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Ingesta aguda de frambuesa sobre el control metabólico y la función cognitiva

9 de mayo de 2023 actualizado por: USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Los efectos de la ingesta aguda de frambuesa en la relación entre el control metabólico mejorado y la función cognitiva y psicomotora

El propósito de este proyecto es determinar si restaurar el equilibrio metabólico/inflamatorio posprandial a través de la suplementación con frambuesas da como resultado un mejor rendimiento cognitivo y si estas mejoras están mediadas por mejoras en la función vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará los efectos de la frambuesa roja en un modelo humano relevante de alteración metabólica para comprender la relación entre la ingesta de frambuesa roja, el equilibrio metabólico e inmunológico y el rendimiento cognitivo y psicomotor en adultos mayores/con sobrepeso. Un objetivo secundario del proyecto es proporcionar datos sobre la función vascular central en relación con los resultados metabólicos, inflamatorios y cognitivos. Nuestra principal hipótesis de trabajo es que las frambuesas rojas mejorarán el equilibrio metabólico/inflamatorio en adultos mayores con sobrepeso y obesos, lo que resultará en un mejor rendimiento cognitivo y psicomotor mediado en parte por mejoras en la función vascular. Se han diseñado dos objetivos principales para cumplir con las metas del proyecto y probar nuestras hipótesis: 1) Evaluar los efectos de la ingesta aguda de frambuesa en la dieta sobre los deterioros asociados con el metabolismo en la función cognitiva y psicomotora en adultos con sobrepeso/obesidad (55-70 años) después de un reto de comida 2) Evaluar los efectos de la frambuesa dietética aguda en las medidas de la función vascular

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 27 y 35 kg/m2 y/o circunferencia de cintura (>35 pulgadas para mujeres, >40 pulgadas para hombres)
  • Edad 55-70 años
  • Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
  • Dispuesto a mantener un peso corporal estable y seguir su dieta habitual y patrones de actividad física durante todo el ensayo.
  • Considerado por el investigador en buen estado de salud en general sobre la base de la historia clínica y las pruebas de laboratorio de detección.

Criterio de exclusión:

  • Fumador actual y/o usuario de marihuana, los fumadores anteriores pueden ser permitidos en el estudio si se suspende durante más de 2 años.
  • Tener antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, enfermedad inflamatoria, diabetes mellitus u otras enfermedades sistémicas, trastornos psicológicos o psiquiátricos
  • Tiene una cirugía reciente o una lesión en la cabeza.
  • Puntaje del miniexamen del estado mental < 24 o puntaje del Inventario de depresión de Beck > 20
  • Tomar cualquier medicamento que pueda interferir con los resultados del estudio (es decir, medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos antiinflamatorios y suplementos, sin incluir suplementos multivitamínicos/minerales o de calcio/Vit D),
  • Uso inestable de cualquier medicamento/suplemento
  • Tener antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Adicto a drogas y/o alcohol (>2 copas/día)
  • Haber estado expuesto a cualquier medicamento no registrado en los últimos 30 días.
  • Trabajar durante la noche (por ej. 3er turno de trabajadores nocturnos)
  • Ejercitadores excesivos o atletas entrenados
  • Tiene alergias/intolerancias a las bayas.
  • Vegetariano/vegano o con hábitos dietéticos extremos.
  • Bebedor excesivo de café/té
  • Perder peso activamente/intentar perder peso (fluctuaciones inestables del peso corporal > 5 kg en 3 meses)
  • Sangre donada en los últimos 3 meses
  • Mujer que está embarazada, planea estar embarazada, amamantando
  • Consumo regular actual de bayas que excede > 2 porciones por día
  • El individuo tiene una condición que el Investigador cree que interferiría con su capacidad para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Desayuno con placebo
Suplemento dietético: Desayuno controlado
Bebida de control + sándwich de galleta de suero de leche
Experimental: Activo
Frambuesa roja liofilizada en polvo (25 g) en desayuno activo
Suplemento dietético: Desayuno activo
frambuesa roja liofilizada en polvo (12,5 g) en bebida+ frambuesa roja liofilizada en polvo (12,5 g) en sándwich de galleta de suero de leche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función psicomotora
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas
La función psicomotora se medirá con el tablero ranurado
Línea de base a 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 horas
Las evaluaciones vasculares se medirán mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Línea de base a 5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Investigadores

  • Investigador principal: Tammy M Scott, PhD, Tufts University
  • Investigador principal: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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