대장암 2차 치료제(BABST-C)에서 Apatinib 및 Bevacizumab의 바이오마커 (BABST-C)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 유충충돌기암 및 항문관암을 제외한 수술 불가능한 결장직장 선암종
• 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥18세 ≤ 70세
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 1
• 연구별 선별 절차 전에 정보에 입각한 동의 제공
• 기대 수명 90일 이상
• 참가자는 전이성 대장암에 대한 1차 화학 요법으로 베바시주맙과 5-FU/류코보린+옥살리플라틴(FOLFOX) 또는 카페시타빈+옥살리플라틴(CAPOX)의 병용 요법 중 또는 그 후 6개월 이내에 진행성 질환이 있습니다.
• 등록 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 값을 기반으로 적절한 장기 기능(실험실 검사 전 14일 이내에 수혈 또는 조혈 성장 인자를 받은 환자는 제외) 호중구 수: ≥1500/mm3 혈소판 수: ≥10.0 x 104/ mm3 헤모글로빈: ≥9.0g/dL 총 빌리루빈: ≤1.5mg/dL, 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT): ≤100IU/L(간 전이가 있는 경우 ≤200IU/I) 혈청 크레아티닌: ≤1.5 mg/dL 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 기반한 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
• 적절한 혈액 응고 기능[국제 정상화 비율(INR) ≤1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화된 PTT(aPTT) ≤1.5 x 정상 상한(ULN)). 전용량 항응고제 참가자는 항응고제 요법의 안정적인 단계에 있어야 하며, 경구용 항응고제를 복용하는 경우 참가자는 임상적으로 유의한 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높지 않고 INR ≤3이어야 합니다.
• 과거 대장암 조직 샘플은 서명된 동의와 함께 바이오마커 평가에 사용할 수 있습니다.
• 제공될 서명된 동의서

제외 기준:

• 무병 생존 기간이 5년 미만인 다른 악성 종양의 병력(근치적으로 치료된 피부 기저 세포 암종, 근치적으로 치료된 자궁 경부 상피내 암종 및 내시경 점막 절제술로 완치된 것으로 확인된 위장병 암종 제외)
• 개입이 필요한 다량의 흉막 삼출액 또는 복수가 있는 경우
• 뇌전이 또는 뇌종양의 방사선학적 증거
• 간염을 포함한 활동성 감염 상태
• 다음 합병증 중 하나: 1) 위장관 폐쇄(마비성 장폐색 포함) 또는 위장 출혈 2) 증상이 있는 심장 질환(불안정 협심증, 심근 경색 및 심부전 포함) 3) 폐 섬유증 또는 간질성 폐렴 4) 조절되지 않는 설사(매일 영향을 미침) 5) 조절되지 않는 당뇨병
• 다음 병력 중 하나: 1) 심근경색: 등록 전 1년 이내에 1회 또는 평생 2회 이상 2) 임의의 연구 약물에 현저한 과민증 ii) 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD)를 암시하는 플루오로피리미딘에 대한 부작용의 병력 ) 부족
• 임신 또는 수유 중인 여성, 피임을 꺼리는 남성과 여성
• 연구 준수를 방해하는 정신 장애
• 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 기타 조건
• 동시 위장 천공의 병력 또는 등록 전 1년 이내에 위장 천공
• 등록 전 1개월 이내에 폐출혈/객혈 ≥ 등급 2(2.5mL 이상의 선적혈로 확인됨).
• 등록 전 28일 이내에 개흉술, 개복술 또는 장 절제술의 병력
• 치유되지 않은 상처(중심 정맥 포트 이식으로 인한 봉합 상처 제외), 외상성 골절 또는 위장 궤양
• 현재 뇌혈관 질환 또는 혈전색전증 또는 등록 전 1년 이내
• 현재 항응고 요법 또는 항응고제 필요(> 325mg/일의 아스피린)

• 출혈 체질, 응고 병증 또는 응고 인자 이상(INR

  등록 전 14일 이내 1.5 이상)- 6/7 페이지 [DRAFT] -

• 조절되지 않는 고혈압 단백뇨 >+2에 대한 소변 딥스틱