- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03740867
¿El estado cognitivo afecta los logros de la rehabilitación pulmonar?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hecho de que la cognición no siempre se incluya en la rutina de evaluación dificulta aclarar qué grupo de pacientes o gravedad de la enfermedad se ve más afectada por este tema. El efecto del ejercicio sobre las funciones cognitivas es un tema destacable en los últimos años. También se puede predecir que la función cognitiva puede ser efectiva en la adaptación del programa en pacientes a los que se les da el programa en casa sin supervisión. El objetivo del estudio del investigador fue investigar el efecto del estado cognitivo en las ganancias de rehabilitación pulmonar en candidatos a trasplante de pulmón.
Los candidatos a trasplante de pulmón derivados del equipo de cirugía de trasplante de pulmón recibirán el programa de rehabilitación pulmonar durante 3 meses (2 días en el hospital, 3 días en casa). El programa de ejercicios incluye componentes aeróbicos (banda para caminar, bicicleta, ergómetro de brazos) y de fortalecimiento (con pesas libres). El paciente evaluará al principio y al final del programa. Se registrará la información demográfica, las distribuciones de diagnósticos, el estado educativo de los pacientes. Las capacidades de ejercicio se determinan mediante la prueba de caminata de 6 min. La escala de disnea del consejo de investigación médica se utiliza para determinar los niveles de dosificación. La evaluación de la función cognitiva de Montreal (MOCA) se utiliza para determinar las funciones cognitivas. Se evaluarán las funciones cognitivas y las capacidades de ejercicio de los pacientes antes y después del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Pavo, 34200
- Yedikule Chest Disease Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser incluido en la lista de trasplante de pulmón,
- Programa de ejercicios de rehabilitación pulmonar planificado para tomar,
- Voluntarios que han aceptado participar en el trabajo,
- Pacientes que puedan completar el programa de Rehabilitación Pulmonar de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- No completar el programa de ejercicios planificado por cualquier motivo,
- No estar alfabetizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Aquellos con mala cognición (puntuación MOCA Los pacientes recibirán el programa de Rehabilitación Pulmonar durante 3 meses (2 días en el hospital, 3 días en casa). El programa de ejercicios incluye componentes aeróbicos (banda para caminar, bicicleta, ergómetro de brazos) y de fortalecimiento (con pesas libres). |
El programa de ejercicios incluye componentes aeróbicos (banda para caminar, bicicleta, ergómetro de brazos) y de fortalecimiento (con pesas libres).
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Experimental: Grupo 2
Aquellos con buena cognición (puntuación MOCA≥23) Los pacientes recibirán el programa de Rehabilitación Pulmonar durante 3 meses (2 días en el hospital, 3 días en casa). El programa de ejercicios incluye componentes aeróbicos (banda para caminar, bicicleta, ergómetro de brazos) y de fortalecimiento (con pesas libres). |
El programa de ejercicios incluye componentes aeróbicos (banda para caminar, bicicleta, ergómetro de brazos) y de fortalecimiento (con pesas libres).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambie desde el inicio la distancia de caminata de 6 minutos a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba se realizó en un corredor de 30 m de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
A los pacientes se les dijo que debían caminar tan rápido como pudieran hacerlo en 6 minutos.
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3 meses
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Cambio desde el punto de partida de la puntuación de la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fue diseñado para detectar deterioro cognitivo leve. Treinta ítems que evalúan múltiples dominios cognitivos están contenidos en el MoCA: memoria a corto plazo (5 puntos); habilidades visuoespaciales a través del dibujo del reloj (3 puntos) y una tarea de copia de cubo (1 punto); funcionamiento ejecutivo a través de una adaptación de Trail Making Test Parte B (1 punto), fluidez fonémica (1 punto) y abstracción verbal (2 puntos); atención, concentración y memoria de trabajo a través de la detección de objetivos (1 punto), resta en serie (3 puntos), dígitos hacia adelante (1 punto) y dígitos hacia atrás (1 punto); lenguaje a través de la confrontación de nombres con animales poco familiares (3 puntos) y repetición de oraciones complejas (2 puntos); y orientación en tiempo y lugar (6 puntos).
El MoCA se califica obteniendo un total de elementos y los autores recomiendan un puntaje de corte clínico de 23.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de la puntuación modificada de disnea del Consejo Médico a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala calificará la sensación de disnea tal como la percibe la persona. La gravedad de la disnea se califica en una escala de 0 a 4. "0 puntos" significa que no hay percepción de disnea y "4 puntos" significa percepción de disnea grave.
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3 meses
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Cambio desde la línea de base del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se llevó a cabo utilizando el Sensor Medics modelo 2400 (Yorba Linda, CA, EE. UU.), de acuerdo con las pautas de la ATS.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra Pehlivan, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cognition_PR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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