Avaliação da farmacocinética das cápsulas de Prana P1

Critério de inclusão:

• Homens entre 18 e 55 anos.
• Peso corporal com uma faixa de Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 27,0 [ou peso dentro de 15% do peso ideal para a altura e estrutura do participante
• Saudável, com exame físico e sinais vitais normais (PA entre 100-140/60-90 mmHg, Frequência cardíaca (FC) entre 60 a 90 batimentos/min, respiração entre 12 a 24 respirações/min) e sem sinais clínicos achados significativos em um ECG de 12 derivações.
• Nenhum valor laboratorial clínico fora do intervalo de referência normal do laboratório, a menos que o investigador determine que não são clinicamente significativos.
• Negativo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C, HIV -- Disposto e capaz de se comunicar bem com o investigador e a equipe clínica, cumprir o procedimento e cronograma do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
• Capaz de entender os requisitos do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Transtorno psiquiátrico grave atual do Eixo I para o qual o participante está atualmente recebendo tratamento ou que tornaria a adesão ao estudo um problema.
• Qualquer condição ou terapia que, na opinião do investigador, possa piorar significativamente pela exposição à maconha.
• Doença aguda no momento da inscrição (ou seja, presença de doença moderada ou grave ou infecção com ou sem febre).
• Doença febril (temperatura oral >37,6° C no momento da administração do medicamento).
• Doenças crônicas instáveis.
• Doença crônica hepática, renal ou intestinal inflamatória ou doença vascular do colágeno.
• Elevação clinicamente significativa da Alanina transaminase (ALT) e/ou Aspartato transaminase (AST).
• Distúrbio neurológico ativo.
• Doença não controlada clinicamente significativa ou cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
• Câncer nos últimos 5 anos, exceto células escamosas ou carcinoma basocelular da pele.
• Dificuldade para engolir a medicação do estudo.
• Fumar mais de 25 cigarros por dia.
• História de qualquer anormalidade laboratorial clínica considerada significativa pelo Investigador Principal.
• História de reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer medicamento.
• Tendência de sangramento resultante de doença ou medicação tornando a coleta de sangue ou a própria injeção insegura (o uso de agentes antiplaquetários é permitido).
• Distúrbios de coagulação ou recebendo terapia anticoagulante.
• Incapacidade de tolerar a abstinência de cafeína por 24 horas antes e durante a fase de tratamento do estudo.
• Consumo de álcool nas 24 horas anteriores à administração e durante a fase de tratamento.
• História de abuso significativo de álcool ou drogas dentro de um ano antes da consulta de triagem
• Uso crônico (ou seja, ≥3 dias por semana) de produtos à base de maconha dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
• Uso de drogas recreativas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack) dentro de um ano antes da consulta de triagem.
• Doação de plasma (500 mL) até 7 dias antes da administração do medicamento
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer constituinte da maconha.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Investigador Principal ou Subinvestigadores, contraindique a participação do participante neste estudo.
• Uso de qualquer medicamento experimental ou não registrado ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo.