- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03743792
대사 조절 및 인지 기능에 대한 급성 라즈베리 섭취
2023년 5월 9일 업데이트: USDA Human Nutrition Research Center on Aging
산딸기 급성 섭취가 강화된 대사 조절과 인지 및 정신운동 기능 간의 관계에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 프로젝트의 목적은 라즈베리 보충제를 통해 식후 신진대사/염증 균형을 회복하면 인지 기능이 향상되는지 여부와 이러한 향상이 혈관 기능 개선을 통해 매개되는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 노인/과체중 성인의 레드 라즈베리 섭취, 대사 및 면역 균형, 인지 및 정신 운동 성능 사이의 관계를 이해하기 위해 관련 대사 장애 인간 모델에서 레드 라즈베리의 효과를 조사할 것입니다.
이 프로젝트의 두 번째 목표는 대사, 염증 및 인지 결과와 관련된 중앙 혈관 기능에 대한 데이터를 제공하는 것입니다.
우리의 주요 작업 가설은 레드 라즈베리가 노인 과체중 및 비만 성인의 대사/염증 균형을 개선하여 부분적으로 혈관 기능 개선을 통해 인지 및 정신 운동 성능을 향상시킬 것이라는 것입니다.
프로젝트의 목표를 달성하고 우리의 가설을 테스트하기 위해 두 가지 주요 목표가 고안되었습니다. 식사 도전.
2) 급성 식이성 라즈베리가 혈관기능 측정에 미치는 영향 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI 27~35kg/m2 및/또는 허리 둘레(여성의 경우 >35인치, 남성의 경우 >40인치)
- 55-70세
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
- 시험 기간 내내 안정적인 체중을 유지하고 습관적인 식단과 신체 활동 패턴을 따르려는 의지.
- 조사자가 병력 및 스크리닝 실험실 테스트를 기반으로 일반적으로 건강하다고 판단합니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자 및/또는 마리화나 사용자, 과거 흡연자는 중단한 경우 >2년 동안 연구에 허용될 수 있습니다.
- 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 염증성 질환, 진성 당뇨병 또는 기타 전신 질환, 심리적 또는 정신 장애의 병력 또는 존재
- 최근에 수술을 받았거나 머리에 부상을 입었습니다.
- 최소 정신 상태 검사 점수 < 24 또는 Beck Depression Inventory 점수 > 20
- 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 약물 복용(예: 지질 저하 약물, 항염증 약물 및 종합 비타민/미네랄 또는 칼슘/Vit D 보조제를 포함하지 않는 보조제),
- 약물/보충제의 불안정한 사용
- 비 흑색 종 피부암을 제외하고 지난 5 년 동안 암의 병력이 있습니다.
- 약물 및/또는 알코올 중독(>2잔/일)
- 지난 30일 이내에 미등록 의약품에 노출된 적이 있는 경우.
- 야간 근무(예: 3교대 야간근무)
- 과도한 운동가 또는 훈련된 운동선수
- 딸기에 대한 알레르기/과민증이 있습니다.
- 채식주의자/완전 채식주의자이거나 극단적인 식습관을 가지고 있습니다.
- 커피/차를 과도하게 마시는 사람
- 적극적으로 체중을 감량함/체중 감량을 시도함(3개월 동안 > 5kg의 불안정한 체중 변동)
- 최근 3개월 이내 헌혈
- 임신 중인 여성, 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성
- 하루에 > 2인분을 초과하는 베리의 현재 정기적인 소비
- 개인은 피험자 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 아침 식사
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컨트롤 드링크 + 버터밀크 비스킷 샌드위치
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실험적: 활동적인
활성 아침 식사에 동결 건조된 레드 라즈베리 분말(25g)
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음료에 담긴 동결건조 레드 라즈베리 파우더(12.5g)+ 버터밀크 비스킷 샌드위치에 담긴 동결건조 레드 라즈베리 파우더(12.5g)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 운동 기능
기간: 기준 6시간
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Grooved Pegboard로 정신 운동 기능을 측정합니다.
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기준 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피 기능
기간: 기준 5시간
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근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 혈관 평가를 측정합니다.
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기준 5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tammy M Scott, PhD, Tufts University
- 수석 연구원: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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