Akutt bringebærinntak på metabolsk kontroll og kognitiv funksjon
9. mai 2023 oppdatert av: USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Effektene av akutt bringebærinntak på forholdet mellom forbedret metabolsk kontroll og kognitiv og psykomotorisk funksjon
Formålet med dette prosjektet er å finne ut om gjenoppretting av post-prandial metabolsk/inflammatorisk balanse via tilskudd med bringebær resulterer i forbedret kognitiv ytelse, og om disse forbedringene er mediert gjennom forbedringer i vaskulær funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke effekten av røde bringebær i en relevant menneskelig modell av metabolske forstyrrelser for å forstå forholdet mellom inntak av røde bringebær, metabolsk og immunbalanse og kognitiv og psykomotorisk ytelse hos eldre/overvektige voksne.
Et sekundært mål med prosjektet er å gi data om sentral vaskulær funksjon i forhold til metabolske, inflammatoriske og kognitive utfall.
Vår primære arbeidshypotese er at røde bringebær vil forbedre metabolsk-/inflammatorisk balanse hos eldre overvektige og overvektige voksne, noe som resulterer i forbedret kognitiv og psykomotorisk ytelse delvis mediert gjennom forbedringer i vaskulær funksjon.
To hovedmål er utviklet for å møte målene for prosjektet og teste hypotesene våre: 1) Evaluere effekten av akutt bringebærinntak i kosten på metabolsk-assosierte svekkelser i kognitiv og psykomotorisk funksjon hos overvektige/fedme voksne (55-70 år) etter en måltid utfordring.
2) Vurder effekten av akutt bringebær i kosten på mål på vaskulær funksjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 27 og 35 kg/m2 og/eller midjeomkrets (>35 tommer for kvinner, >40 tommer for menn)
- I alderen 55-70 år
- Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
- Villig til å opprettholde stabil kroppsvekt og følge hans/hennes vanlige kosthold og fysiske aktivitetsmønstre gjennom hele forsøket.
- Bedømt av etterforskeren til å ha generelt god helse på grunnlag av sykehistorie og screening laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker og/eller marihuanabruker, tidligere røykere kan tillates i studien hvis de stoppes >2 år
- Har en historie eller tilstedeværelse av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, inflammatorisk sykdom, diabetes mellitus eller andre systemiske sykdommer, psykologiske eller psykiatriske lidelser
- Har nylig operert eller skadet hodet
- Mini-Mental Status Exam score < 24 eller Beck Depression Inventory score > 20
- Å ta medisiner som kan forstyrre resultatene av studien (dvs. lipidsenkende medisiner, antiinflammatoriske medisiner og kosttilskudd, ikke inkludert multivitamin/mineral eller kalsium/Vit D-tilskudd),
- Ustabil bruk av noe medisin/supplement
- Har en historie med kreft de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft
- Avhengig av narkotika og/eller alkohol (>2 drinker/dag)
- Har vært eksponert for et ikke-registrert legemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- Arbeid over natten (f.eks. 3. skift av nattarbeidere)
- Overdreven mosjonister eller trente idrettsutøvere
- Har allergi/intoleranse mot bær.
- Vegetarisk/vegansk eller har ekstreme kostholdsvaner.
- Overdreven kaffe/tedrikker
- Aktivt gå ned i vekt/prøve å gå ned i vekt (ustabile kroppsvektsvingninger på > 5 kg på 3 måneder)
- Donert blod i løpet av de siste 3 månedene
- Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid, ammer
- Nåværende regelmessig inntak av bær som overstiger > 2 porsjoner per dag
- Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo frokost
|
Kontrolldrikk + smørbrød med kjernemelk
|
|
Eksperimentell: Aktiv
Frysetørket rødt bringebærpulver (25 g) i aktivt frokostmåltid
|
frysetørket rødt bringebærpulver (12,5 g) i drink+ frysetørket rødt bringebærpulver (12,5 g) i smørbrød med kjernemelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 6 timer
|
Psykomotorisk funksjon vil bli målt med Grooved Pegboard
|
Baseline til 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline til 5 timer
|
Vaskulære vurderinger vil bli målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
|
Baseline til 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tammy M Scott, PhD, Tufts University
- Hovedetterforsker: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .