Den bio-inspirerte kunstige bukspyttkjertelen for hjemmet (BiAP@home)
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et insulintilførselssystem med lukket sløyfe (også kjent som en kunstig bukspyttkjertel) som består av tre komponenter som kommuniserer med hverandre:
- En glukosesensor som måler glukose hvert 5. minutt
- En kontrollalgoritme som beregner nødvendig insulindose
- En insulinpumpe som leverer insulinet beregnet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg til å vurdere insulintilførselssystemet med lukket sløyfe på egen hånd, har studien som mål å evaluere systemet når det kombineres med en personlig boluskalkulator som tilpasser seg over tid. Standard boluskalkulatorer er mye brukt i type 1-diabetes selvbehandling for å beregne insulinboluser ved måltider og er integrert i alle insulinpumper og i enkelte glukosemålere. En standard boluskalkulator bruker en generisk formel som tar hensyn til målglukosenivået, gjeldende glukosenivå, karbohydratinnhold i måltidet (gram), insulin: karbohydratforhold (mengden karbohydrat (gram) dekket av 1 enhet insulin), insulinfølsomhet faktor (reduksjonen i blodsukker med 1 enhet insulin) og insulin-on-board (IOB, gjenværende aktive insulin fra forrige bolus). Noen boluskalkulatorer vurderer i tillegg parametere som trening, men alle mangler evnen til å tilpasse seg automatisk over tid for å svare på individuelle behov.
Til slutt har studien som mål å sammenligne insulintilførselssystemet med lukket sløyfe med standard pumpeterapi (også kjent som et åpent sløyfe-insulintilførselssystem) i kombinasjon med kontinuerlig glukoseovervåking (referert til som sensorforsterket pumpe).
Diabetes Technology-gruppen ved Imperial College har utviklet et unikt insulintilførselssystem med lukket sløyfe kjent som Bio-inspired Artificial Pancreas (BiAP) og en personlig boluskalkulator kjent som Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D).
Oversikt over det komplette lukkede sløyfesystemet (kunstig bukspyttkjertel) brukt i denne studien er som følger:
- En kommersielt tilgjengelig kontinuerlig subkutan glukosesensor (Dexcom G5 CGM-system).
- BiAP-kontrollalgoritmen implementert i en håndholdt enhet med lav effekt (utviklet ved Imperial College)
En insulininfusjonspumpe (Tandem t:slim) for insulintilførsel.
I en del av studien vil det lukkede sløyfesystemet bli evaluert i kombinasjon med:
- ABC4D adaptiv boluskalkulator implementert i en smarttelefon (som en app)
Alle komponentene vil bli testet sammen som et kombinert system.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
- Type 1 diabetes bekreftet på grunnlag av kliniske trekk og et tilfeldig c-peptid <200 pmol/L
- Type 1 diabetes i mer enn 1 år
- Kontinuerlig subkutan insulininfusjon i mer enn 6 måneder
- Strukturert utdanning utført (enten 1:1 eller gruppeundervisning)
- HbA1c <10 % (86 mmol/mol)
- En negativ graviditetstest hos kvinnelige deltakere i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi (definert som hypoglykemi som krever tredjepartshjelp) i løpet av det foregående året
- Nedsatt bevissthet om hypoglykemi (gullskåre >4)
- Gravid eller planlegger graviditet
- Amming
- Registrert i andre kliniske studier
- Har aktiv malignitet eller under utredning for malignitet
- Alvorlig synshemming
- Redusert manuell fingerferdighet
- Iskemisk hjertesykdom
- Medisiner mot angina
- Regelmessig bruk av paracetamol
- Kan ikke delta på grunn av andre faktorer, vurdert av hovedetterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: SAP, åpen sløyfe
Sensorforsterket pumpe (kombinasjon av insulinpumpe og kontinuerlig glukoseovervåking) (åpent system)
|
|
|
Eksperimentell: BiAP, fast boluskalkulator
Bio-inspirert kunstig bukspyttkjertel (closed-loop system) med fast boluskalkulator
|
Det bioinspirerte kunstige bukspyttkjertelen (BiAP)-systemet bruker en kontrollalgoritme basert på en matematisk modell for beta-celleadferd utledet fra fysiologiske eksperimenter, utført av andre grupper, som har demonstrert hvordan betacellene i bukspyttkjertelen produserer insulin hos mennesker uten diabetes.
Ved å bruke dataene fra disse eksperimentene har det vært mulig å implementere atferden til betacellen i programvare, og vi har brukt en simulator med 200 virtuelle pasienter for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til algoritmen.
Dataene fra simulatoren er tidligere publisert.
BiAP-algoritmen er implementert på en miniatyr silisiummikrobrikke i en bærbar håndholdt enhet, som kobler til komponentene i den kunstige bukspyttkjertelen.
|
|
Eksperimentell: BiAP, ABC4D
Bioinspirert kunstig bukspyttkjertel (lukket sløyfesystem) med Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D)
|
Det bioinspirerte kunstige bukspyttkjertelen (BiAP)-systemet bruker en kontrollalgoritme basert på en matematisk modell for beta-celleadferd utledet fra fysiologiske eksperimenter, utført av andre grupper, som har demonstrert hvordan betacellene i bukspyttkjertelen produserer insulin hos mennesker uten diabetes.
Ved å bruke dataene fra disse eksperimentene har det vært mulig å implementere atferden til betacellen i programvare, og vi har brukt en simulator med 200 virtuelle pasienter for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til algoritmen.
Dataene fra simulatoren er tidligere publisert.
BiAP-algoritmen er implementert på en miniatyr silisiummikrobrikke i en bærbar håndholdt enhet, som kobler til komponentene i den kunstige bukspyttkjertelen.
Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D) er en ny, adaptiv beslutningsstøttealgoritme basert på saksbasert resonnement (CBR) som gir sanntids insulinrådgivning gjennom en smarttelefonapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Tid i målområde Definert som 3,9-10mmol/l
Tidsramme: 6 måneder
|
Interstitiell blodsukker vil bli målt hvert 5. minutt via CGM i en periode på seks måneder (opprinnelig plan) Studien ble avsluttet tidlig. Bare to deltakere gikk inn i den tildelte studiearmen og ble i studien i to uker. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% tid brukt i eglykemi (3,9-7,8 mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Interstitiell blodsukker vil bli målt hvert 5. minutt via CGM i en periode på seks måneder
|
6 måneder
|
|
% tid brukt i hypoglykemi (<3,9 mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Interstitiell blodsukker vil bli målt hvert 5. minutt via CGM i en periode på seks måneder
|
6 måneder
|
|
% tid brukt i hypoglykemi (<2,8 mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Interstitiell blodsukker vil bli målt hvert 5. minutt via CGM i en periode på seks måneder
|
6 måneder
|
|
% tid brukt i hyperglykemi (>10 mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Interstitiell blodsukker vil bli målt hvert 5. minutt via CGM i en periode på seks måneder
|
6 måneder
|
|
% tid brukt i alvorlig hyperglykemi (<15 mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Interstitiell blodsukker vil bli målt hvert 5. minutt via CGM i en periode på seks måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig sensorglukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Interstitiell blodsukker vil bli målt hvert 5. minutt via CGM i en periode på seks måneder
|
6 måneder
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregning ved hjelp av CGM-data
|
6 måneder
|
|
Glykemisk risiko målt ved LBGI og HBG
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregning ved hjelp av CGM-data
|
6 måneder
|
|
Lukket sløyfe feilrutenettanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregning ved hjelp av CGM-data
|
6 måneder
|
|
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregning ved hjelp av CGM-data
|
6 måneder
|
|
Insulinbehov i enheter/kg/time
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregning med gjennomsnittlig insulintilførsel per time og kroppsvekt
|
6 måneder
|
|
Hypoglykemibevissthet (gullskår)
Tidsramme: 6 måneder
|
Quantitative Gold score spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via validert spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnader for utstyr sammenlignet med standard pleie
|
6 måneder
|
|
Enhetens brukervennlighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via validert spørreskjema
|
6 måneder
|
|
% tid i lukket sløyfekontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregning ved hjelp av BiAP-data
|
6 måneder
|
|
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregning ved hjelp av CGM-data
|
6 måneder
|
|
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomster av DKA
|
6 måneder
|
|
Sensor MAD %
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregning ved hjelp av CGM-data
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick Oliver, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herrero P, Pesl P, Reddy M, Oliver N, Georgiou P, Toumazou C. Advanced Insulin Bolus Advisor Based on Run-To-Run Control and Case-Based Reasoning. IEEE J Biomed Health Inform. 2015 May;19(3):1087-96. doi: 10.1109/JBHI.2014.2331896.
- Kovatchev BP, Breton M, Man CD, Cobelli C. In silico preclinical trials: a proof of concept in closed-loop control of type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jan;3(1):44-55. doi: 10.1177/193229680900300106.
- Oliver N, Georgiou P, Johnston D, Toumazou C. A benchtop closed-loop system controlled by a bio-inspired silicon implementation of the pancreatic beta cell. J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1419-24. doi: 10.1177/193229680900300623.
- Herrero P, Georgiou P, Oliver N, Johnston DG, Toumazou C. A bio-inspired glucose controller based on pancreatic beta-cell physiology. J Diabetes Sci Technol. 2012 May 1;6(3):606-16. doi: 10.1177/193229681200600316.
- Georgiou P, Toumazou C. A silicon pancreatic Beta cell for diabetes. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2007 Mar;1(1):39-49. doi: 10.1109/TBCAS.2007.893178.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17HH3730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .