Оценка фармакокинетики капсул Prana P1

Критерии включения:

• Мужчины от 18 до 55 лет.
• Вес тела с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 27,0 [или вес в пределах 15% от идеального веса для роста и телосложения участника
• Здоров, с нормальными данными физикального обследования и показателями жизнедеятельности (АД 100-140/60-90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений (ЧСС) 60-90 ударов/мин, частота дыхания 12-24 вдоха/мин) и отсутствием клинических симптомов. значимые находки на ЭКГ в 12 отведениях.
• Отсутствие клинических лабораторных значений, выходящих за пределы нормального референтного диапазона лабораторных показателей, если только исследователь не определит их как клинически значимые.
• Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, ВИЧ. Желание и способность хорошо общаться с исследователем и персоналом клиники, соблюдение процедуры и графика исследования и предоставление письменного информированного согласия.
• Способен понять требования исследования и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Текущее серьезное психическое расстройство оси I, от которого участник в настоящее время проходит лечение или которое может сделать соблюдение режима исследования проблемой.
• Любое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, могут значительно ухудшиться в результате воздействия марихуаны.
• Острое заболевание на момент регистрации (т. е. наличие умеренной или тяжелой болезни или инфекции с лихорадкой или без нее).
• Лихорадочное заболевание (оральная температура >37,6° C на момент введения препарата).
• Нестабильные хронические заболевания.
• Хронические заболевания печени, почек или воспалительные заболевания кишечника или заболевания коллагеновых сосудов.
• Клинически значимое повышение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ).
• Активное неврологическое расстройство.
• Клинически значимое неконтролируемое заболевание или клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Рак в течение предшествующих 5 лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
• Трудно проглотить исследуемый препарат.
• Курение более 25 сигарет в день.
• История любых клинико-лабораторных аномалий, признанных главным исследователем значительными.
• История серьезных побочных реакций или гиперчувствительности к любому препарату.
• Склонность к кровотечению в результате заболевания или приема лекарств, делающих забор крови или саму инъекцию небезопасными (допускается использование антиагрегантов).
• Нарушения свертывания крови или прием антикоагулянтной терапии.
• Неспособность переносить воздержание от кофеина в течение 24 часов до и во время фазы исследуемого лечения.
• Употребление алкоголя в течение 24 часов до приема препарата и во время фазы лечения.
• История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до посещения скрининга
• Постоянное употребление (т.е. ≥3 дней в неделю) продуктов на основе марихуаны в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
• Употребление сильнодействующих рекреационных наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение одного года до визита для скрининга.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней до введения препарата
• Любая известная или предполагаемая аллергия на любой компонент марихуаны.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению главного исследователя или вспомогательных исследователей, противопоказаны для участия участника в этом исследовании.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или участие в экспериментальном исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.