
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig sensorglukos
Tidsram: 6 månader
|
Interstitiellt blodsocker kommer att mätas var 5:e minut via CGM under en period av sex månader
|
6 månader
|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsram: 6 månader
|
Beräkning med CGM-data
|
6 månader
|
|
Glykemisk risk mätt med LBGI och HBG
Tidsram: 6 månader
|
Beräkning med CGM-data
|
6 månader
|
|
Sluten slinga felnätanalys
Tidsram: 6 månader
|
Beräkning med CGM-data
|
6 månader
|
|
Glukosområdet under kurvan
Tidsram: 6 månader
|
Beräkning med CGM-data
|
6 månader
|
|
Insulinbehov i enheter/kg/timme
Tidsram: 6 månader
|
Beräkning med genomsnittlig insulintillförsel per timme och kroppsvikt
|
6 månader
|
|
Hypoglykemimedvetenhet (guldpoäng)
Tidsram: 6 månader
|
Quantitative Gold score frågeformulär
|
6 månader
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Mäts via validerat frågeformulär
|
6 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Kostnad för utrustning jämfört med standardvård
|
6 månader
|
|
Enhetens användbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Mäts via validerat frågeformulär
|
6 månader
|
|
% tid i sluten kretsstyrning
Tidsram: 6 månader
|
Beräkning med hjälp av BiAP-data
|
6 månader
|
|
Svår hypoglykemi
Tidsram: 6 månader
|
Beräkning med CGM-data
|
6 månader
|
|
Diabetisk ketoacidos
Tidsram: 6 månader
|
Förekomster av DKA
|
6 månader
|
|
Sensor MAD%
Tidsram: 6 månader
|
Beräkning med CGM-data
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nick Oliver, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herrero P, Pesl P, Reddy M, Oliver N, Georgiou P, Toumazou C. Advanced Insulin Bolus Advisor Based on Run-To-Run Control and Case-Based Reasoning. IEEE J Biomed Health Inform. 2015 May;19(3):1087-96. doi: 10.1109/JBHI.2014.2331896.
- Kovatchev BP, Breton M, Man CD, Cobelli C. In silico preclinical trials: a proof of concept in closed-loop control of type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jan;3(1):44-55. doi: 10.1177/193229680900300106.
- Oliver N, Georgiou P, Johnston D, Toumazou C. A benchtop closed-loop system controlled by a bio-inspired silicon implementation of the pancreatic beta cell. J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1419-24. doi: 10.1177/193229680900300623.
- Herrero P, Georgiou P, Oliver N, Johnston DG, Toumazou C. A bio-inspired glucose controller based on pancreatic beta-cell physiology. J Diabetes Sci Technol. 2012 May 1;6(3):606-16. doi: 10.1177/193229681200600316.
- Georgiou P, Toumazou C. A silicon pancreatic Beta cell for diabetes. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2007 Mar;1(1):39-49. doi: 10.1109/TBCAS.2007.893178.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17HH3730
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .