Évaluation de la pharmacocinétique des gélules Prana P1

Critère d'intégration:

• Hommes entre 18 et 55 ans.
• Poids corporel avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 27,0 [ou poids à moins de 15 % du poids idéal pour la taille et le cadre du participant
• En bonne santé, avec des résultats normaux à l'examen physique et aux signes vitaux (TA entre 100-140/60-90 mmHg, fréquence cardiaque (FC) entre 60 et 90 battements/min, respiration entre 12 et 24 respirations/min) et pas cliniquement résultats significatifs dans un ECG à 12 dérivations.
• Aucune valeur de laboratoire clinique en dehors de la plage de référence normale du laboratoire, à moins que l'investigateur ne détermine qu'elle n'est pas cliniquement significative.
• Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, le VIH - Disposé et capable de bien communiquer avec l'investigateur et le personnel de la clinique, de se conformer à la procédure et au calendrier de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
• Capable de comprendre les exigences de l'étude et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Trouble psychiatrique majeur actuel de l'Axe I pour lequel le participant reçoit actuellement un traitement ou qui rendrait problématique la conformité à l'étude.
• Toute condition ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, peut être considérablement aggravée par l'exposition à la marijuana.
• Maladie aiguë au moment de l'inscription (c'est-à-dire présence d'une maladie ou d'une infection modérée ou grave avec ou sans fièvre).
• Maladie fébrile (température buccale >37,6° C au moment de l'administration du médicament).
• Maladies chroniques instables.
• Maladie chronique du foie, des reins ou de l'intestin inflammatoire ou maladie vasculaire du collagène.
• Élévation cliniquement significative de l'alanine transaminase (ALT) et/ou de l'aspartate transaminase (AST).
• Trouble neurologique actif.
• Maladie non contrôlée cliniquement significative ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Cancer au cours des 5 dernières années, autre que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau.
• Difficulté à avaler les médicaments de l'étude.
• Fumer plus de 25 cigarettes par jour.
• Antécédents de toute anomalie de laboratoire clinique jugée significative par le chercheur principal.
• Antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament.
• Tendance hémorragique résultant d'une maladie ou de médicaments rendant la collecte de sang ou l'injection elle-même dangereuse (l'utilisation d'agents antiplaquettaires est autorisée).
• Troubles de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant.
• Incapacité à tolérer l'abstinence de caféine pendant 24 heures avant et pendant la phase de traitement de l'étude.
• Consommation d'alcool dans les 24 heures précédant l'administration et pendant la phase de traitement.
• Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant la visite de dépistage
• Utilisation chronique (c'est-à-dire ≥ 3 jours par semaine) de produits à base de marijuana dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
• Utilisation de drogues récréatives dures (telles que la cocaïne, la phencyclidine [PCP] et le crack) dans l'année précédant la visite de dépistage.
• Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament
• Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants de la marijuana.
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis du chercheur principal ou des sous-chercheurs, contre-indique la participation du participant à cette étude.
• Utilisation de tout médicament expérimental ou non enregistré ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.