Evaluering av farmakokinetikken til Prana P1-kapsler

Inklusjonskriterier:

• Menn mellom 18 og 55 år.
• Kroppsvekt med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 27,0 [eller vekt innenfor 15 % av ideell vekt for deltakerens høyde og ramme
• Frisk, med normale funn i den fysiske undersøkelsen og vitale tegn (BP mellom 100-140/60-90 mmHg, hjertefrekvens (HR) mellom 60 til 90 slag/min, respirasjon mellom 12 til 24 pust/min) og ingen klinisk- signifikante funn i et 12-avlednings EKG.
• Ingen kliniske laboratorieverdier utenfor laboratoriets normale referanseområde, med mindre utrederen fastslår at de ikke er klinisk signifikante.
• Negativt for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff, HIV -- Villig og i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og klinikkpersonalet, overholde studieprosedyren og tidsplanen og gi skriftlig informert samtykke.
• Kunne forstå kravene til studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Gjeldende hovedakse I psykiatrisk lidelse som deltakeren for øyeblikket mottar behandling for eller som vil gjøre studieoverholdelse et problem.
• Enhver tilstand eller terapi som, etter etterforskerens mening, kan bli betydelig forverret av eksponering for marihuana.
• Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (dvs. tilstedeværelse av en moderat eller alvorlig sykdom eller infeksjon med eller uten feber).
• Febril sykdom (oral temperatur >37,6° C på tidspunktet for legemiddeladministrering).
• Ustabile kroniske sykdommer.
• Kronisk lever-, nyre- eller inflammatorisk tarmsykdom eller kollagen vaskulær sykdom.
• Klinisk signifikant økning av alanintransaminase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST).
• Aktiv nevrologisk lidelse.
• Klinisk signifikant ukontrollert sykdom eller klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin.
• Kreft innen de siste 5 årene, annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
• Vanskeligheter med å svelge studiemedisin.
• Røyker mer enn 25 sigaretter per dag.
• Anamnese med eventuelle kliniske laboratorieavvik som anses som betydelige av hovedetterforskeren.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel.
• Blødningstendens som følge av sykdom eller medisiner som gjør blodinnsamlingen eller selve injeksjonen usikker (bruk av blodplatehemmende midler er tillatt).
• Koagulasjonsforstyrrelser eller mottar antikoagulasjonsbehandling.
• Manglende evne til å tolerere avholdenhet fra koffein i 24 timer før og under studiens behandlingsfase.
• Inntak av alkohol innen 24 timer før dosering og under behandlingsfasen.
• Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøket
• Kronisk bruk (dvs. ≥3 dager per uke) av marihuanabaserte produkter innen 3 måneder før screeningbesøket.
• Bruk av harde rekreasjonsmedisiner (som kokain, fencyklidin [PCP] og crack) innen ett år før screeningbesøket.
• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager før legemiddeladministrering
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av marihuana.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter hovedetterforskerens eller underetterforskernes oppfatning, kontraindiserer deltakerens deltakelse i denne studien.
• Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller ikke-registrert legemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.