Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den bio-inspirerede kunstige bugspytkirtel til hjemmet (BiAP@home)

25. maj 2023 opdateret af: Imperial College London

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et lukket kredsløb af insulintilførselssystem (også kendt som en kunstig bugspytkirtel), som består af tre komponenter, der kommunikerer med hinanden:

  1. En glukosesensor, der måler glukose hvert 5. minut
  2. En kontrolalgoritme, der beregner den nødvendige insulindosis
  3. En insulinpumpe, der afgiver insulin beregnet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over at vurdere insulintilførselssystemet med lukket kredsløb alene, sigter undersøgelsen på at evaluere systemet, når det kombineres med en personlig bolusberegner, der tilpasser sig over tid. Standardbolusberegnere bruges i vid udstrækning i type 1-diabetes selvstyring til at beregne insulinbolus ved måltider og er indbygget i alle insulinpumper og i nogle glukosemålere. En standardbolusberegner bruger en generisk formel, der tager højde for målglukoseniveauet, det aktuelle glukoseniveau, kulhydratindholdet i måltidet (gram), insulin: kulhydratforhold (mængden af ​​kulhydrat (gram) dækket af 1 enhed insulin), insulinfølsomhed faktor (reduktionen af ​​blodsukkeret med 1 enhed insulin) og insulin-on-board (IOB, den resterende aktive insulin fra den forrige bolus). Nogle bolusberegnere tager desuden hensyn til parametre såsom træning, men alle mangler evnen til automatisk at tilpasse sig over tid for at reagere på individuelle behov.

Endelig sigter undersøgelsen på at sammenligne insulinleveringssystemet med lukket kredsløb med standardpumpeterapi (også kendt som et åbent kredsløbs insulinleveringssystem) i kombination med kontinuerlig glukosemonitorering (benævnt sensorforstærket pumpe).

Diabetes Technology-gruppen på Imperial College har udviklet et unikt lukket-loop-insulintilførselssystem kendt som Bio-inspired Artificial Pancreas (BiAP) og en personlig bolusberegner kendt som Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D).

Oversigt over det komplette lukkede sløjfesystem (kunstig bugspytkirtel) brugt i denne undersøgelse er som følger:

  1. En kommercielt tilgængelig kontinuerlig subkutan glukosesensor (Dexcom G5 CGM-system).
  2. BiAP-kontrolalgoritmen implementeret i en håndholdt enhed med lav effekt (udviklet på Imperial College)

  3. En insulininfusionspumpe (Tandem t:slim) til insulinlevering.

    I en del af undersøgelsen vil det lukkede sløjfesystem blive evalueret i kombination med:

  4. Den adaptive bolusberegner ABC4D implementeret i en smartphone (som en app)

Alle komponenter vil blive testet sammen som et kombineret system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Type 1 diabetes bekræftet på basis af kliniske træk og et tilfældigt c-peptid <200 pmol/L
  • Type 1-diabetes i mere end 1 år
  • Kontinuerlig subkutan insulininfusion i mere end 6 måneder
  • Struktureret undervisning udført (enten 1:1 eller gruppeundervisning)
  • HbA1c <10 % (86 mmol/mol)
  • En negativ graviditetstest hos kvindelige deltagere i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi (defineret som hypoglykæmi, der kræver 3. parts assistance) i det foregående år
  • Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi (guldscore >4)
  • Gravid eller planlægger graviditet
  • Amning
  • Tilmeldt andre kliniske forsøg
  • Har aktiv malignitet eller under undersøgelse for malignitet
  • Alvorlig synsnedsættelse
  • Reduceret manuel fingerfærdighed
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Anti-anginal medicin
  • Regelmæssig brug af paracetamol
  • Ude af stand til at deltage på grund af andre faktorer, vurderet af chefefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: SAP, open-loop
Sensorforstærket pumpe (kombination af insulinpumpe og kontinuerlig glukoseovervågning) (åbent sløjfesystem)
Eksperimentel: BiAP, fast bolus-beregner
Bio-inspireret kunstig bugspytkirtel (lukket-loop system) med en fast bolus-beregner
Enhed: BiAP
Det bioinspirerede kunstige bugspytkirtelsystem (BiAP) bruger en kontrolalgoritme baseret på en matematisk model for beta-celleadfærd afledt af fysiologiske eksperimenter, udført af andre grupper, som har demonstreret, hvordan betacellerne i bugspytkirtlen producerer insulin hos mennesker uden diabetes. Ved at udnytte dataene fra disse eksperimenter har det været muligt at implementere betacellens adfærd i software, og vi har brugt en simulator med 200 virtuelle patienter til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​algoritmen. Data fra simulatoren er tidligere blevet offentliggjort. BiAP-algoritmen er implementeret på en miniature siliciummikrochip i en bærbar håndholdt enhed, som forbinder komponenterne i den kunstige bugspytkirtel.
Eksperimentel: BiAP, ABC4D
Bio-inspireret kunstig bugspytkirtel (lukket sløjfesystem) med den avancerede bolusberegner for diabetes (ABC4D)
Enhed: BiAP
Det bioinspirerede kunstige bugspytkirtelsystem (BiAP) bruger en kontrolalgoritme baseret på en matematisk model for beta-celleadfærd afledt af fysiologiske eksperimenter, udført af andre grupper, som har demonstreret, hvordan betacellerne i bugspytkirtlen producerer insulin hos mennesker uden diabetes. Ved at udnytte dataene fra disse eksperimenter har det været muligt at implementere betacellens adfærd i software, og vi har brugt en simulator med 200 virtuelle patienter til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​algoritmen. Data fra simulatoren er tidligere blevet offentliggjort. BiAP-algoritmen er implementeret på en miniature siliciummikrochip i en bærbar håndholdt enhed, som forbinder komponenterne i den kunstige bugspytkirtel.
Enhed: ABC4D
Den avancerede bolusberegner for diabetes (ABC4D) er en ny, adaptiv beslutningsstøttealgoritme baseret på case-based reasoning (CBR), der giver insulinrådgivning i realtid gennem en smartphone-applikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Tid i målområde Defineret som 3,9-10 mmol/l
Tidsramme: 6 måneder

Interstitiel blodsukker vil blive målt hvert 5. minut via CGM i en periode på seks måneder (oprindelig plan)

Undersøgelsen blev afsluttet tidligt. Kun to deltagere gik ind i den tildelte undersøgelsesarm og forblev i undersøgelsen i to uger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% tid brugt i eglykæmi (3,9-7,8 mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
Interstitiel blodsukker vil blive målt hvert 5. minut via CGM i en periode på seks måneder
6 måneder
% tid brugt i hypoglykæmi (<3,9 mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
Interstitiel blodsukker vil blive målt hvert 5. minut via CGM i en periode på seks måneder
6 måneder
% tid brugt i hypoglykæmi (<2,8 mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
Interstitiel blodsukker vil blive målt hvert 5. minut via CGM i en periode på seks måneder
6 måneder
% tid brugt i hyperglykæmi (>10 mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
Interstitiel blodsukker vil blive målt hvert 5. minut via CGM i en periode på seks måneder
6 måneder
% tid brugt i svær hyperglykæmi (<15 mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
Interstitiel blodsukker vil blive målt hvert 5. minut via CGM i en periode på seks måneder
6 måneder
Gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: 6 måneder
Interstitiel blodsukker vil blive målt hvert 5. minut via CGM i en periode på seks måneder
6 måneder
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Beregning ved hjælp af CGM-data
6 måneder
Glykæmisk risiko målt ved LBGI og HBG
Tidsramme: 6 måneder
Beregning ved hjælp af CGM-data
6 måneder
Lukket sløjfe fejlgitteranalyse
Tidsramme: 6 måneder
Beregning ved hjælp af CGM-data
6 måneder
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: 6 måneder
Beregning ved hjælp af CGM-data
6 måneder
Insulinbehov i enheder/kg/time
Tidsramme: 6 måneder
Beregning ved hjælp af gennemsnitlig insulin leveret pr. time og kropsvægt
6 måneder
Hypoglykæmibevidsthed (guldscore)
Tidsramme: 6 måneder
Quantitative Gold score spørgeskema
6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt via valideret spørgeskema
6 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Udgifter til udstyr sammenlignet med standard pleje
6 måneder
Enhedens anvendelighed
Tidsramme: 6 måneder
Målt via valideret spørgeskema
6 måneder
% tid i lukket sløjfe kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Beregning ved hjælp af BiAP-data
6 måneder
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Beregning ved hjælp af CGM-data
6 måneder
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 6 måneder
Forekomster af DKA
6 måneder
Sensor MAD %
Tidsramme: 6 måneder
Beregning ved hjælp af CGM-data
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Oliver, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17HH3730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med BiAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner