Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De bio-geïnspireerde kunstmatige alvleesklier voor thuis (BiAP@home)

25 mei 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een gesloten insulinetoedieningssysteem (ook wel kunstmatige alvleesklier genoemd), dat bestaat uit drie componenten die met elkaar communiceren:

  1. Een glucosesensor die elke 5 minuten glucose meet
  2. Een controle-algoritme dat de benodigde insulinedosis berekent
  3. Een insulinepomp die de berekende insuline toedient

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast het beoordelen van het gesloten insulinetoedieningssysteem op zichzelf, heeft het onderzoek tot doel het systeem te evalueren in combinatie met een gepersonaliseerde boluscalculator die zich in de loop van de tijd aanpast. Standaardboluscalculators worden veel gebruikt bij zelfmanagement van type 1-diabetes om insulinebolussen tijdens de maaltijd te berekenen en zijn ingebouwd in alle insulinepompen en in sommige glucosemeters. Een standaard boluscalculator gebruikt een generieke formule die rekening houdt met het streefglucosegehalte, het huidige glucosegehalte, het koolhydraatgehalte van de maaltijd (gram), de verhouding insuline:koolhydraat (de hoeveelheid koolhydraten (gram) gedekt door 1 eenheid insuline), insulinegevoeligheid factor (de verlaging van de bloedglucose met 1 eenheid insuline) en insuline-on-board (IOB, de resterende actieve insuline van de vorige bolus). Sommige boluscalculators houden ook rekening met parameters zoals lichaamsbeweging, maar ze missen allemaal het vermogen om zich in de loop van de tijd automatisch aan te passen aan individuele behoeften.

Ten slotte heeft het onderzoek tot doel het gesloten insulinetoedieningssysteem te vergelijken met standaard pomptherapie (ook bekend als een open-loop insulinetoedieningssysteem) in combinatie met continue glucosemonitoring (ook wel sensor augmented pump genoemd).

De Diabetes Technology-groep van het Imperial College heeft een uniek gesloten insulinetoedieningssysteem ontwikkeld dat bekend staat als de Bio-geïnspireerde kunstmatige pancreas (BiAP) en een gepersonaliseerde boluscalculator die bekend staat als de Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D).

Overzicht van het volledige gesloten-lussysteem (kunstmatige alvleesklier) dat in deze studie is gebruikt, is als volgt:

  1. Een in de handel verkrijgbare continue subcutane glucosesensor (Dexcom G5 CGM-systeem).
  2. Het BiAP-besturingsalgoritme geïmplementeerd in een handapparaat met laag vermogen (ontwikkeld aan het Imperial College)

  3. Een insuline-infuuspomp (Tandem t:slim) voor insulinetoediening.

    In een deel van het onderzoek zal het gesloten kringloopsysteem worden geëvalueerd in combinatie met:

  4. De adaptieve boluscalculator ABC4D geïmplementeerd in een smartphone (als app)

Alle componenten worden samen getest als een gecombineerd systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Diabetes type 1 bevestigd op basis van klinische kenmerken en een willekeurig c-peptide <200 pmol/L
  • Diabetes type 1 langer dan 1 jaar
  • Continue subcutane insuline-infusie gedurende meer dan 6 maanden
  • Gestructureerd onderwijs gegeven (1:1 of groepsonderwijs)
  • HbA1c <10% (86 mmol/mol)
  • Een negatieve zwangerschapstest bij vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als hypoglykemie waarvoor hulp van derden nodig was) in het voorgaande jaar
  • Verminderd bewustzijn van hypoglykemie (Goudscore >4)
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Borstvoeding
  • Ingeschreven in andere klinische onderzoeken
  • Heb een actieve maligniteit of wordt onderzocht op maligniteit
  • Ernstige visuele beperking
  • Verminderde handvaardigheid
  • Ischemische hartziekte
  • Medicijnen tegen angina pectoris
  • Regelmatig gebruik van paracetamol
  • Niet in staat om deel te nemen vanwege andere factoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: SAP, open lus
Sensor-augmented pomp (combinatie van insulinepomp en continue glucosemonitoring) (open-loopsysteem)
Experimenteel: BiAP, vaste boluscalculator
Bio-geïnspireerde kunstmatige alvleesklier (closed-loop-systeem) met een vaste boluscalculator
Apparaat: BiAP
Het bio-geïnspireerde kunstmatige alvleeskliersysteem (BiAP) maakt gebruik van een besturingsalgoritme dat is gebaseerd op een wiskundig model van bètacelgedrag dat is afgeleid van fysiologische experimenten, uitgevoerd door andere groepen, die hebben aangetoond hoe de bètacellen in de alvleesklier insuline produceren bij mensen zonder suikerziekte. Met behulp van de gegevens van deze experimenten is het mogelijk geweest om het gedrag van de bètacel in software te implementeren en hebben we een simulator met 200 virtuele patiënten gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van het algoritme aan te tonen. De gegevens van de simulator zijn eerder gepubliceerd. Het BiAP-algoritme is geïmplementeerd op een miniatuur silicium-microchip in een draagbaar handheld-apparaat, dat de componenten van de kunstmatige alvleesklier verbindt.
Experimenteel: BiAP, ABC4D
Bio-geïnspireerde kunstmatige alvleesklier (closed-loop-systeem) met de geavanceerde boluscalculator voor diabetes (ABC4D)
Apparaat: BiAP
Het bio-geïnspireerde kunstmatige alvleeskliersysteem (BiAP) maakt gebruik van een besturingsalgoritme dat is gebaseerd op een wiskundig model van bètacelgedrag dat is afgeleid van fysiologische experimenten, uitgevoerd door andere groepen, die hebben aangetoond hoe de bètacellen in de alvleesklier insuline produceren bij mensen zonder suikerziekte. Met behulp van de gegevens van deze experimenten is het mogelijk geweest om het gedrag van de bètacel in software te implementeren en hebben we een simulator met 200 virtuele patiënten gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van het algoritme aan te tonen. De gegevens van de simulator zijn eerder gepubliceerd. Het BiAP-algoritme is geïmplementeerd op een miniatuur silicium-microchip in een draagbaar handheld-apparaat, dat de componenten van de kunstmatige alvleesklier verbindt.
Apparaat: ABC4D
De Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D) is een nieuw, adaptief beslissingsondersteunend algoritme op basis van casusgebaseerd redeneren (CBR) dat real-time insuline-advies geeft via een smartphone-applicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Tijd binnen doelbereik gedefinieerd als 3,9-10 mmol/l
Tijdsspanne: 6 maanden

De interstitiële bloedglucose wordt gedurende een periode van zes maanden elke 5 minuten gemeten via CGM (oorspronkelijk plan)

De studie werd vroegtijdig beëindigd. Slechts twee deelnemers gingen naar de toegewezen onderzoeksgroep en bleven twee weken in de studie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% tijd besteed aan euglykemie (3,9-7,8 mmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedurende zes maanden wordt de interstitiële bloedglucose elke 5 minuten gemeten via CGM
6 maanden
% tijd besteed aan hypoglykemie (<3,9 mmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedurende zes maanden wordt de interstitiële bloedglucose elke 5 minuten gemeten via CGM
6 maanden
% tijd besteed aan hypoglykemie (<2,8 mmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedurende zes maanden wordt de interstitiële bloedglucose elke 5 minuten gemeten via CGM
6 maanden
% tijd besteed aan hyperglykemie (>10 mmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedurende zes maanden wordt de interstitiële bloedglucose elke 5 minuten gemeten via CGM
6 maanden
% tijd besteed aan ernstige hyperglykemie (<15 mmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedurende zes maanden wordt de interstitiële bloedglucose elke 5 minuten gemeten via CGM
6 maanden
Gemiddelde sensorglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedurende zes maanden wordt de interstitiële bloedglucose elke 5 minuten gemeten via CGM
6 maanden
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekening met behulp van CGM-gegevens
6 maanden
Glykemisch risico zoals gemeten door LBGI en HBG
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekening met behulp van CGM-gegevens
6 maanden
Foutrasteranalyse met gesloten lus
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekening met behulp van CGM-gegevens
6 maanden
Glucosegebied onder de curve
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekening met behulp van CGM-gegevens
6 maanden
Insulinebehoefte in eenheden/kg/uur
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekening op basis van gemiddelde insulinetoediening per uur en lichaamsgewicht
6 maanden
Bewustwording van hypoglykemie (gouden scores)
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantitatieve Gold-score vragenlijst
6 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten via gevalideerde vragenlijst
6 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
Kosten van apparatuur in vergelijking met zorgstandaard
6 maanden
Toestel bruikbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten via gevalideerde vragenlijst
6 maanden
% tijd in regeling met terugkoppeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekening met behulp van BiAP-gegevens
6 maanden
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekening met behulp van CGM-gegevens
6 maanden
Diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidenten van DKA
6 maanden
Sensor MAD%
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekening met behulp van CGM-gegevens
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nick Oliver, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17HH3730

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op BiAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren