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Die bioinspirierte künstliche Bauchspeicheldrüse für zu Hause (BiAP@home)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines geschlossenen Insulinabgabesystems (auch bekannt als künstliche Bauchspeicheldrüse) zu bewerten, das aus drei Komponenten besteht, die miteinander kommunizieren:

  1. Ein Glukosesensor, der alle 5 Minuten Glukose misst
  2. Ein Steueralgorithmus, der die erforderliche Insulindosis berechnet
  3. Eine Insulinpumpe, die das berechnete Insulin abgibt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neben der alleinigen Bewertung des Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis zielt die Studie darauf ab, das System in Kombination mit einem personalisierten Bolusrechner zu bewerten, der sich im Laufe der Zeit anpasst. Standard-Bolusrechner werden bei der Selbstbehandlung von Typ-1-Diabetes häufig verwendet, um Insulinboli zu den Mahlzeiten zu berechnen, und sind in allen Insulinpumpen und in einigen Glukosemessgeräten integriert. Ein Standard-Bolusrechner verwendet eine generische Formel, die den Ziel-Glukosespiegel, den aktuellen Glukosespiegel, den Kohlenhydratgehalt der Mahlzeit (Gramm), das Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten (die Menge an Kohlenhydraten (Gramm), die von 1 Einheit Insulin abgedeckt wird) und die Insulinsensitivität berücksichtigt Faktor (die Senkung des Blutzuckerspiegels um 1 Einheit Insulin) und Insulin-on-Board (IOB, das verbleibende aktive Insulin aus dem vorherigen Bolus). Einige Bolusrechner berücksichtigen zusätzlich Parameter wie körperliche Aktivität, aber allen fehlt die Fähigkeit, sich im Laufe der Zeit automatisch anzupassen, um auf individuelle Bedürfnisse zu reagieren.

Schließlich zielt die Studie darauf ab, das Insulinabgabesystem mit geschlossenem Regelkreis mit einer Standardpumpentherapie (auch als Open-Loop-Insulinabgabesystem bekannt) in Kombination mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (als sensorunterstützte Pumpe bezeichnet) zu vergleichen.

Die Diabetes Technology Group am Imperial College hat ein einzigartiges Insulinabgabesystem mit geschlossenem Regelkreis entwickelt, das als Bio-inspirierte künstliche Bauchspeicheldrüse (BiAP) bekannt ist, und einen personalisierten Bolusrechner, der als Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D) bekannt ist.

Überblick über das vollständige geschlossene System (künstliche Bauchspeicheldrüse), das in dieser Studie verwendet wird, ist wie folgt:

  1. Ein im Handel erhältlicher kontinuierlicher subkutaner Glukosesensor (Dexcom G5 CGM-System).
  2. Der BiAP-Steuerungsalgorithmus, implementiert in einem stromsparenden Handheld-Gerät (entwickelt am Imperial College)

  3. Eine Insulininfusionspumpe (Tandem t:slim) zur Insulinabgabe.

    In einem Teil der Studie wird das Closed-Loop-System in Kombination bewertet mit:

  4. Der adaptive Bolusrechner ABC4D implementiert in einem Smartphone (als App)

Alle Komponenten werden zusammen als kombiniertes System getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Typ-1-Diabetes bestätigt auf der Grundlage klinischer Merkmale und eines zufälligen c-Peptids <200 pmol/l
  • Typ-1-Diabetes für mehr als 1 Jahr
  • Kontinuierliche subkutane Insulininfusion für mehr als 6 Monate
  • Strukturierter Unterricht durchgeführt (entweder 1:1 oder Gruppenunterricht)
  • HbA1c < 10 % (86 mmol/mol)
  • Ein negativer Schwangerschaftstest bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie (definiert als Hypoglykämie, die Hilfe durch Dritte erfordert) im vorangegangenen Jahr
  • Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie (Gold-Score >4)
  • Schwanger oder eine Schwangerschaft planen
  • Stillen
  • Eingeschrieben in andere klinische Studien
  • Haben Sie eine aktive Malignität oder werden Sie auf Malignität untersucht
  • Starke Sehbehinderung
  • Reduzierte manuelle Geschicklichkeit
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Antianginöse Medikamente
  • Regelmäßige Einnahme von Paracetamol
  • Kann aufgrund anderer Faktoren nicht teilnehmen, wie vom Chefermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: SAP, Open-Loop
Sensorgestützte Pumpe (Kombination aus Insulinpumpe und kontinuierlicher Glukoseüberwachung) (Open-Loop-System)
Experimental: BiAP, Festbolusrechner
Bioinspirierte künstliche Bauchspeicheldrüse (System mit geschlossenem Regelkreis) mit festem Bolusrechner
Gerät: BiAP
Das bioinspirierte künstliche Pankreassystem (BiAP) verwendet einen Kontrollalgorithmus, der auf einem mathematischen Modell des Verhaltens von Betazellen basiert, das aus physiologischen Experimenten abgeleitet wurde, die von anderen Gruppen durchgeführt wurden und gezeigt haben, wie die Betazellen in der Bauchspeicheldrüse bei Menschen ohne Insulin produzieren Diabetes. Unter Verwendung der Daten aus diesen Experimenten war es möglich, das Verhalten der Beta-Zelle in Software zu implementieren, und wir haben einen Simulator mit 200 virtuellen Patienten verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Algorithmus zu demonstrieren. Die Daten des Simulators wurden bereits veröffentlicht. Der BiAP-Algorithmus wird auf einem Miniatur-Silizium-Mikrochip in einem tragbaren Handgerät implementiert, das die Komponenten der künstlichen Bauchspeicheldrüse verbindet.
Experimental: BiAP, ABC4D
Bioinspirierte künstliche Bauchspeicheldrüse (System mit geschlossenem Regelkreis) mit dem Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D)
Gerät: BiAP
Das bioinspirierte künstliche Pankreassystem (BiAP) verwendet einen Kontrollalgorithmus, der auf einem mathematischen Modell des Verhaltens von Betazellen basiert, das aus physiologischen Experimenten abgeleitet wurde, die von anderen Gruppen durchgeführt wurden und gezeigt haben, wie die Betazellen in der Bauchspeicheldrüse bei Menschen ohne Insulin produzieren Diabetes. Unter Verwendung der Daten aus diesen Experimenten war es möglich, das Verhalten der Beta-Zelle in Software zu implementieren, und wir haben einen Simulator mit 200 virtuellen Patienten verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Algorithmus zu demonstrieren. Die Daten des Simulators wurden bereits veröffentlicht. Der BiAP-Algorithmus wird auf einem Miniatur-Silizium-Mikrochip in einem tragbaren Handgerät implementiert, das die Komponenten der künstlichen Bauchspeicheldrüse verbindet.
Gerät: ABC4D
Der Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D) ist ein neuartiger, adaptiver Entscheidungsunterstützungsalgorithmus, der auf Case-Based Reasoning (CBR) basiert und Insulinempfehlungen in Echtzeit über eine Smartphone-Anwendung bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Zeit im Zielbereich, definiert als 3,9–10 mmol/l
Zeitfenster: 6 Monate

Der interstitielle Blutzucker wird über einen Zeitraum von sechs Monaten alle 5 Minuten per CGM gemessen (ursprünglicher Plan).

Die Studie wurde vorzeitig beendet. Nur zwei Teilnehmer traten in den zugewiesenen Studienarm ein und blieben zwei Wochen in der Studie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der in Euglykämie verbrachten Zeit (3,9-7,8 mmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
Der interstitielle Blutzucker wird über einen Zeitraum von sechs Monaten alle 5 Minuten per CGM gemessen
6 Monate
% der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit (<3,9 mmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
Der interstitielle Blutzucker wird über einen Zeitraum von sechs Monaten alle 5 Minuten per CGM gemessen
6 Monate
% der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit (<2,8 mmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
Der interstitielle Blutzucker wird über einen Zeitraum von sechs Monaten alle 5 Minuten per CGM gemessen
6 Monate
% der mit Hyperglykämie verbrachten Zeit (>10 mmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
Der interstitielle Blutzucker wird über einen Zeitraum von sechs Monaten alle 5 Minuten per CGM gemessen
6 Monate
% der mit schwerer Hyperglykämie verbrachten Zeit (<15 mmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
Der interstitielle Blutzucker wird über einen Zeitraum von sechs Monaten alle 5 Minuten per CGM gemessen
6 Monate
Mittlere Sensorglukose
Zeitfenster: 6 Monate
Der interstitielle Blutzucker wird über einen Zeitraum von sechs Monaten alle 5 Minuten per CGM gemessen
6 Monate
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnung anhand von CGM-Daten
6 Monate
Glykämisches Risiko, gemessen anhand von LBGI und HBG
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnung anhand von CGM-Daten
6 Monate
Closed-Loop-Error-Grid-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnung anhand von CGM-Daten
6 Monate
Glukosebereich unter der Kurve
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnung anhand von CGM-Daten
6 Monate
Insulinbedarf in Einheiten/kg/h
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnung anhand des durchschnittlich abgegebenen Insulins pro Stunde und Körpergewicht
6 Monate
Bewusstsein für Hypoglykämie (Gold-Scores)
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitativer Gold-Score-Fragebogen
6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen über validierten Fragebogen
6 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten der Ausrüstung im Vergleich zum Pflegestandard
6 Monate
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen über validierten Fragebogen
6 Monate
% Zeit im geschlossenen Regelkreis
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnung mit BiAP-Daten
6 Monate
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnung anhand von CGM-Daten
6 Monate
Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: 6 Monate
Fälle von DKA
6 Monate
Sensor MAD%
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnung anhand von CGM-Daten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick Oliver, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17HH3730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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