Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая искусственная поджелудочная железа для дома (BiAP@home)

25 мая 2023 г. обновлено: Imperial College London

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности замкнутой системы доставки инсулина (также известной как искусственная поджелудочная железа), которая состоит из трех компонентов, взаимодействующих друг с другом:

  1. Датчик глюкозы, который измеряет уровень глюкозы каждые 5 минут.
  2. Алгоритм управления, рассчитывающий необходимую дозу инсулина
  3. Инсулиновая помпа, которая вводит инсулин, рассчитанный

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В дополнение к оценке замкнутой системы доставки инсулина, исследование направлено на оценку системы в сочетании с персонализированным калькулятором болюса, который адаптируется с течением времени. Калькуляторы стандартных болюсов широко используются при самоконтроле диабета 1 типа для расчета болюсов инсулина во время еды и встроены во все инсулиновые помпы и в некоторые глюкометры. Калькулятор стандартного болюса использует общую формулу, учитывающую целевой уровень глюкозы, текущий уровень глюкозы, содержание углеводов в пище (граммы), соотношение инсулин: углеводы (количество углеводов (граммы), покрываемое 1 единицей инсулина), чувствительность к инсулину. фактор (снижение уровня глюкозы в крови на 1 единицу инсулина) и инсулин-на-борте (IOB, остаток активного инсулина от предыдущего болюса). Некоторые калькуляторы болюса дополнительно учитывают такие параметры, как упражнения, но все они не имеют возможности автоматически адаптироваться с течением времени, чтобы реагировать на индивидуальные потребности.

Наконец, исследование направлено на сравнение системы доставки инсулина с обратной связью со стандартной помповой терапией (также известной как система доставки инсулина с открытой петлей) в сочетании с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (называемой помпой, дополненной датчиком).

Группа диабетических технологий Имперского колледжа разработала уникальную систему доставки инсулина с замкнутым контуром, известную как искусственная поджелудочная железа на основе биотехнологий (BiAP), и персонализированный калькулятор болюса, известный как усовершенствованный калькулятор болюса для диабета (ABC4D).

Обзор полной замкнутой системы (искусственной поджелудочной железы), использованной в этом исследовании, выглядит следующим образом:

  1. Имеющийся в продаже непрерывный подкожный датчик глюкозы (система Dexcom G5 CGM).
  2. Алгоритм управления BiAP, реализованный в маломощном портативном устройстве (разработан в Имперском колледже)

  3. Инфузионная помпа для инсулина (Tandem t:slim) для доставки инсулина.

    В одной части исследования замкнутая система будет оцениваться в сочетании с:

  4. Адаптивный болюсный калькулятор ABC4D, реализованный в смартфоне (в виде приложения)

Все компоненты будут тестироваться вместе как единая система.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет
  • Диабет 1 типа подтвержден на основании клинических признаков и случайного уровня с-пептида <200 пмоль/л.
  • Сахарный диабет 1 типа более 1 года
  • Непрерывная подкожная инфузия инсулина более 6 мес.
  • Проведено структурированное обучение (1:1 или групповое обучение)
  • HbA1c <10% (86 ммоль/моль)
  • Отрицательный тест на беременность у участниц детородного возраста

Критерий исключения:

  • Более одного эпизода тяжелой гипогликемии (определяемой как гипогликемия, требующая помощи третьего лица) в предшествующем году
  • Нарушение осознания гипогликемии (оценка по шкале Gold >4)
  • Беременность или планирование беременности
  • Грудное вскармливание
  • Участие в других клинических испытаниях
  • Имеют активное злокачественное новообразование или находятся под следствием на предмет злокачественного новообразования
  • Тяжелые нарушения зрения
  • Снижение ловкости рук
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Антиангинальные препараты
  • Регулярное употребление парацетамола
  • Невозможно участвовать из-за других факторов, по оценке главного следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: SAP, открытый цикл
Сенсорная помпа (комбинация инсулиновой помпы и непрерывного мониторинга уровня глюкозы) (система с разомкнутым контуром)
Экспериментальный: BiAP, калькулятор фиксированного болюса
Биоискусственная поджелудочная железа (система замкнутого цикла) с калькулятором фиксированного болюса
Устройство: БиАП
В системе биоинспирированной искусственной поджелудочной железы (BiAP) используется алгоритм управления, основанный на математической модели поведения бета-клеток, полученной в результате физиологических экспериментов, проведенных другими группами, которые продемонстрировали, как бета-клетки поджелудочной железы вырабатывают инсулин у людей без диабет. Используя данные этих экспериментов, стало возможным реализовать поведение бета-клетки в программном обеспечении, и мы использовали симулятор с 200 виртуальными пациентами, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность алгоритма. Данные с симулятора ранее были опубликованы. Алгоритм BiAP реализован на миниатюрном кремниевом микрочипе в портативном портативном устройстве, которое взаимодействует с компонентами искусственной поджелудочной железы.
Экспериментальный: БиАП, ABC4D
Биоискусственная поджелудочная железа (система с замкнутым контуром) с усовершенствованным болюсным калькулятором для диабета (ABC4D)
Устройство: БиАП
В системе биоинспирированной искусственной поджелудочной железы (BiAP) используется алгоритм управления, основанный на математической модели поведения бета-клеток, полученной в результате физиологических экспериментов, проведенных другими группами, которые продемонстрировали, как бета-клетки поджелудочной железы вырабатывают инсулин у людей без диабет. Используя данные этих экспериментов, стало возможным реализовать поведение бета-клетки в программном обеспечении, и мы использовали симулятор с 200 виртуальными пациентами, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность алгоритма. Данные с симулятора ранее были опубликованы. Алгоритм BiAP реализован на миниатюрном кремниевом микрочипе в портативном портативном устройстве, которое взаимодействует с компонентами искусственной поджелудочной железы.
Устройство: ABC4D
Усовершенствованный калькулятор болюса для диабета (ABC4D) — это новый адаптивный алгоритм поддержки принятия решений, основанный на рассуждениях на основе случая (CBR), предоставляющий рекомендации по инсулину в режиме реального времени через приложение для смартфона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% времени в целевом диапазоне, определенном как 3,9–10 ммоль/л.
Временное ограничение: 6 месяцев

Интерстициальный уровень глюкозы в крови будет измеряться каждые 5 минут с помощью CGM в течение шести месяцев (исходный план).

Исследование было прекращено досрочно. Только два участника вошли в выделенную группу исследования и оставались в исследовании в течение двух недель.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% времени, проведенного в эугликемии (3,9-7,8 ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
Интерстициальная глюкоза крови будет измеряться каждые 5 минут с помощью CGM в течение шести месяцев.
6 месяцев
% времени, проведенного в состоянии гипогликемии (<3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
Интерстициальная глюкоза крови будет измеряться каждые 5 минут с помощью CGM в течение шести месяцев.
6 месяцев
% времени, проведенного в состоянии гипогликемии (<2,8 ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
Интерстициальная глюкоза крови будет измеряться каждые 5 минут с помощью CGM в течение шести месяцев.
6 месяцев
% времени, проведенного в состоянии гипергликемии (>10 ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
Интерстициальная глюкоза крови будет измеряться каждые 5 минут с помощью CGM в течение шести месяцев.
6 месяцев
% времени, проведенного при тяжелой гипергликемии (<15 ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
Интерстициальная глюкоза крови будет измеряться каждые 5 минут с помощью CGM в течение шести месяцев.
6 месяцев
Средняя глюкоза сенсора
Временное ограничение: 6 месяцев
Интерстициальная глюкоза крови будет измеряться каждые 5 минут с помощью CGM в течение шести месяцев.
6 месяцев
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 6 месяцев
Расчет с использованием данных CGM
6 месяцев
Гликемический риск, измеренный LBGI и HBG
Временное ограничение: 6 месяцев
Расчет с использованием данных CGM
6 месяцев
Анализ сетки ошибок с обратной связью
Временное ограничение: 6 месяцев
Расчет с использованием данных CGM
6 месяцев
Площадь глюкозы под кривой
Временное ограничение: 6 месяцев
Расчет с использованием данных CGM
6 месяцев
Потребность в инсулине в единицах/кг/час
Временное ограничение: 6 месяцев
Расчет с использованием среднего количества инсулина, доставляемого в час, и массы тела
6 месяцев
Осведомленность о гипогликемии (баллы Gold)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета количественного определения золотого балла
6 месяцев
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью утвержденной анкеты
6 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
Стоимость оборудования по сравнению со стандартным обслуживанием
6 месяцев
Удобство использования устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью утвержденной анкеты
6 месяцев
% времени в замкнутом контуре управления
Временное ограничение: 6 месяцев
Расчет с использованием данных BiAP
6 месяцев
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 6 месяцев
Расчет с использованием данных CGM
6 месяцев
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: 6 месяцев
Случаи ДКА
6 месяцев
Датчик MAD%
Временное ограничение: 6 месяцев
Расчет с использованием данных CGM
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Nick Oliver, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17HH3730

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БиАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться