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Il pancreas artificiale bio-ispirato per la casa (BiAP@home)

25 maggio 2023 aggiornato da: Imperial College London

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso (noto anche come pancreas artificiale) costituito da tre componenti che comunicano tra loro:

  1. Un sensore di glucosio che misura il glucosio ogni 5 minuti
  2. Un algoritmo di controllo che calcola la dose di insulina richiesta
  3. Un microinfusore che eroga l'insulina calcolata

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre a valutare il sistema di erogazione dell'insulina a circuito chiuso da solo, lo studio mira a valutare il sistema in combinazione con un calcolatore di bolo personalizzato che si adatta nel tempo. I calcolatori di bolo standard sono ampiamente utilizzati nell'autogestione del diabete di tipo 1 per calcolare i boli di insulina durante i pasti e sono incorporati in tutte le pompe per insulina e in alcuni glucometri. Un calcolatore di bolo standard utilizza una formula generica che tiene conto del livello glicemico target, del livello glicemico attuale, del contenuto di carboidrati del pasto (grammi), del rapporto insulina:carboidrati (la quantità di carboidrati (grammi) coperta da 1 unità di insulina), della sensibilità all'insulina factor (la riduzione della glicemia di 1 unità di insulina) e insulin-on-board (IOB, l'insulina attiva rimanente dal bolo precedente). Alcuni calcolatori di bolo considerano inoltre parametri come l'esercizio, ma tutti non hanno la capacità di adattarsi automaticamente nel tempo per rispondere alle esigenze individuali.

Infine, lo studio mira a confrontare il sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso con la terapia con pompa standard (nota anche come sistema di somministrazione di insulina a circuito aperto) in combinazione con il monitoraggio continuo del glucosio (denominato pompa con sensore aumentato).

Il gruppo Diabetes Technology dell'Imperial College ha sviluppato un esclusivo sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso noto come Bio-inspired Artificial Pancreas (BiAP) e un calcolatore di bolo personalizzato noto come Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D).

La panoramica del sistema completo a circuito chiuso (pancreas artificiale) utilizzato in questo studio è la seguente:

  1. Un sensore di glucosio sottocutaneo continuo disponibile in commercio (sistema CGM Dexcom G5).
  2. L'algoritmo di controllo BiAP implementato in un dispositivo portatile a bassa potenza (sviluppato presso l'Imperial College)

  3. Una pompa per infusione di insulina (Tandem t:slim) per la somministrazione di insulina.

    In una parte dello studio il sistema a circuito chiuso sarà valutato in combinazione con:

  4. Il calcolatore di bolo adattivo ABC4D implementato in uno smartphone (come app)

Tutti i componenti saranno testati insieme come un sistema combinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Diabete di tipo 1 confermato sulla base delle caratteristiche cliniche e di un c-peptide casuale <200 pmol/L
  • Diabete di tipo 1 da più di 1 anno
  • Infusione sottocutanea continua di insulina per più di 6 mesi
  • Educazione strutturata svolta (educazione 1:1 o di gruppo)
  • HbA1c <10% (86mmol/mol)
  • Un test di gravidanza negativo nelle partecipanti di sesso femminile in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Più di un episodio di grave ipoglicemia (definita come ipoglicemia che richiede l'assistenza di terzi) nell'anno precedente
  • Compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia (punteggio Gold >4)
  • Incinta o pianificazione della gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Arruolato in altri studi clinici
  • Avere malignità attiva o sotto indagine per malignità
  • Compromissione visiva grave
  • Destrezza manuale ridotta
  • Cardiopatia ischemica
  • Farmaci anti-anginosi
  • Uso regolare di paracetamolo
  • Impossibile partecipare a causa di altri fattori, come valutato dal capo investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: SAP, a circuito aperto
Pompa con sensore potenziato (combinazione di pompa per insulina e monitoraggio continuo del glucosio) (sistema a circuito aperto)
Sperimentale: BiAP, calcolatore del bolo fisso
Pancreas artificiale di ispirazione biologica (sistema a circuito chiuso) con calcolatore di bolo fisso
Dispositivo: BiAP
Il sistema del pancreas artificiale bio-ispirato (BiAP) utilizza un algoritmo di controllo basato su un modello matematico del comportamento delle cellule beta derivato da esperimenti fisiologici, condotti da altri gruppi, che hanno dimostrato come le cellule beta del pancreas producano insulina in persone senza diabete. Utilizzando i dati di questi esperimenti è stato possibile implementare il comportamento della cellula beta nel software e abbiamo utilizzato un simulatore con 200 pazienti virtuali per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'algoritmo. I dati del simulatore sono stati precedentemente pubblicati. L'algoritmo BiAP è implementato su un microchip di silicio in miniatura all'interno di un dispositivo palmare portatile, che interfaccia i componenti del pancreas artificiale.
Sperimentale: BiAP, ABC4D
Pancreas artificiale di ispirazione biologica (sistema a circuito chiuso) con il suggeritore di bolo avanzato per il diabete (ABC4D)
Dispositivo: BiAP
Il sistema del pancreas artificiale bio-ispirato (BiAP) utilizza un algoritmo di controllo basato su un modello matematico del comportamento delle cellule beta derivato da esperimenti fisiologici, condotti da altri gruppi, che hanno dimostrato come le cellule beta del pancreas producano insulina in persone senza diabete. Utilizzando i dati di questi esperimenti è stato possibile implementare il comportamento della cellula beta nel software e abbiamo utilizzato un simulatore con 200 pazienti virtuali per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'algoritmo. I dati del simulatore sono stati precedentemente pubblicati. L'algoritmo BiAP è implementato su un microchip di silicio in miniatura all'interno di un dispositivo palmare portatile, che interfaccia i componenti del pancreas artificiale.
Dispositivo: ABC4D
L'Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D) è un nuovo algoritmo di supporto decisionale adattivo basato sul ragionamento basato sui casi (CBR) che fornisce consigli sull'insulina in tempo reale attraverso un'applicazione per smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% Tempo nell'intervallo target Definito come 3,9-10 mmol/l
Lasso di tempo: 6 mesi

La glicemia interstiziale verrà misurata ogni 5 minuti tramite CGM per un periodo di sei mesi (piano originale)

Lo studio è stato interrotto anticipatamente. Solo due partecipanti sono entrati nel braccio di studio assegnato e sono rimasti nello studio per due settimane.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% tempo trascorso in euglicemia (3,9-7,8mmol/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
La glicemia interstiziale verrà misurata ogni 5 minuti tramite CGM per un periodo di sei mesi
6 mesi
% tempo trascorso in ipoglicemia (<3,9mmol/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
La glicemia interstiziale verrà misurata ogni 5 minuti tramite CGM per un periodo di sei mesi
6 mesi
% tempo trascorso in ipoglicemia (<2.8mmol/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
La glicemia interstiziale verrà misurata ogni 5 minuti tramite CGM per un periodo di sei mesi
6 mesi
% tempo trascorso in iperglicemia (>10mmol/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
La glicemia interstiziale verrà misurata ogni 5 minuti tramite CGM per un periodo di sei mesi
6 mesi
% tempo trascorso in iperglicemia grave (<15mmol/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
La glicemia interstiziale verrà misurata ogni 5 minuti tramite CGM per un periodo di sei mesi
6 mesi
Glicemia media del sensore
Lasso di tempo: 6 mesi
La glicemia interstiziale verrà misurata ogni 5 minuti tramite CGM per un periodo di sei mesi
6 mesi
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolo utilizzando i dati CGM
6 mesi
Rischio glicemico misurato da LBGI e HBG
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolo utilizzando i dati CGM
6 mesi
Analisi della griglia di errore a circuito chiuso
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolo utilizzando i dati CGM
6 mesi
Area glicemica sotto la curva
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolo utilizzando i dati CGM
6 mesi
Fabbisogno di insulina in unità/kg/ora
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolo utilizzando l'insulina media erogata all'ora e il peso corporeo
6 mesi
Consapevolezza dell'ipoglicemia (punteggi d'oro)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario quantitativo sul punteggio Gold
6 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato tramite questionario convalidato
6 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo dell'attrezzatura rispetto allo standard di cura
6 mesi
Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato tramite questionario convalidato
6 mesi
% tempo nel controllo ad anello chiuso
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolo utilizzando i dati BiAP
6 mesi
Grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolo utilizzando i dati CGM
6 mesi
Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di DKA
6 mesi
Sensore MAD%
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolo utilizzando i dati CGM
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Nick Oliver, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17HH3730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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