Ingestão Aguda de Framboesa no Controle Metabólico e Função Cognitiva
9 de maio de 2023 atualizado por: USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Os efeitos da ingestão aguda de framboesa na relação entre controle metabólico aprimorado e função cognitiva e psicomotora
O objetivo deste projeto é determinar se a restauração do equilíbrio metabólico/inflamatório pós-prandial por meio da suplementação com framboesas resulta em melhor desempenho cognitivo e se essas melhorias são mediadas por melhorias na função vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará os efeitos da framboesa vermelha em um modelo humano relevante de distúrbio metabólico para entender a relação entre ingestão de framboesa vermelha, equilíbrio metabólico e imunológico e desempenho cognitivo e psicomotor em adultos mais velhos/com excesso de peso.
Um objetivo secundário do projeto é fornecer dados sobre a função vascular central em relação aos resultados metabólicos, inflamatórios e cognitivos.
Nossa principal hipótese de trabalho é que as framboesas vermelhas melhoram o equilíbrio metabólico/inflamatório em adultos mais velhos com sobrepeso e obesos, resultando em melhor desempenho cognitivo e psicomotor mediado em parte por melhorias na função vascular.
Dois objetivos principais foram concebidos para atingir as metas do projeto e testar nossas hipóteses: 1) Avaliar os efeitos da ingestão aguda de framboesa na dieta em prejuízos metabólicos associados na função cognitiva e psicomotora em adultos com sobrepeso/obesos (55-70 anos) após um desafio da refeição.
2) Avaliar os efeitos da ingestão aguda de framboesa nas medidas da função vascular
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 27 e 35 kg/m2 e/ou circunferência da cintura (>35 polegadas para mulheres, >40 polegadas para homens)
- Idade 55-70 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- Disposto a manter o peso corporal estável e seguir sua dieta habitual e padrões de atividade física durante todo o julgamento.
- Julgado pelo Investigador como tendo boa saúde geral com base no histórico médico e exames laboratoriais de triagem.
Critério de exclusão:
- Fumante atual e/ou usuário de maconha, ex-fumantes podem ser permitidos no estudo se pararem por mais de 2 anos
- Ter histórico ou presença de doença cardiovascular aterosclerótica, doença inflamatória, diabetes mellitus ou outras doenças sistêmicas, distúrbios psicológicos ou psiquiátricos
- Ter uma cirurgia recente ou lesão na cabeça
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental < 24 ou pontuação do Inventário de Depressão de Beck > 20
- Tomando qualquer medicamento que possa interferir nos resultados do estudo (ou seja, medicamentos hipolipemiantes, anti-inflamatórios e suplementos, não incluindo suplementos multivitamínicos/minerais ou cálcio/Vit D),
- Uso instável de qualquer medicamento/suplemento
- Ter histórico de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Viciado em drogas e/ou álcool (>2 drinks/dia)
- Ter sido exposto a qualquer medicamento não registrado nos últimos 30 dias.
- Trabalhar durante a noite (ex. 3º turno de trabalhadores noturnos)
- Exercícios excessivos ou atletas treinados
- Têm alergias/intolerâncias a bagas.
- Vegetariano/vegano ou tem hábitos alimentares extremos.
- Bebedor excessivo de café/chá
- Perder peso ativamente/tentar perder peso (flutuações de peso corporal instáveis de > 5 kg em 3 meses)
- Doou sangue nos últimos 3 meses
- Mulher que está grávida, planejando engravidar, amamentando
- Consumo regular atual de bagas que excede > 2 porções por dia
- O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo, ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Café da manhã placebo
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Bebida controle + sanduíche de biscoito de leitelho
|
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Experimental: Ativo
Framboesa vermelha liofilizada em pó (25 g) na refeição ativa do café da manhã
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Framboesa vermelha liofilizada em pó (12,5 g) em bebida+ Framboesa vermelha liofilizada em pó (12,5 g) em sanduíche de biscoito de leitelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função psicomotora
Prazo: Linha de base para 6 horas
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A função psicomotora será medida com o Grooved Pegboard
|
Linha de base para 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função endotelial
Prazo: Linha de base para 5 horas
|
As avaliações vasculares serão medidas usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
|
Linha de base para 5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammy M Scott, PhD, Tufts University
- Investigador principal: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .