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Assunzione acuta di lamponi sul controllo metabolico e sulla funzione cognitiva

9 maggio 2023 aggiornato da: USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Gli effetti dell'assunzione acuta di lamponi sulla relazione tra controllo metabolico potenziato e funzione cognitiva e psicomotoria

Lo scopo di questo progetto è determinare se il ripristino dell'equilibrio metabolico/infiammatorio post-prandiale attraverso l'integrazione con lamponi si traduca in un miglioramento delle prestazioni cognitive e se questi miglioramenti siano mediati attraverso miglioramenti della funzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà gli effetti del lampone rosso in un modello umano rilevante di disturbo metabolico per comprendere la relazione tra l'assunzione di lampone rosso, l'equilibrio metabolico e immunitario e le prestazioni cognitive e psicomotorie negli adulti più anziani/sovrappeso. Un obiettivo secondario del progetto è fornire dati sulla funzione vascolare centrale in relazione agli esiti metabolici, infiammatori e cognitivi. La nostra ipotesi di lavoro principale è che i lamponi rossi miglioreranno l'equilibrio metabolico/infiammatorio negli adulti più anziani in sovrappeso e obesi con conseguente miglioramento delle prestazioni cognitive e psicomotorie mediate in parte attraverso miglioramenti della funzione vascolare. Due obiettivi principali sono stati concepiti per raggiungere gli obiettivi del progetto e testare le nostre ipotesi: 1) Valutare gli effetti dell'assunzione acuta di lamponi nella dieta sui disturbi metabolici associati nella funzione cognitiva e psicomotoria negli adulti in sovrappeso/obesi (55-70 anni) a seguito di un sfida del pasto. 2) Valutare gli effetti del lampone dietetico acuto sulle misure della funzione vascolare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 27 e 35 kg/m2 e/o circonferenza vita (>35 pollici per le donne, >40 pollici per gli uomini)
  • Età 55-70 anni
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  • Disponibilità a mantenere un peso corporeo stabile e seguire la sua dieta abituale e i suoi schemi di attività fisica per tutta la durata della sperimentazione.
  • Giudicato dall'investigatore in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dei test di laboratorio di screening.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale e/o consumatore di marijuana, i fumatori passati possono essere ammessi nello studio se interrotti >2 anni
  • Avere una storia o presenza di malattie cardiovascolari aterosclerotiche, malattie infiammatorie, diabete mellito o altre malattie sistemiche, disturbi psicologici o psichiatrici
  • Ha subito un intervento chirurgico recente o una lesione alla testa
  • Punteggio Mini-Mental Status Exam < 24 o punteggio Beck Depression Inventory > 20
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio (ad es. farmaci ipolipemizzanti, farmaci antinfiammatori e integratori, esclusi gli integratori multivitaminici/minerali o di calcio/vit D),
  • Uso instabile di qualsiasi farmaco/integratore
  • Avere una storia di cancro nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Dipendente da droghe e/o alcol (>2 drink/giorno)
  • Sono stati esposti a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato negli ultimi 30 giorni.
  • Lavorare di notte (es. 3° turno dei lavoratori notturni)
  • Esercitatori eccessivi o atleti allenati
  • Avere allergie/intolleranze ai frutti di bosco.
  • Vegetariano/vegano o con abitudini alimentari estreme.
  • Eccessivo bevitore di caffè/tè
  • Perdere peso attivamente/cercare di perdere peso (fluttuazioni instabili del peso corporeo > 5 kg in 3 mesi)
  • Sangue donato negli ultimi 3 mesi
  • Donna incinta, che sta pianificando una gravidanza, che allatta
  • Consumo regolare attuale di frutti di bosco che supera > 2 porzioni al giorno
  • L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Colazione placebo
Integratore alimentare: Controlla la colazione
Bevanda di controllo + sandwich al biscotto al latticello
Sperimentale: Attivo
Polvere di lampone rosso liofilizzato (25 g) nel pasto attivo della colazione
Integratore alimentare: Colazione attiva
polvere di lamponi rossi liofilizzati (12,5 g) in bevanda + polvere di lamponi rossi liofilizzati (12,5 g) in sandwich al latticello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione psicomotoria
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
La funzione psicomotoria sarà misurata con il Grooved Pegboard
Linea di base a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Linea di base a 5 ore
Le valutazioni vascolari saranno misurate utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Linea di base a 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammy M Scott, PhD, Tufts University
  • Investigatore principale: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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