Akut hallonintag på metabol kontroll och kognitiv funktion
9 maj 2023 uppdaterad av: USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Effekterna av akut hallonintag på förhållandet mellan förbättrad metabol kontroll och kognitiv och psykomotorisk funktion
Syftet med detta projekt är att avgöra om återställande av den postprandiala metaboliska/inflammatoriska balansen via tillskott med hallon resulterar i förbättrad kognitiv prestation, och om dessa förbättringar medieras genom förbättringar av kärlfunktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka effekterna av röda hallon i en relevant mänsklig modell av metabolisk störning för att förstå sambandet mellan intag av röda hallon, metabolisk och immunbalans och kognitiv och psykomotorisk prestation hos äldre/överviktiga vuxna.
Ett sekundärt mål med projektet är att tillhandahålla data om central kärlfunktion i relation till metaboliska, inflammatoriska och kognitiva utfall.
Vår primära arbetshypotes är att röda hallon kommer att förbättra metabolisk-/inflammatorisk balans hos äldre överviktiga och feta vuxna, vilket resulterar i förbättrad kognitiv och psykomotorisk prestation, delvis medierad genom förbättringar i vaskulär funktion.
Två huvudmål har utformats för att möta projektets mål och testa våra hypoteser: 1) Utvärdera effekterna av akut hallonintag via kosten på metabolisk associerade försämringar i kognitiv och psykomotorisk funktion hos överviktiga/fetma vuxna (55-70 år) efter en måltid utmaning.
2) Utvärdera effekterna av akuta diethallon på mått på vaskulär funktion
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 27 och 35 kg/m2 och/eller midjemått (>35 tum för kvinnor, >40 tum för män)
- I åldern 55-70 år
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
- Villig att bibehålla en stabil kroppsvikt och följa hans/hennes vanliga diet och fysiska aktivitetsmönster under hela försöket.
- Bedöms av utredaren ha allmänt god hälsa på grundval av sjukdomshistoria och screeninglaboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökare och/eller marijuana-användare, tidigare rökare kan tillåtas i studien om de stoppas >2 år
- Har en historia eller närvaro av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, inflammatorisk sjukdom, diabetes mellitus eller andra systemiska sjukdomar, psykologiska eller psykiatriska störningar
- Har nyligen opererats eller skadats i huvudet
- Mini-Mental Status Exam poäng < 24 eller Beck Depression Inventory poäng > 20
- Att ta några mediciner som skulle störa studiens resultat (d.v.s. lipidsänkande mediciner, antiinflammatoriska läkemedel och kosttillskott, inte inklusive multivitamin/mineral eller kalcium/Vit D-tillskott),
- Instabil användning av någon medicin/tillskott
- Har en historia av cancer under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer
- Beroende av droger och/eller alkohol (>2 drinkar/dag)
- Har exponerats för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom de senaste 30 dagarna.
- Arbeta över natten (t.ex. 3:e skiftet av nattarbetare)
- Överdrivna motionärer eller tränade idrottare
- Har allergi/intolerans mot bär.
- Vegetariskt/veganskt eller har extrema kostvanor.
- Dricker för mycket kaffe/te
- Aktivt gå ner i vikt/försöka gå ner i vikt (instabila kroppsviktsfluktuationer på > 5 kg på 3 månader)
- Donerat blod under de senaste 3 månaderna
- Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid, ammar
- Aktuell regelbunden konsumtion av bär som överstiger > 2 portioner per dag
- Individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo frukost
|
Kontrolldryck + kärnmjölkskexmacka
|
|
Experimentell: Aktiva
Frystorkat rött hallonpulver (25 g) i aktiv frukostmåltid
|
frystorkat rött hallonpulver (12,5 g) i drink+ frystorkat rött hallonpulver (12,5 g) i kärnmjölksbiskviermacka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk funktion
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
|
Psykomotorisk funktion kommer att mätas med Grooved Pegboard
|
Baslinje till 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Baslinje till 5 timmar
|
Vaskulära bedömningar kommer att mätas med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
|
Baslinje till 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tammy M Scott, PhD, Tufts University
- Huvudutredare: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2018
Första postat (Faktisk)
16 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .