Ocena farmakokinetyki kapsułek Prana P1

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat.
• Masa ciała przy wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 27,0 [lub waga w granicach 15% idealnej wagi dla wzrostu i sylwetki uczestnika
• Zdrowy, z prawidłowymi wynikami badania przedmiotowego i czynności życiowych (ciśnienie tętnicze między 100-140/60-90 mmHg, tętno (HR) między 60 a 90 uderzeń/min, oddech między 12 a 24 oddechami/min) i bez objawów klinicznych istotne zmiany w 12-odprowadzeniowym EKG.
• Brak klinicznych wartości laboratoryjnych poza normalnym laboratoryjnym zakresem referencyjnym, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
• Negatywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, wirusa HIV — chce i jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem i personelem kliniki, przestrzegać procedury i harmonogramu badania oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Potrafi zrozumieć wymagania badania i podpisać Świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Obecne główne zaburzenie psychiczne z Osi I, z powodu którego uczestnik jest obecnie leczony lub które utrudniałoby przestrzeganie zasad badania.
• Każdy stan lub terapia, które w opinii badacza mogą ulec znacznemu pogorszeniu w wyniku kontaktu z marihuaną.
• Ostra choroba w momencie rejestracji (tj. obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby lub zakażenia z gorączką lub bez).
• Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w jamie ustnej >37,6°C C w momencie podania leku).
• Niestabilne choroby przewlekłe.
• Przewlekła choroba wątroby, nerek lub nieswoiste zapalenie jelit lub choroba naczyń kolagenowych.
• Klinicznie istotne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub transaminazy asparaginianowej (AST).
• Aktywne zaburzenie neurologiczne.
• Klinicznie istotna niekontrolowana choroba lub klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Rak występujący w ciągu ostatnich 5 lat, inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry.
• Trudności w połykaniu badanego leku.
• Palenie więcej niż 25 papierosów dziennie.
• Historia wszelkich nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych uznanych przez głównego badacza za istotne.
• Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
• Skłonność do krwawień spowodowana chorobą lub lekami powodującymi pobranie krwi lub samą iniekcję (dozwolone jest stosowanie leków przeciwpłytkowych).
• Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe.
• Niezdolność do tolerowania abstynencji od kofeiny przez 24 godziny przed i podczas fazy leczenia w ramach badania.
• Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki i podczas fazy leczenia.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową
• Przewlekłe używanie (tj. ≥3 dni w tygodniu) produktów na bazie marihuany w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Używanie twardych narkotyków rekreacyjnych (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP] i crack) w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem leku
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik marihuany.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii Głównego Badacza lub Podwykonawców stanowią przeciwwskazanie do udziału uczestnika w tym badaniu.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.