Evaluación de la farmacocinética de las cápsulas de Prana P1
5 de junio de 2019 actualizado por: Shelly Rosemarie McFarlane, The University of The West Indies
Un estudio cruzado bidireccional de fase I de etiqueta abierta que evalúa la farmacocinética de las cápsulas activadas con THC de Prana P1
Este es un ensayo clínico de dosis única para evaluar la Farmacocinética de dos (2) dosis; 10 mg y 20 mg de bionutrientes THC: THCa de Prana P1 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Dosis oral única (10 mg de Prana P1 o 20 mg de Prana P1) en cada período con un lavado de 30 días entre dosis. A los pacientes se les asignará una dosis al azar para la primera ronda del estudio después de un lavado de treinta días, el paciente regresará al sitio del estudio y recibirá una dosis cruzada.
Metabolitos a medir:
- THC
- 11-OH-THC [metabolito secundario primario de THC, psicoactivo]
- THC-COOH [metabolito inactivo]
Se evaluarán los siguientes parámetros para THC, 11-OH-THC y THC-COOH: AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, AUCt/inf, Tmax.
La seguridad será monitoreada y evaluada a través de informes de eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, signos vitales y parámetros de laboratorio. Cada participante se someterá a una evaluación psicométrica utilizando la herramienta de evaluación CHAT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kingston, Jamaica, 7
- Tropical Metabolism Research Unit, Caribbean Institute for Health Reserach, University of the West Indies, Mona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones entre 18 y 55 años.
- Peso corporal con un rango de índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 27,0 [o un peso dentro del 15 % del peso ideal para la altura y la estructura del participante
- Sanos, con hallazgos normales en el examen físico y signos vitales (TA entre 100-140/60-90 mmHg, Frecuencia cardíaca (FC) entre 60 a 90 latidos/min, respiración entre 12 a 24 respiraciones/min) y sin clínicamente Hallazgos significativos en un ECG de 12 derivaciones.
- No hay valores de laboratorio clínico fuera del rango de referencia normal del laboratorio, a menos que el investigador determine que no son clínicamente significativos.
- Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C, el VIH --Dispuesto y capaz de comunicarse bien con el investigador y el personal de la clínica, cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Capaz de entender los requisitos del estudio y firmar el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico principal actual del Eje I para el cual el participante está recibiendo tratamiento actualmente o que haría que el cumplimiento del estudio fuera un problema.
- Cualquier condición o terapia que, en opinión del investigador, pueda empeorar significativamente por la exposición a la marihuana.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (es decir, presencia de una enfermedad o infección moderada o grave con o sin fiebre).
- Enfermedad febril (temperatura oral >37.6° C en el momento de la administración del fármaco).
- Enfermedades crónicas inestables.
- Enfermedad crónica hepática, renal o inflamatoria del intestino o enfermedad vascular del colágeno.
- Elevación clínicamente significativa de alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato transaminasa (AST).
- Trastorno neurológico activo.
- Enfermedad no controlada clínicamente significativa o cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Cáncer en los 5 años anteriores, que no sea carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel.
- Dificultad para tragar la medicación del estudio.
- Fumar más de 25 cigarrillos al día.
- Antecedentes de cualquier anormalidad de laboratorio clínico considerada significativa por el Investigador Principal.
- Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún fármaco.
- Tendencia al sangrado resultante de una enfermedad o medicamento que hace que la extracción de sangre o la inyección en sí sean inseguras (se permite el uso de agentes antiplaquetarios).
- Trastornos de la coagulación o en tratamiento anticoagulante.
- Incapacidad para tolerar la abstinencia de cafeína durante las 24 horas anteriores y durante la fase de tratamiento del estudio.
- Consumo de alcohol en las 24 horas previas a la dosificación y durante la fase de tratamiento.
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en el año anterior a la visita de selección
- Uso crónico (es decir, ≥3 días a la semana) de productos a base de marihuana en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Uso de drogas recreativas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP] y crack) dentro del año anterior a la visita de selección.
- Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco
- Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de la marihuana.
- Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del Investigador Principal o Sub-Investigadores, contraindique la participación del participante en este estudio.
- Uso de cualquier fármaco en investigación o no registrado o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 10 mg P1
Se administrarán 10 mg de P1 y se compararán con una dosis activa de 20 mg de P1 en el cruce
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10 mg o 20 mg de THC:THCa
Otros nombres:
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Comparador activo: 20 mg P1
Se administrarán 20 mg de P1 y se compararán con una dosis activa de 10 mg de P1 en el cruce
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10 mg o 20 mg de THC:THCa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) después de una dosis única de 10 mg de Prana 1
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo, 0, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h
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Concentración plasmática máxima de Prana P1 después de una dosis única de 10 mg de Prana P1
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En puntos de tiempo, 0, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h
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Concentración plasmática máxima (Cmax) después de una dosis única de 20 mg de Prana 1
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo, 0, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h
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Concentración plasmática máxima de Prana P1 después de una dosis única de 20 mg de Prana P1
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En puntos de tiempo, 0, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la dosis
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Se presenta el número de participantes que experimentan al menos un evento adverso durante la fase de tratamiento en relación con el valor inicial previo al tratamiento. El número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de las pruebas de laboratorio, en relación con el valor inicial previo al tratamiento. (Marco de tiempo: evaluación a seguimiento 30 días) 5. El número de participantes con un cambio clínicamente significativo en los signos vitales, en relación con el valor inicial previo al tratamiento. Desde la selección hasta el seguimiento de 30 días) 6. El número de participantes con cambios clínicamente significativos en los índices de la herramienta de evaluación CHAT. |
hasta 30 días después de la dosis
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a los efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a eventos adversos durante el tratamiento.
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marvin Reid, MBBS, Caribbean Institute for Health Research, University of the West Indies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- PR0PK1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .