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适用于家庭的仿生人工胰腺 (BiAP@home)

2023年5月25日 更新者:Imperial College London

该研究的目的是评估闭环胰岛素输送系统(也称为人工胰腺)的安全性和有效性,该系统由相互通信的三个组件组成:

  1. 每 5 分钟测量一次葡萄糖的葡萄糖传感器
  2. 计算所需胰岛素剂量的控制算法
  3. 输送计算出的胰岛素的胰岛素泵

研究概览

地位

终止

详细说明

除了单独评估闭环胰岛素输送系统外,该研究还旨在评估该系统与随时间变化的个性化推注计算器相结合的情况。 标准推注计算器广泛用于 1 型糖尿病自我管理,以计算进餐时的胰岛素推注量,并被纳入所有胰岛素泵和一些血糖仪中。 标准推注计算器使用通用公式,考虑了目标血糖水平、当前血糖水平、膳食碳水化合物含量(克)、胰岛素:碳水化合物比率(1 单位胰岛素覆盖的碳水化合物量(克))、胰岛素敏感性因素(1 单位胰岛素降低血糖)和机载胰岛素(IOB,前一次推注中剩余的活性胰岛素)。 一些推注计算器还考虑了运动等参数,但都缺乏随着时间的推移自动适应以响应个人需求的能力。

最后,该研究旨在将闭环胰岛素输送系统与标准泵疗法(也称为开环胰岛素输送系统)与连续血糖监测(称为传感器增强泵)相结合进行比较。

帝国理工学院的糖尿病技术小组开发了一种独特的闭环胰岛素输送系统,称为仿生人工胰腺 (BiAP),以及一种称为糖尿病高级推注计算器 (ABC4D) 的个性化推注计算器。

本研究中使用的完整闭环系统(人工胰腺)概述如下:

  1. 市售的连续皮下葡萄糖传感器(Dexcom G5 CGM 系统)。
  2. 在低功耗手持设备中实现的 BiAP 控制算法(帝国理工学院开发)
  3. 用于输送胰岛素的胰岛素输注泵 (Tandem t:slim)。

    在研究的一部分中,闭环系统将结合以下方面进行评估:

  4. 在智能手机中实现的 ABC4D 自适应推注计算器(作为应用程序)

所有组件将作为一个组合系统一起进行测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • Imperial College Clinical Research Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的成年人
  • 根据临床特征和随机 c 肽 <200 pmol/L 确诊的 1 型糖尿病
  • 1 型糖尿病超过 1 年
  • 连续皮下胰岛素输注超过 6 个月
  • 完成结构化教育(1:1或小组教育)
  • HbA1c <10% (86mmol/mol)
  • 育龄女性参与者的妊娠试验阴性

排除标准:

  • 前一年发生过一次以上的严重低血糖(定义为需要第 3 方帮助的低血糖)
  • 低血糖意识受损(Go​​ld 评分>4)
  • 怀孕或计划怀孕
  • 哺乳
  • 参加其他临床试验
  • 患有活动性恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤调查
  • 严重视力障碍
  • 手巧度下降
  • 缺血性心脏疾病
  • 抗心绞痛药物
  • 定期使用扑热息痛
  • 经首席研究员评估,因其他因素无法参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:SAP,开环
传感器增强泵(胰岛素泵和连续血糖监测的组合)(开环系统)
实验性的:BiAP,固定推注计算器
具有固定推注计算器的仿生人工胰腺(闭环系统)
仿生人工胰腺 (BiAP) 系统使用一种基于 β 细胞行为数学模型的控制算法,该数学模型源自其他小组进行的生理实验,这些实验已经证明胰腺中的 β 细胞如何在没有胰岛素的人体内产生胰岛素糖尿病。 利用这些实验的数据,可以在软件中实现 β 细胞的行为,我们使用了一个包含 200 名虚拟患者的模拟器来证明算法的安全性和有效性。 来自模拟器的数据先前已发布。 BiAP 算法是在便携式手持设备中的微型硅微芯片上实现的,该设备与人工胰腺的组件相连。
实验性的:BiAP、ABC4D
具有糖尿病高级推注计算器 (ABC4D) 的仿生人工胰腺(闭环系统)
仿生人工胰腺 (BiAP) 系统使用一种基于 β 细胞行为数学模型的控制算法,该数学模型源自其他小组进行的生理实验,这些实验已经证明胰腺中的 β 细胞如何在没有胰岛素的人体内产生胰岛素糖尿病。 利用这些实验的数据,可以在软件中实现 β 细胞的行为,我们使用了一个包含 200 名虚拟患者的模拟器来证明算法的安全性和有效性。 来自模拟器的数据先前已发布。 BiAP 算法是在便携式手持设备中的微型硅微芯片上实现的,该设备与人工胰腺的组件相连。
糖尿病高级推注计算器 (ABC4D) 是一种基于案例推理 (CBR) 的新型自适应决策支持算法,可通过智能手机应用程序提供实时胰岛素建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标范围内的时间百分比定义为 3.9-10mmol/l
大体时间:6个月

每 5 分钟通过 CGM 测量一次间质血糖,为期六个月(原计划)

该研究提前终止。 只有两名参与者进入分配的研究组并在研究中停留了两周。

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
处于正常血糖状态的时间百分比 (3.9-7.8mmol/l)
大体时间:6个月
间质性血糖将通过 CGM 每 5 分钟测量一次,为期六个月
6个月
处于低血糖状态的时间百分比 (<3.9mmol/l)
大体时间:6个月
间质性血糖将通过 CGM 每 5 分钟测量一次,为期六个月
6个月
处于低血糖状态的时间百分比 (<2.8mmol/l)
大体时间:6个月
间质性血糖将通过 CGM 每 5 分钟测量一次,为期六个月
6个月
花在高血糖症上的时间百分比 (>10mmol/l)
大体时间:6个月
间质性血糖将通过 CGM 每 5 分钟测量一次,为期六个月
6个月
处于严重高血糖症 (<15mmol/l) 的时间百分比
大体时间:6个月
间质性血糖将通过 CGM 每 5 分钟测量一次,为期六个月
6个月
平均传感器葡萄糖
大体时间:6个月
间质性血糖将通过 CGM 每 5 分钟测量一次,为期六个月
6个月
血糖变异性
大体时间:6个月
使用 CGM 数据计算
6个月
通过 LBGI 和 HBG 衡量的血糖风险
大体时间:6个月
使用 CGM 数据计算
6个月
闭环误差网格分析
大体时间:6个月
使用 CGM 数据计算
6个月
曲线下的葡萄糖面积
大体时间:6个月
使用 CGM 数据计算
6个月
单位/kg/hr 的胰岛素需求量
大体时间:6个月
使用每小时输送的平均胰岛素和体重计算
6个月
低血糖意识(金分)
大体时间:6个月
定量金分问卷
6个月
生活质量问卷
大体时间:6个月
通过经过验证的问卷测量
6个月
成本效益
大体时间:6个月
与护理标准相比的设备成本
6个月
设备可用性
大体时间:6个月
通过经过验证的问卷测量
6个月
% 闭环控制时间
大体时间:6个月
使用 BiAP 数据计算
6个月
严重低血糖
大体时间:6个月
使用 CGM 数据计算
6个月
糖尿病酮症酸中毒
大体时间:6个月
DKA的发病率
6个月
传感器 MAD%
大体时间:6个月
使用 CGM 数据计算
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nick Oliver、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月13日

首次发布 (实际的)

2018年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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