Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibin ja bevasitsumabin biomarkkerit kolorektaalisyövän toisen linjan hoidossa (BABST-C) (BABST-C)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Wan He, Shenzhen People's Hospital

Apatinibin ja bevasitsumabin biomarkkereiden tunnistus paksusuolensyövän toisen linjan hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Bevasitsumabi, vascular endothelial generated factor (VEGF) -vasta-aine yhdistettynä fluorourasiilipohjaiseen kemoterapiaan, on hyväksytty metastaattisten paksusuolensyöpien (mCRC) 1. ja 2. rivin hoidossa. Myös muut VEGF-reitin estäjät, kuten Ramucirumab ja Aflibercept, on hyväksytty toisen rivin hoitoon. Apatinibi on pienimolekyylinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), joka voi sitoutua erittäin selektiivisesti VEGF-reseptori 2:een (VEGFR-2) ja estää sen voimakkaasti, mikä johtaa vähentyneeseen solujen migraatioon, proliferaatioon ja kasvaimen mikrovaskulaariseen tiheyteen VEGF:n välittämänä. Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka ovat edistyneet ensimmäisen linjan oksaliplatiinin ja fluorourasiilin (5-FU) ja bevasitsumabin käytön jälkeen, satunnaistetaan kahteen haaraan (FOLFIRI plus apatinibi tai FOLFIRI plus bevasitsumabi) 2. rivin asetuksessa. Ensisijainen päätepiste on spesifisten biomarkkerien tunnistaminen geneettisellä ja proteomisella tasolla kahden haaran välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella kelvolliset mCRC-potilaat otetaan mukaan. rintakehän, vatsan ja lantion CT aivojen MRI:llä ja verikokeilla tutkitaan perusviivan mitattavissa olevien leesioiden arvioimiseksi ja riittävän elinten toiminnan takaamiseksi ennen ilmoittautumista. Kirjalliset suostumukset allekirjoitetaan ennen ilmoittautumista. Satunnaistetaan potilaat kahteen haaraan: A-apatinibi ja FOLFIRI-hoito sekä B-bevasitsumabi ja FOLFIRI-hoito. Potilaille annetaan täyden annoksen lääkkeitä tai pienempiannoksisia lääkkeitä, jos vakavia toksisuuksia (CTCAE v4.0 -kriteeriluokka 3/4) on valitettu edellisen hoitojakson jälkeen.

Oireet ja verikoetulokset (mukaan lukien karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) ja CA199) kirjataan ennen jokaista sykliä. Röntgentutkimus, joka koostuu rintakehän-vatsan-lantion TT:stä sekä aivojen magneettikuvauksesta, tehdään 3 kuukauden välein.

Ota biopsianäytteet ja perifeerinen veri mCRC-potilailta 3 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen. Tunnista erottuvat biomarkkerit apatinibin ja bevasitsumabin välillä ja määritä näiden biomarkkerien prognostinen ja ennustava merkitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, Kiina
        • ShenZhen People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkaamaton kolorektaalinen adenokarsinooma poislukien vermiforminen umpilisäkkeen syöpä ja peräaukon syöpä histologisesti vahvistettu
  • Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 70 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 1
  • Annettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä
  • Elinajanodote vähintään 90 päivää
  • Osallistujilla on etenevä sairaus bevasitsumabin ja 5-FU/leukovoriinin + oksaliplatiinin (FOLFOX) tai kapesitabiinin + oksaliplatiinin (CAPOX) yhdistelmän aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen, kun se on ensimmäisen linjan kemoterapia metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa.
  • Riittävä elimen toiminta perustuu seuraaviin laboratorioarvoihin, jotka on saatu 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista (pois lukien potilaat, joille on tehty verensiirto tai hematopoieettiset kasvutekijät 14 päivän aikana ennen laboratoriotutkimusta) Neutrofiilien määrä: ≥1500/mm3 Verihiutalemäärä: ≥10,0 x 104/ mm3 Hemoglobiini: ≥9,0 g/dl Kokonaisbilirubiini: ≤1,5 ​​mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT): ≤100 IU/L (≤200 IU/I, jos maksametastaaseja on) Seerumin kreatiniini: ≤1.5 mg/dl Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien perusteella, versio 1.1 (RECIST v1.1)
  • Riittävä veren hyytymistoiminto [Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu PTT (aPTT) ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN)). Täyden annoksen antikoagulanttihoitoa saavien osallistujien on oltava stabiilissa antikoagulanttihoidon vaiheessa, ja jos he käyttävät oraalista antikoagulanttia, osallistujien INR ≤ 3 ilman kliinisesti merkitsevää aktiivista verenvuotoa tai suurta verenvuotoriskiä
  • Historiallinen paksusuolensyövän kudosnäyte on saatavilla biomarkkerien arviointia varten allekirjoitetulla suostumuksella
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on annettava

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden sairausvapaa eloonjäämisaika on alle 5 vuotta (lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa ja gastroenterologista karsinoomaa, joka on vahvistettu endoskooppisella limakalvoresektiolla)
  • Suuri määrä keuhkopussin effuusiota tai askitesta, jotka vaativat interventiota
  • Radiologiset todisteet aivometastaaseista tai aivokasvaimesta
  • Aktiivisesti tarttuva tila, mukaan lukien hepatiitti
  • Jokin seuraavista komplikaatioista: 1) Ruoansulatuskanavan tukos (mukaan lukien paralyyttinen ileus) tai maha-suolikanavan verenvuoto 2) Oireellinen sydänsairaus (mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta) 3) Keuhkofibroosi tai interstitiaalinen keuhkokuume 4) Hallitsematon ripuli (that vaikuttavat päivittäin) toimintaa, vaikka riittävä hoito 5) Hallitsematon diabetes mellitus
  • Jokin seuraavista sairaushistoriasta: 1) Sydäninfarkti: yksi episodi vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai kaksi tai useampi elinikäinen episodi 2) Huomattava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle ii) Aiempi fluoropyrimidiinien sivuvaikutus, joka viittaa dihydropyrimidiinidehydrogenaasiin (DPD) ) puute
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä miehet ja naiset, jotka ovat haluttomia käyttämään ehkäisyä
  • Psykiatrinen vamma, joka häiritsisi opiskelua
  • Muut tutkijan määrittelemät olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen
  • Samanaikainen maha-suolikanavan perforaatio tai maha-suolikanavan perforaatio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Keuhkoverenvuoto/verenvuoto ≥ Aste 2 (tunnistettu kirkkaan punaiseksi vähintään 2,5 ml:n vereksi) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Torakotomia, laparotomia tai suolen resektio 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Parantumaton haava (muut kuin keskuslaskimoportin implantoinnista johtuvat ommelhaavat), traumaattinen murtuma tai maha-suolikanavan haavauma
  • Nykyinen aivoverisuonitauti tai tromboembolia tai joko vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Nykyinen antikoagulaatiohoito tai antikoagulanttihoitoa vaativa hoito (> 325 mg/vrk aspiriinia)

  • Verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hyytymistekijän poikkeavuus (INR)

    ≥1,5 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) - Sivu 6/7 [LUONNOS] -

  • Hallitsematon verenpainetauti Virtsan mittatikku proteinuriaan >+2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinib-FOLFIRI
Apatinib Mesylate Tablets 250mg per qd Irinotecan 180 mg/m2 IV 30-90 minuuttia, päivä 1 Leucovorin 400 mg/m2 IV-infuusio vastaa irinotekaani-infuusion kestoa, päivä 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolus päivä 120, then mg/m2/d x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) jatkuva infuusio Toista 2 viikon välein.
Lääke: Apatinib Mesylaatti -tabletit
Apatinibi yhdistettynä FOLFIRI-hoitoon toisen linjan kemoterapiana mCRC:lle
Muut nimet:
  • YN968D1
Active Comparator: Bevasitsumabi-FOLFIRI
Bevasitsumabi-injektio 5 mg/kg IV, päivä 1 Irinotekaani 180 mg/m2 IV 30-90 minuutin ajan, päivä 1 Leucovorin 400 mg/m2 IV-infuusio vastaa irinotekaani-infuusion kestoa, päivä 1 5-FU 400 mg/m2 IV bolus päivä 1 , sitten 1200 mg/m2/d x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) jatkuva infuusio Toista 2 viikon välein.
Lääke: Bevasitsumabi-injektio
Bevasitsumabi yhdistettynä FOLFIRI-hoitoon toisen linjan kemoterapiana mCRC:lle
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista apatinibille tai bevasitsumabille spesifiset biomarkkerit transkriptianalyysin avulla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tunnista apatinibille tai bevasitsumabille spesifisesti ekspressoituneet geenit seuraavan sukupolven RNA-seq-tekniikalla.
4 Vuotta
Tunnista apatinibille tai bevasitsumabille spesifiset biomarkkerit proteomisen analyysin avulla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tunnista apatinibille tai bevasitsumabille spesifiset proteomiset molekyylit fotoreaktiivisen silloittamisen, alasvedon, affiniteettipuhdistuksen ja massaspektrometrian (AP-MS) analyysien avulla
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seurantajakso vaihtelee ensimmäisestä rekrytoidusta potilaasta viimeiseen potilaaseen 6 kuukauden sisällä vastaanotosta, jopa 2 vuoteen
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti määritetyn progressiivisen sairauden (PD) päivämäärään [vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version (v) mukaan. 1.1] tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi oli ensin. PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys. Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsottiin edenneen heidän kuolemansa päivänä. Osallistujat, jotka eivät edenneet tai jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin heidän viimeisen radiografisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
Seurantajakso vaihtelee ensimmäisestä rekrytoidusta potilaasta viimeiseen potilaaseen 6 kuukauden sisällä vastaanotosta, jopa 2 vuoteen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seurantajakso vaihtelee ensimmäisestä rekrytoidusta potilaasta viimeiseen potilaaseen 6 kuukauden sisällä vastaanotosta, jopa 2 vuoteen
OS määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen määräpäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä elossa olevana päivänä.
Seurantajakso vaihtelee ensimmäisestä rekrytoidusta potilaasta viimeiseen potilaaseen 6 kuukauden sisällä vastaanotosta, jopa 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wan He, PhD,MD, ShenZhen People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shenzhen CRC-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Apatinib Mesylaatti -tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa