Ostre spożycie malin na kontrolę metabolizmu i funkcje poznawcze
9 maja 2023 zaktualizowane przez: USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Wpływ ostrego spożycia malin na związek między zwiększoną kontrolą metaboliczną a funkcjami poznawczymi i psychomotorycznymi
Celem tego projektu jest ustalenie, czy przywrócenie poposiłkowej równowagi metabolicznej/zapalnej poprzez suplementację malinami skutkuje poprawą funkcji poznawczych i czy te ulepszenia są pośredniczone przez poprawę funkcji naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ czerwonej maliny na odpowiedni ludzki model zaburzeń metabolicznych, aby zrozumieć związek między spożyciem czerwonych malin, równowagą metaboliczną i odpornościową oraz zdolnościami poznawczymi i psychomotorycznymi u osób starszych lub z nadwagą.
Drugim celem projektu jest dostarczenie danych na temat funkcji naczyń ośrodkowych w odniesieniu do wyników metabolicznych, zapalnych i poznawczych.
Naszą główną hipotezą roboczą jest to, że czerwone maliny poprawią równowagę metaboliczną/zapalną u starszych osób dorosłych z nadwagą i otyłością, co skutkuje poprawą funkcji poznawczych i psychomotorycznych, częściowo za pośrednictwem poprawy funkcji naczyniowych.
Aby osiągnąć cele projektu i przetestować nasze hipotezy, opracowano dwa główne cele: 1) Ocena wpływu ostrego spożycia malin na związane z metabolizmem zaburzenia funkcji poznawczych i psychomotorycznych u dorosłych z nadwagą/otyłych (55-70 lat) po wyzwanie związane z posiłkiem.
2) Oceń wpływ ostrej diety malinowej na pomiary funkcji naczyniowych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 27 a 35 kg/m2 i/lub obwód talii (>35 cali dla kobiet, >40 cali dla mężczyzn)
- Wiek 55-70 lat
- Potrafi udzielić świadomej zgody i przestrzegać procedur badania
- Chęć utrzymania stabilnej masy ciała i przestrzegania zwyczajowej diety i wzorców aktywności fizycznej przez cały okres badania.
- Oceniony przez Badacza jako ogólnie dobry na podstawie wywiadu medycznego i przesiewowych badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny palacz i/lub użytkownik marihuany, palacze w przeszłości mogą zostać dopuszczeni do badania, jeśli zaprzestaną palenia na >2 lata
- Mieć historię lub obecność miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej, choroby zapalnej, cukrzycy lub innych chorób ogólnoustrojowych, zaburzeń psychicznych lub psychiatrycznych
- Przeszedł niedawno operację lub uraz głowy
- Wynik Mini-Mental Status Exam < 24 lub wynik w Inwentarzu Depresji Becka > 20
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby zakłócić wyniki badania (tj. leków obniżających poziom lipidów, leków przeciwzapalnych i suplementów, z wyłączeniem suplementów multiwitaminowych/mineralnych lub wapnia/witaminy D),
- Niestabilne stosowanie jakiegokolwiek leku/suplementu
- Mieć historię raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Uzależniony od narkotyków i/lub alkoholu (>2 drinki dziennie)
- Byli narażeni na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu ostatnich 30 dni.
- Praca w nocy (np. 3. zmiana nocnych pracowników)
- Nadmiernie ćwiczący lub wytrenowani sportowcy
- Mają alergie/nietolerancje na jagody.
- Wegetarianin/weganin lub masz ekstremalne nawyki żywieniowe.
- Nadmierny pijący kawę/herbatę
- Aktywne odchudzanie/próby odchudzania (niestabilne wahania masy ciała > 5 kg w ciągu 3 miesięcy)
- Oddana krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobieta w ciąży, planująca ciążę, karmiąca piersią
- Obecne regularne spożywanie jagód przekraczające > 2 porcje dziennie
- Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania, lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Śniadanie placebo
|
Napój kontrolny + kanapka z herbatnikiem maślanym
|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Liofilizowana czerwona malina w proszku (25 g) w aktywnym posiłku śniadaniowym
|
liofilizowana czerwona malina w proszku (12,5 g) w drinku + liofilizowana czerwona malina w proszku (12,5 g) w maślance biszkoptowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja psychomotoryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin
|
Funkcje psychomotoryczne będą mierzone za pomocą Grooved Pegboard
|
Linia bazowa do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 godzin
|
Oceny naczyń będą mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
|
Linia bazowa do 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tammy M Scott, PhD, Tufts University
- Główny śledczy: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .