Valutazione della farmacocinetica delle capsule di Prana P1

Criterio di inclusione:

• Maschi tra i 18 ei 55 anni.
• Peso corporeo con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27,0 [o peso entro il 15% del peso ideale per l'altezza e la struttura del partecipante
• Sano, con risultati normali all'esame obiettivo e ai segni vitali (pressione arteriosa tra 100-140/60-90 mmHg, frequenza cardiaca (FC) tra 60 e 90 battiti/min, respirazione tra 12 e 24 respiri/min) e nessuna risultati significativi in ​​un ECG a 12 derivazioni.
• Nessun valore di laboratorio clinico al di fuori del normale intervallo di riferimento del laboratorio, a meno che lo sperimentatore non li determini clinicamente significativi.
• Negativo all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo dell'epatite C, all'HIV -- Disponibilità e capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e il personale della clinica, rispettare la procedura e il programma dello studio e fornire il consenso informato scritto.
• In grado di comprendere i requisiti dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Disturbo psichiatrico attuale maggiore dell'Asse I per il quale il partecipante sta attualmente ricevendo un trattamento o che renderebbe la compliance allo studio un problema.
• Qualsiasi condizione o terapia che, a parere dello sperimentatore, possa essere significativamente peggiorata dall'esposizione alla marijuana.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento (ovvero presenza di una malattia o infezione moderata o grave con o senza febbre).
• Malattia febbrile (temperatura orale >37,6° C al momento della somministrazione del farmaco).
• Malattie croniche instabili.
• Malattia cronica epatica, renale o infiammatoria intestinale o malattia vascolare del collagene.
• Aumento clinicamente significativo di alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST).
• Disturbo neurologico attivo.
• - Malattia non controllata clinicamente significativa o intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Cancro nei 5 anni precedenti, diverso da carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle.
• Difficoltà a deglutire il farmaco in studio.
• Fumare più di 25 sigarette al giorno.
• Storia di qualsiasi anomalia di laboratorio clinica ritenuta significativa dal ricercatore principale.
• Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
• Tendenza al sanguinamento derivante da malattie o farmaci che rendono non sicuri il prelievo di sangue o l'iniezione stessa (è consentito l'uso di agenti antipiastrinici).
• Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante.
• Incapacità di tollerare l'astinenza dalla caffeina per 24 ore prima e durante la fase di trattamento in studio.
• Consumo di alcol nelle 24 ore precedenti la somministrazione e durante la fase di trattamento.
• Storia di abuso significativo di alcol o droghe entro un anno prima della visita di screening
• Uso cronico (ovvero ≥3 giorni alla settimana) di prodotti a base di marijuana entro 3 mesi prima della visita di screening.
• Uso di droghe ricreative pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP] e crack) entro un anno prima della visita di screening.
• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco
• Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente della marijuana.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del ricercatore principale o dei sub-ricercatori, controindica la partecipazione del partecipante a questo studio.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o non registrato o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.