Bewertung der Pharmakokinetik von Prana P1-Kapseln

Einschlusskriterien:

• Männer zwischen 18 und 55 Jahren.
• Körpergewicht mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 27,0 [oder Gewicht innerhalb von 15 % des Idealgewichts für Größe und Körperbau des Teilnehmers
• Gesund, mit normalen Befunden bei der körperlichen Untersuchung und den Vitalfunktionen (Blutdruck zwischen 100-140/60-90 mmHg, Herzfrequenz (HF) zwischen 60 und 90 Schlägen/Minute, Atmung zwischen 12 und 24 Atemzügen/Minute) und ohne klinisch-medizinische signifikante Befunde im 12-Kanal-EKG.
• Keine klinischen Laborwerte außerhalb des normalen Laborreferenzbereichs, es sei denn, der Prüfer stellt fest, dass sie nicht klinisch signifikant sind.
• Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV – Bereit und in der Lage, gut mit dem Prüfer und dem Klinikpersonal zu kommunizieren, den Studienablauf und -plan einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Kann die Anforderungen der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle schwere psychiatrische Störung der Achse I, wegen der sich der Teilnehmer derzeit in Behandlung befindet oder die die Einhaltung der Studie zu einem Problem machen würde.
• Jeder Zustand oder jede Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes durch die Marihuana-Exposition erheblich verschlechtert werden kann.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (d. h. Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung oder Infektion mit oder ohne Fieber).
• Fieberkrankheit (orale Temperatur >37,6°C). C zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung).
• Instabile chronische Krankheiten.
• Chronische Leber-, Nieren- oder entzündliche Darmerkrankung oder Kollagen-Gefäßerkrankung.
• Klinisch signifikanter Anstieg der Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Transaminase (AST).
• Aktive neurologische Störung.
• Klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankung oder klinisch bedeutsame Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut.
• Schwierigkeiten beim Schlucken der Studienmedikation.
• Rauchen von mehr als 25 Zigaretten pro Tag.
• Vorgeschichte jeglicher klinischer Laboranomalien, die vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet werden.
• Schwere Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel in der Vorgeschichte.
• Blutungsneigung aufgrund einer Krankheit oder eines Medikaments, das die Blutentnahme oder die Injektion selbst unsicher macht (die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern ist erlaubt).
• Gerinnungsstörungen oder eine gerinnungshemmende Therapie.
• Unfähigkeit, eine Koffeinabstinenz für 24 Stunden vor und während der Studienbehandlungsphase zu tolerieren.
• Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung und während der Behandlungsphase.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch
• Chronischer Konsum (d. h. ≥ 3 Tage pro Woche) von Produkten auf Marihuanabasis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Konsum harter Freizeitdrogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP] und Crack) innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
• Plasmaspende (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Marihuana.
• Jede Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des Hauptprüfers oder der Unterprüfer die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie kontraindiziert.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.