Prana P1 カプセルの薬物動態の評価

包含基準:

• 18歳から55歳までの男性。
• Body Mass Index (BMI) 範囲が 18.5 ～ 27.0 の体重 [または参加者の身長と体格に応じた理想体重の 15% 以内の体重]
• 健康で、身体検査およびバイタルサインで正常な所見（血圧 100 ～ 140/60 ～ 90 mmHg、心拍数 (HR) 60 ～ 90 拍/分、呼吸 12 ～ 24 呼吸/分）があり、臨床的には何もありません。 12誘導ECGでの重要な所見。
• 研究者が臨床的に重要でないと判断しない限り、臨床検査値が検査室の正常基準範囲を超えないこと。
• B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、HIV 陰性 -- 研究者およびクリニックのスタッフと意思疎通を図り、研究手順とスケジュールを遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
• 研究の要件を理解し、インフォームド・コンセントに署名できる。

除外基準:

• -参加者が現在治療を受けている、または研究コンプライアンスが問題となる現在の主軸Iの精神障害。
• 研究者の意見において、マリファナへの曝露により著しく悪化する可能性がある状態または治療。
• 登録時の急性疾患（つまり、発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の疾患または感染症の存在）。
• 発熱性疾患（口腔温度 >37.6°） 薬剤投与時はC）。
• 不安定な慢性疾患。
• 慢性肝臓疾患、腎臓疾患、炎症性腸疾患、または膠原病。
• アラニントランスアミナーゼ(ALT)および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)の臨床的に有意な上昇。
• 活動性の神経障害。
• -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重大な制御されていない疾患または臨床的に重大な手術。
• 過去5年以内の皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌以外の癌。
• 研究薬を飲み込むのが困難。
• 1日あたり25本以上のタバコを吸う。
• 主任研究者が重大とみなした臨床検査異常の病歴。
• 何らかの薬物に対する重篤な副作用または過敏症の病歴。
• 採血や注射自体が安全でない病気や投薬による出血傾向（抗血小板剤の使用は許可されています）。
• 凝固障害、または抗凝固療法を受けている。
• 研究治療段階前および治療段階中の24時間のカフェイン禁欲に耐えられない。
• 投与前24時間以内および治療段階中のアルコール摂取。
• -スクリーニング訪問前1年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
• スクリーニング訪問前の3か月以内にマリファナベースの製品を慢性的に使用（つまり、週に3日以上）。
• スクリーニング訪問前の1年以内のハードレクリエーションドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用。
• 薬剤投与前7日以内に血漿（500mL）を寄付
• マリファナの成分に対するアレルギーが既知または疑われている。
• 主任研究者または副研究者の意見において、参加者のこの研究への参加を禁忌と判断する食物アレルギー、不耐症、制限または特別な食事。
• -治験薬投与前30日以内の治験薬または未登録薬の使用、または治験への参加。