适用于家庭的仿生人工胰腺 (BiAP@home)
该研究的目的是评估闭环胰岛素输送系统(也称为人工胰腺)的安全性和有效性,该系统由相互通信的三个组件组成:
- 每 5 分钟测量一次葡萄糖的葡萄糖传感器
- 计算所需胰岛素剂量的控制算法
- 输送计算出的胰岛素的胰岛素泵
研究概览
详细说明
除了单独评估闭环胰岛素输送系统外,该研究还旨在评估该系统与随时间变化的个性化推注计算器相结合的情况。 标准推注计算器广泛用于 1 型糖尿病自我管理,以计算进餐时的胰岛素推注量,并被纳入所有胰岛素泵和一些血糖仪中。 标准推注计算器使用通用公式,考虑了目标血糖水平、当前血糖水平、膳食碳水化合物含量(克)、胰岛素:碳水化合物比率(1 单位胰岛素覆盖的碳水化合物量(克))、胰岛素敏感性因素(1 单位胰岛素降低血糖)和机载胰岛素(IOB,前一次推注中剩余的活性胰岛素)。 一些推注计算器还考虑了运动等参数,但都缺乏随着时间的推移自动适应以响应个人需求的能力。
最后,该研究旨在将闭环胰岛素输送系统与标准泵疗法(也称为开环胰岛素输送系统)与连续血糖监测(称为传感器增强泵)相结合进行比较。
帝国理工学院的糖尿病技术小组开发了一种独特的闭环胰岛素输送系统,称为仿生人工胰腺 (BiAP),以及一种称为糖尿病高级推注计算器 (ABC4D) 的个性化推注计算器。
本研究中使用的完整闭环系统(人工胰腺)概述如下:
- 市售的连续皮下葡萄糖传感器(Dexcom G5 CGM 系统)。
- 在低功耗手持设备中实现的 BiAP 控制算法(帝国理工学院开发)
用于输送胰岛素的胰岛素输注泵 (Tandem t:slim)。
在研究的一部分中,闭环系统将结合以下方面进行评估:
- 在智能手机中实现的 ABC4D 自适应推注计算器(作为应用程序)
所有组件将作为一个组合系统一起进行测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上的成年人
- 根据临床特征和随机 c 肽 <200 pmol/L 确诊的 1 型糖尿病
- 1 型糖尿病超过 1 年
- 连续皮下胰岛素输注超过 6 个月
- 完成结构化教育(1:1或小组教育)
- HbA1c <10% (86mmol/mol)
- 育龄女性参与者的妊娠试验阴性
排除标准:
- 前一年发生过一次以上的严重低血糖(定义为需要第 3 方帮助的低血糖)
- 低血糖意识受损(Gold 评分>4)
- 怀孕或计划怀孕
- 哺乳
- 参加其他临床试验
- 患有活动性恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤调查
- 严重视力障碍
- 手巧度下降
- 缺血性心脏疾病
- 抗心绞痛药物
- 定期使用扑热息痛
- 经首席研究员评估,因其他因素无法参与
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:SAP,开环
传感器增强泵(胰岛素泵和连续血糖监测的组合)(开环系统)
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实验性的:BiAP,固定推注计算器
具有固定推注计算器的仿生人工胰腺(闭环系统)
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仿生人工胰腺 (BiAP) 系统使用一种基于 β 细胞行为数学模型的控制算法,该数学模型源自其他小组进行的生理实验,这些实验已经证明胰腺中的 β 细胞如何在没有胰岛素的人体内产生胰岛素糖尿病。
利用这些实验的数据,可以在软件中实现 β 细胞的行为,我们使用了一个包含 200 名虚拟患者的模拟器来证明算法的安全性和有效性。
来自模拟器的数据先前已发布。
BiAP 算法是在便携式手持设备中的微型硅微芯片上实现的,该设备与人工胰腺的组件相连。
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实验性的:BiAP、ABC4D
具有糖尿病高级推注计算器 (ABC4D) 的仿生人工胰腺(闭环系统)
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仿生人工胰腺 (BiAP) 系统使用一种基于 β 细胞行为数学模型的控制算法,该数学模型源自其他小组进行的生理实验,这些实验已经证明胰腺中的 β 细胞如何在没有胰岛素的人体内产生胰岛素糖尿病。
利用这些实验的数据,可以在软件中实现 β 细胞的行为,我们使用了一个包含 200 名虚拟患者的模拟器来证明算法的安全性和有效性。
来自模拟器的数据先前已发布。
BiAP 算法是在便携式手持设备中的微型硅微芯片上实现的,该设备与人工胰腺的组件相连。
糖尿病高级推注计算器 (ABC4D) 是一种基于案例推理 (CBR) 的新型自适应决策支持算法,可通过智能手机应用程序提供实时胰岛素建议。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标范围内的时间百分比定义为 3.9-10mmol/l
大体时间:6个月
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每 5 分钟通过 CGM 测量一次间质血糖,为期六个月(原计划) 该研究提前终止。 只有两名参与者进入分配的研究组并在研究中停留了两周。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处于正常血糖状态的时间百分比 (3.9-7.8mmol/l)
大体时间:6个月
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间质性血糖将通过 CGM 每 5 分钟测量一次,为期六个月
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6个月
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处于低血糖状态的时间百分比 (<3.9mmol/l)
大体时间:6个月
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间质性血糖将通过 CGM 每 5 分钟测量一次,为期六个月
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6个月
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处于低血糖状态的时间百分比 (<2.8mmol/l)
大体时间:6个月
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间质性血糖将通过 CGM 每 5 分钟测量一次,为期六个月
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6个月
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花在高血糖症上的时间百分比 (>10mmol/l)
大体时间:6个月
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间质性血糖将通过 CGM 每 5 分钟测量一次,为期六个月
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6个月
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处于严重高血糖症 (<15mmol/l) 的时间百分比
大体时间:6个月
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间质性血糖将通过 CGM 每 5 分钟测量一次,为期六个月
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6个月
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平均传感器葡萄糖
大体时间:6个月
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间质性血糖将通过 CGM 每 5 分钟测量一次,为期六个月
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6个月
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血糖变异性
大体时间:6个月
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使用 CGM 数据计算
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6个月
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通过 LBGI 和 HBG 衡量的血糖风险
大体时间:6个月
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使用 CGM 数据计算
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6个月
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闭环误差网格分析
大体时间:6个月
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使用 CGM 数据计算
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6个月
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曲线下的葡萄糖面积
大体时间:6个月
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使用 CGM 数据计算
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6个月
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单位/kg/hr 的胰岛素需求量
大体时间:6个月
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使用每小时输送的平均胰岛素和体重计算
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6个月
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低血糖意识(金分)
大体时间:6个月
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定量金分问卷
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6个月
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生活质量问卷
大体时间:6个月
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通过经过验证的问卷测量
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6个月
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成本效益
大体时间:6个月
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与护理标准相比的设备成本
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6个月
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设备可用性
大体时间:6个月
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通过经过验证的问卷测量
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6个月
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% 闭环控制时间
大体时间:6个月
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使用 BiAP 数据计算
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6个月
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严重低血糖
大体时间:6个月
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使用 CGM 数据计算
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6个月
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糖尿病酮症酸中毒
大体时间:6个月
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DKA的发病率
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6个月
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传感器 MAD%
大体时间:6个月
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使用 CGM 数据计算
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nick Oliver、Imperial College London
出版物和有用的链接
一般刊物
- Herrero P, Pesl P, Reddy M, Oliver N, Georgiou P, Toumazou C. Advanced Insulin Bolus Advisor Based on Run-To-Run Control and Case-Based Reasoning. IEEE J Biomed Health Inform. 2015 May;19(3):1087-96. doi: 10.1109/JBHI.2014.2331896.
- Kovatchev BP, Breton M, Man CD, Cobelli C. In silico preclinical trials: a proof of concept in closed-loop control of type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jan;3(1):44-55. doi: 10.1177/193229680900300106.
- Oliver N, Georgiou P, Johnston D, Toumazou C. A benchtop closed-loop system controlled by a bio-inspired silicon implementation of the pancreatic beta cell. J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1419-24. doi: 10.1177/193229680900300623.
- Herrero P, Georgiou P, Oliver N, Johnston DG, Toumazou C. A bio-inspired glucose controller based on pancreatic beta-cell physiology. J Diabetes Sci Technol. 2012 May 1;6(3):606-16. doi: 10.1177/193229681200600316.
- Georgiou P, Toumazou C. A silicon pancreatic Beta cell for diabetes. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2007 Mar;1(1):39-49. doi: 10.1109/TBCAS.2007.893178.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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