- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03740867
인지 상태가 폐 재활 이득에 영향을 줍니까?
연구 개요
상세 설명
인지가 평가 루틴에 항상 포함되는 것은 아니라는 사실은 어떤 환자 그룹이나 질병의 중증도가 이 문제의 영향을 더 많이 받는지 명확히 하기 어렵게 만듭니다. 운동이 인지 기능에 미치는 영향은 최근 주목할만한 문제입니다. 또한 감독 없이 가정 프로그램을 제공받은 환자의 프로그램 적응에 인지 기능이 효과적일 수 있음을 예측할 수 있습니다. 조사자의 연구 목적은 폐 이식 후보자의 폐 재활 이득에 대한 인지 상태의 영향을 조사하는 것이었습니다.
폐이식수술팀에서 추천한 폐이식 수혜자는 3개월간(병원 2일, 자택 3일) 폐재활 프로그램을 받게 됩니다. 운동 프로그램에는 유산소 운동(밴드, 자전거, 팔 에르고미터) 및 근력 강화(프리 웨이트 포함) 구성 요소가 포함됩니다. 환자는 프로그램의 시작과 끝에서 평가합니다. 인구 통계 정보, 진단 분포, 환자의 교육 상태가 기록됩니다. 운동 능력은 6분 걷기 테스트로 결정됩니다. 의료 연구 협의회 호흡곤란 척도는 디스펜스 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 몬트리올 인지 기능 평가(MOCA)는 인지 기능을 결정하는 데 사용됩니다. 프로그램 전후에 환자의 인지 기능 및 운동 능력을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, 칠면조, 34200
- Yedikule Chest Disease Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐 이식을 위해 등재되기 위해,
- 폐재활운동 프로그램 수강예정,
- 작업에 참여하기로 동의한 자원봉사자,
- 3개월간의 폐재활 프로그램을 이수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 계획된 운동 프로그램을 완료하지 못한 경우,
- 글을 읽을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹1
인지능력이 떨어지는 사람(MOCA 점수) 환자들은 3개월간(병원에서 2일, 집에서 3일) 폐재활 프로그램을 받게 됩니다. 운동 프로그램에는 유산소 운동(밴드, 자전거, 팔 에르고미터) 및 근력 강화(프리 웨이트 포함) 구성 요소가 포함됩니다. |
운동 프로그램에는 유산소 운동(밴드, 자전거, 팔 에르고미터) 및 근력 강화(프리 웨이트 포함) 구성 요소가 포함됩니다.
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실험적: 그룹2
인지능력이 좋은 자(MOCA score≥23) 환자들은 3개월간(병원에서 2일, 집에서 3일) 폐재활 프로그램을 받게 됩니다. 운동 프로그램에는 유산소 운동(밴드, 자전거, 팔 에르고미터) 및 근력 강화(프리 웨이트 포함) 구성 요소가 포함됩니다. |
운동 프로그램에는 유산소 운동(밴드, 자전거, 팔 에르고미터) 및 근력 강화(프리 웨이트 포함) 구성 요소가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월에 6분 도보 거리를 변경합니다.
기간: 3 개월
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시험은 미국흉부학회(ATS) 가이드라인에 따라 30m 복도에서 진행됐다.
환자들은 6분 안에 걸을 수 있는 한 빨리 걸을 것을 지시받았다.
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3 개월
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3개월에 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 시험 점수를 기준선에서 변경합니다.
기간: 3 개월
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가벼운 인지 장애를 감지하도록 설계되었습니다. 여러 인지 영역을 평가하는 30개 항목이 MoCA에 포함되어 있습니다: 단기 기억(5점); 시계 그리기(3점) 및 큐브 복사 작업(1점)을 통한 시공간 능력; 트레일 메이킹 테스트 파트 B(1점), 음소 유창성(1점) 및 언어 추상화(2점)의 적응을 통한 실행 기능; 대상 감지(1점), 직렬 빼기(3점), 숫자 앞으로(1점) 및 숫자 뒤로(1점)를 통한 주의, 집중력 및 작업 기억; 친화도가 낮은 동물과의 대결 명명(3점), 복잡한 문장의 반복(2점)을 통한 언어; 시간과 장소에 대한 방향성(6점).
MoCA는 항목 합계를 구하여 점수를 매기며 저자는 임상 컷오프 점수 23을 권장합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Medical Council Dyspnea 점수를 3개월에 기준선에서 변경합니다.
기간: 3 개월
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호흡곤란의 정도는 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. "0점"은 호흡곤란 자각이 없음을 의미하고 "4점"은 심한 호흡곤란 자각을 의미합니다.
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3 개월
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기준선에서 3개월에 1초 강제 호기량(FEV1)을 변경합니다.
기간: 3 개월
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ATS 지침에 따라 Sensor Medics 모델 2400(Yorba Linda, CA,USA)을 사용하여 수행되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esra Pehlivan, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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