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Prana P1 캡슐의 약동학 평가

2019년 6월 5일 업데이트: Shelly Rosemarie McFarlane, The University of The West Indies

공개 라벨, 1상, Prana P1 THC 활성화 캡슐의 약동학을 평가하는 양방향 교차 연구

이것은 두(2) 용량의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 임상 시험입니다. THC 10mg 및 20mg: 건강한 지원자에서 Prana P1 생물 영양소의 THCa.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 기간마다 단회 경구 투여(10mg Prana P1 또는 20mg Prana P1)하고 투여 사이 30일의 휴약시간을 두십시오. 특허는 30일 휴약 후 연구의 첫 번째 라운드에 대해 무작위로 할당되며, 환자는 연구 사이트로 돌아와 교차 투여를 받습니다.

측정할 대사물질:

  1. THC
  2. 11-OH-THC [THC의 1차 2차 대사물, 향정신성]
  3. THC-COOH [비활성 대사 산물]

THC, 11-OH-THC 및 THC-COOH에 대한 다음 매개변수를 평가합니다: AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, AUCt/inf, Tmax.

부작용 보고서, 12-리드 ECG, 바이탈 사인 및 실험실 매개변수를 통해 안전성을 모니터링하고 평가합니다. 각 참가자는 CHAT 평가 도구를 사용하여 심리 측정 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 자메이카
      • Kingston, 자메이카, 7
        • Tropical Metabolism Research Unit, Caribbean Institute for Health Reserach, University of the West Indies, Mona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남성.
  • 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5~27.0인 체중[또는 참가자의 키와 체격에 대한 이상적인 체중의 15% 이내의 체중
  • 건강하고 신체 검사 및 활력 징후(BP 100-140/60-90 mmHg 사이, 심박수(HR) 60-90 비트/분, 호흡 12-24 호흡/분)에서 정상 소견을 보이며 임상적으로- 12리드 ECG에서 중요한 발견.
  • 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한 실험실 정상 참조 범위를 벗어나는 임상 실험실 값은 없습니다.
  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV에 대해 음성 -- 조사자 및 임상 직원과 원활하게 의사소통하고, 연구 절차 및 일정을 준수하고, 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자가 현재 치료를 받고 있거나 연구 준수를 문제로 만드는 현재 주요 축 I 정신 장애.
  • 연구자의 의견으로는 마리화나 노출로 인해 상당히 악화될 수 있는 모든 상태 또는 요법.
  • 등록 시점의 급성 질환(즉, 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환 또는 감염의 존재).
  • 열병(구강 온도 >37.6° C 약물 투여 시).
  • 불안정한 만성 질환.
  • 만성 간, 신장 또는 염증성 장 질환 또는 콜라겐 혈관 질환.
  • ALT(Alanine transaminase) 및/또는 AST(Aspartate transaminase)의 임상적으로 유의미한 상승.
  • 활성 신경 장애.
  • 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 조절되지 않는 질병 또는 임상적으로 유의한 수술.
  • 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종을 제외한 지난 5년 이내의 암.
  • 연구 약물을 삼키기 어려움.
  • 하루에 25개비 이상의 담배를 피운다.
  • 주임 연구원이 중요하다고 간주하는 임의의 임상 실험실 이상 이력.
  • 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력.
  • 채혈 또는 주사 자체가 안전하지 않은 질병이나 약물로 인한 출혈 경향(항혈소판제 사용 허용).
  • 응고 장애 또는 항응고제 치료를 받고 있습니다.
  • 연구 치료 단계 이전 및 동안 24시간 동안 카페인 금욕을 견딜 수 없음.
  • 투약 전 24시간 이내 및 치료 단계 동안 알코올 섭취.
  • 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용 이력
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 마리화나 기반 제품의 만성 사용(즉, 주당 3일 이상).
  • 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경성 기분전환용 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙) 사용.
  • 투약 전 7일 이내 혈장(500mL) 공여
  • 마리화나 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 주요 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 참가자의 본 연구 참여를 금하는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이.
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 약물의 사용 또는 조사 연구 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 10mg P1
10mg의 P1이 투여되고 크로스오버에서 20mg P1의 활성 용량과 비교됩니다.
의약품: P1
THC:THCa 10mg 또는 20mg
다른 이름들:
  • THC:THCa(델타 9-테트라히드로칸나비놀)
  • 프라나 P1
활성 비교기: 20mg P1
20mg의 P1이 투여되고 크로스오버에서 10mg P1의 활성 용량과 비교됩니다.
의약품: P1
THC:THCa 10mg 또는 20mg
다른 이름들:
  • THC:THCa(델타 9-테트라히드로칸나비놀)
  • 프라나 P1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Prana 10mg 1회 투여 후 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 시점에서, 0, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 32시간, 48시간

Prana P1 10mg 단회 투여 후 Prana P1의 최대 혈장 농도

  1. THC의 델타 9-테트라히드로칸나비놀(THC)(투여 후 0-24시간)(Cmax)의 Pk 종말점.

    THC의 Pk 종말점(투약 후 0-48시간)

  2. 분석물 11-하이드록시-델타 9-테트라하이드로칸나비놀의 PK 종점(투여 후 T-0-24시간) 11-OH-THC의 평균 Cmax. 11-OH-THC의 평균 AUC(0-t)).
  3. 분석물 11-카르복시-델타 9-테트라히드로칸나비놀의 PK 종점(시간: 투여 후 0-24시간) 11-COOH-THC의 평균 Cmax.
시점에서, 0, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 32시간, 48시간
Prana 20mg 1회 투여 후 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 시점에서, 0, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 32시간, 48시간

Prana P1 20mg의 단일 투여 후 Prana P1의 최대 혈장 농도

  1. THC의 델타 9-테트라히드로칸나비놀(THC)(투여 후 0-24시간)(Cmax)의 Pk 종말점.

    THC의 Pk 종말점(투약 후 0-48시간)

  2. 분석물 11-하이드록시-델타 9-테트라하이드로칸나비놀의 PK 종점(투여 후 T-0-24시간) 11-OH-THC의 평균 Cmax. 11-OH-THC의 평균 AUC(0-t)).
  3. 분석물 11-카르복시-델타 9-테트라히드로칸나비놀의 PK 종점(시간: 투여 후 0-24시간) 11-COOH-THC의 평균 Cmax.
시점에서, 0, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 32시간, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v 5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 30일

치료 전 기준선과 비교하여 치료 단계 동안 적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.

치료 전 기준선과 비교하여 실험실 테스트 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수. (기간: 스크리닝에서 후속 조치까지 30일) 5. 치료 전 기준선과 비교하여 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수. 스크리닝부터 30일 추적 관찰까지) 6. CHAT 평가 도구의 지표에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수.
투여 후 최대 30일
부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 30일
치료 중 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of The West Indies

수사관

  • 수석 연구원: Marvin Reid, MBBS, Caribbean Institute for Health Research, University of the West Indies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 23일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR0PK1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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