Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prana P1 -kapseleiden farmakokinetiikan arviointi

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Shelly Rosemarie McFarlane, The University of The West Indies

Avoin etiketti, vaihe I, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan Prana P1 -aktivoitujen THC-kapseleiden farmakokinetiikkaa

Tämä on kerta-annoksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahden (2) annoksen farmakokinetiikkaa; 10 mg ja 20 mg THC:tä: Prana P1 -bioravinteiden THCa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi oraalinen annos (10 mg Prana P1 tai 20 mg Prana P1) kullakin jaksolla 30 päivän huuhtoutumisella annosten välillä. Patenteille määrätään satunnaisesti annos tutkimuksen ensimmäiselle kierrokselle 30 päivän huuhtoutumispäivän jälkeen, potilas palaa tutkimusalueelle ja saa ylimääräisen annoksen.

Mitattavat aineenvaihduntatuotteet:

  1. THC
  2. 11-OH-THC [THC:n ensisijainen sekundaarinen metaboliitti, psykoaktiivinen]
  3. THC-COOH [inaktiivinen metaboliitti]

Seuraavat parametrit THC:lle, 11-OH-THC:lle ja THC-COOH:lle arvioidaan: AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, AUCt/inf, Tmax.

Turvallisuutta seurataan ja arvioidaan haittatapahtumaraporttien, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja laboratorioparametrien avulla. Jokainen osallistuja käy läpi psykometrisen arvioinnin CHAT-arviointityökalulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika, 7
        • Tropical Metabolism Research Unit, Caribbean Institute for Health Reserach, University of the West Indies, Mona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18-55 vuotiaat.
  • Kehon paino, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5–27,0 [tai paino 15 %:n sisällä ihanteellisesta painosta osallistujan pituuden ja rungon mukaan
  • Terve, normaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa ja elintoiminnoissa (BP 100-140/60-90 mmHg, syke (HR) 60-90 lyöntiä/min, hengitys 12-24 hengitystä/min) eikä kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Ei kliinisiä laboratorioarvoja laboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella, ellei tutkija päätä, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, HIV:lle -- Halukas ja kykenevä kommunikoimaan hyvin tutkijan ja klinikan henkilökunnan kanssa, noudattamaan tutkimusmenettelyä ja aikataulua sekä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen pääakselin I psykiatrinen häiriö, johon osallistuja on parhaillaan hoidossa tai joka tekisi tutkimusten noudattamisesta ongelmallisen.
  • Mikä tahansa tila tai terapia, jota tutkijan mielestä marihuanaaltistus voi merkittävästi pahentaa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (eli kohtalainen tai vaikea sairaus tai infektio kuumeen kanssa tai ilman).
  • Kuumesairaus (suun lämpötila > 37,6 astetta C lääkkeen antohetkellä).
  • Epävakaat krooniset sairaudet.
  • Krooninen maksa-, munuais- tai tulehduksellinen suolistosairaus tai kollageenisuonitauti.
  • Kliinisesti merkittävä alaniinitransaminaasi- (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) nousu.
  • Aktiivinen neurologinen häiriö.
  • Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus tai kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä.
  • Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä.
  • Polttaa yli 25 savuketta päivässä.
  • Kaikki päätutkijan merkittävinä pitämät kliiniset laboratoriopoikkeamat.
  • Aiempi vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
  • Verenvuototaipumus, joka johtuu sairaudesta tai lääkityksestä, joka tekee veren keräämisestä tai itse ruiskeesta vaarallisen (verihiutaleita estävän aineen käyttö on sallittua).
  • Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoito.
  • Kyvyttömyys sietää kofeiinin pidättymistä 24 tunnin ajan ennen tutkimushoitovaihetta ja sen aikana.
  • Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen annostelua ja hoitovaiheen aikana.
  • Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Marihuanapohjaisten tuotteiden jatkuva käyttö (eli ≥3 päivää viikossa) 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Kovien virkistyshuumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] ja crackin) käyttö vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin marihuanan aineosalle.
  • Kaikki ruoka-aineallergiat, intoleranssit, rajoitukset tai erityisruokavaliot, jotka päätutkijan tai osatutkijoiden mielestä ovat vasta-aiheisia osallistujan osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 10 mg P1
10 mg P1:tä annetaan ja sitä verrataan aktiiviseen 20 mg:n P1:n annokseen risteytyksen yhteydessä.
Lääke: P1
10 mg tai 20 mg THC:THCa:ta
Muut nimet:
  • THC:THCa (delta-9-tetrahydrokannabinoli)
  • Prana P1
Active Comparator: 20 mg P1
20 mg P1:tä annetaan ja sitä verrataan aktiiviseen 10 mg:n P1:n annokseen jakovaiheessa.
Lääke: P1
10 mg tai 20 mg THC:THCa:ta
Muut nimet:
  • THC:THCa (delta-9-tetrahydrokannabinoli)
  • Prana P1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax) 10 mg:n Prana-kerta-annoksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Aikapisteinä 0, 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 32 tuntia, 48 tuntia

Prana P1:n maksimipitoisuus plasmassa 10 mg:n Prana P1:n kerta-annoksen jälkeen

  1. Delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) Pk-päätepisteet (0-24 tuntia annoksen jälkeen) (Cmax) THC:n.

    THC:n Pk-päätepisteet (0-48 tuntia annoksen jälkeen)

  2. Analyytin 11-hydroksi-delta-9-tetrahydrokannabinolin PK-päätepisteet (T-0-24 tuntia annoksen jälkeen) 11-OH-THC:n keskimääräinen Cmax. 11-OH-THC:n keskimääräinen AUC(0-t)).
  3. Analyytin 11-karboksi-delta-9-tetrahydrokannabinolin PK-päätepisteet (aika: 0-24 tuntia annoksen jälkeen) 11-COOH-THC:n keskimääräinen Cmax.
Aikapisteinä 0, 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 32 tuntia, 48 tuntia
Plasman huippupitoisuus (Cmax) 20 mg:n Prana-kerta-annoksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Aikapisteinä 0, 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 32 tuntia, 48 tuntia

Prana P1:n maksimipitoisuus plasmassa 20 mg:n Prana P1:n kerta-annoksen jälkeen

  1. Delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) Pk-päätepisteet (0-24 tuntia annoksen jälkeen) (Cmax) THC:n.

    THC:n Pk-päätepisteet (0-48 tuntia annoksen jälkeen)

  2. Analyytin 11-hydroksi-delta-9-tetrahydrokannabinolin PK-päätepisteet (T-0-24 tuntia annoksen jälkeen) 11-OH-THC:n keskimääräinen Cmax. 11-OH-THC:n keskimääräinen AUC(0-t)).
  3. Analyytin 11-karboksi-delta-9-tetrahydrokannabinolin PK-päätepisteet (aika: 0-24 tuntia annoksen jälkeen) 11-COOH-THC:n keskimääräinen Cmax.
Aikapisteinä 0, 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 32 tuntia, 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v 5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen

Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman hoitovaiheen aikana verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon.

Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotestiparametreissa verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon. (Aikajakso: seulonta seurantaan 30 päivää) 5. Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa suhteessa hoitoa edeltävään lähtötasoon. Seulonnasta 30 päivän seurantaan) 6. Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia CHAT-arviointityökalun indekseissä.
30 päivää annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat hoidon sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Niiden osallistujien määrä , jotka lopettivat tutkimuslääkkeen hoidon aikana tapahtuneiden haittatapahtumien vuoksi .
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of The West Indies

Tutkijat

  • Päätutkija: Marvin Reid, MBBS, Caribbean Institute for Health Research, University of the West Indies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR0PK1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset P1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa