Биомаркеры для апатиниба и бевацизумаба в терапии второй линии колоректального рака (BABST-C) (BABST-C)

Критерии включения:

• Неоперабельная колоректальная аденокарцинома, исключая рак червеобразного отростка и рак анального канала, подтвержденный гистологически
• Возраст ≥18 лет ≤ 70 лет на момент информированного согласия
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) рабочий статус (PS) ≤ 1
• Предоставлено информированное согласие перед процедурами скрининга, специфичными для исследования.
• Продолжительность жизни не менее 90 дней
• Участники имеют прогрессирующее заболевание во время или в течение 6 месяцев после комбинации бевацизумаба и 5-ФУ/лейковорин+оксалиплатин (FOLFOX) или капецитабин+оксалиплатин(CAPOX) в качестве химиотерапии первой линии при метастатическом колоректальном раке.
• Адекватная функция органов, основанная на следующих лабораторных показателях, полученных в течение 14 дней до включения в исследование (за исключением пациентов, получивших переливание крови или гемопоэтических факторов роста в течение 14 дней до лабораторного исследования) Количество нейтрофилов: ≥1500/мм3 Количество тромбоцитов: ≥10,0 x 104/ мм3 Гемоглобин: ≥9,0 г/дл Общий билирубин: ≤1,5 ​​мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ): ≤100 МЕ/л (≤200 МЕ/л при наличии метастазов в печень) Креатинин сыворотки: ≤1,5 мг/дл Измеряемое или неизмеримое заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
• Адекватная функция свертывания крови [международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) или активированное ЧТВ (аЧТВ) ≤1,5 ​​x верхний предел нормы (ВГН)). Участники, принимающие полные дозы антикоагулянтов, должны находиться в стабильной фазе антикоагулянтной терапии, а при приеме пероральных антикоагулянтов участники должны иметь МНО ≤3 без клинически значимого активного кровотечения или высокого риска кровотечения.
• Исторический образец ткани колоректального рака доступен для оценки биомаркеров с подписанного согласия.
• Подписанное информированное согласие должно быть предоставлено

Критерий исключения:

• Другие злокачественные новообразования в анамнезе с безрецидивной выживаемостью <5 лет (за исключением радикально пролеченной базальноклеточной карциномы кожи, радикально пролеченной карциномы шейки матки in situ и гастроэнтерологической карциномы, излечение которой подтверждено эндоскопической резекцией слизистой оболочки)
• При большом количестве плеврального выпота или асците, требующем вмешательства
• Рентгенологические признаки метастазов в головной мозг или опухоли головного мозга
• Активное инфекционное состояние, включая гепатит
• Одно из следующих осложнений: 1) желудочно-кишечная непроходимость (включая паралитическую кишечную непроходимость) или желудочно-кишечное кровотечение 2) симптоматическое заболевание сердца (включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда и сердечную недостаточность) 3) фиброз легких или интерстициальную пневмонию 4) неконтролируемая диарея (возникающая ежедневно активности при адекватной терапии 5) Неконтролируемый сахарный диабет
• Один из следующих анамнезов: 1) инфаркт миокарда: один эпизод в течение одного года до включения в исследование или два или более эпизода в течение жизни ) дефицит
• Беременные или кормящие женщины, а также мужчины и женщины, не желающие использовать средства контрацепции.
• Психическая инвалидность, которая может помешать соблюдению режима исследования
• Иные условия, признанные исследователем неприемлемыми для участия в исследовании.
• Сопутствующая перфорация желудочно-кишечного тракта или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 1 года до включения в исследование
• Легочное кровотечение/кровохарканье ≥ 2 степени (определяется как ярко-красная кровь объемом не менее 2,5 мл) в течение 1 месяца до включения в исследование.
• История торакотомии, лапаротомии или резекции кишечника в течение 28 дней до регистрации
• Незажившая рана (кроме швов вследствие имплантации центрального венозного порта), травматический перелом или язва желудочно-кишечного тракта
• Текущее цереброваскулярное заболевание или тромбоэмболия или в течение 1 года до включения в исследование
• Текущая антикоагулянтная терапия или потребность в антикоагулянтах (> 325 мг/день аспирина)

• Геморрагический диатез, коагулопатия или нарушение фактора свертывания крови (МНО

  ≥1,5 в течение 14 дней до зачисления) — Страница 6 из 7 [ПРОЕКТ] —

• Неконтролируемая артериальная гипертензия Анализ мочи на протеинурию >+2